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Un ensayo abierto de extensión para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 732 en participantes con enfermedad ocular tiroidea (HAZEL 401)

17 de junio de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de continuación para participantes con enfermedad ocular tiroidea previamente inscritos en estudios de AMG 732 patrocinados por Amgen y que son no respondedores primarios de proptosis o que recayeron durante el seguimiento de seguridad

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de AMG 732 en participantes con enfermedad ocular tiroidea (TED) que se definen como no respondedores primarios o que recayeron durante el seguimiento de seguridad en el ensayo principal (NCT06401044).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Applied Research Center of Arkansas
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Reclutamiento
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
  2. Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado para el ensayo principal.
  3. Oftalmopatía tiroidea de moderada a grave en el momento de la inclusión en el ensayo principal y no requiere intervención oftalmológica quirúrgica inmediata y no planea cirugía/irradiación correctiva durante el ensayo de extensión.
  4. Cualquier empeoramiento del estado tiroideo debe corregirse para mantener el estado eutiroideo durante todo el ensayo de extensión.
  5. Los participantes deben usar la anticoncepción especificada en el protocolo durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última dosis de la intervención del ensayo.
  6. Participantes con oftalmopatía tiroidea que completaron el ensayo clínico patrocinado por Amgen de AMG 732.

Criterios de exclusión

  1. Irradiación orbitaria o descompresión previa en el ojo del estudio.
  2. Cirugía previa de estrabismo en adultos.
  3. Uso de cualquier esteroide (intravenoso, oral o inyectado) y colirios de esteroides u otro agente inmunosupresor no esteroideo, anticuerpo monoclonal excepto el fármaco del ensayo en el ensayo principal dentro de un número de meses especificado en el protocolo antes de la primera inyección del fármaco del estudio.
  4. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 6,5% y/o niveles de glucosa en ayunas > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) en la selección.
  5. Condición maligna en los últimos 5 años o cirugía mayor dentro de las 8 semanas o planes de tener una cirugía electiva desde la selección hasta el final del estudio.
  6. Disfunción hepática o renal activa en la selección.
  7. Prueba positiva para hepatitis B/C o serología del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  8. Hipersensibilidad conocida a teprotumumab, AMG 732 o cualquier otro producto de anticuerpos monoclonales.
  9. Los participantes han tenido un evento adverso que se considera relacionado con AMG 732 que requirió interrupción/suspensión del fármaco del estudio en el estudio principal.
  10. Donó sangre, o tuvo una pérdida significativa de sangre, o recibió una transfusión de cualquier sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días anteriores al día 1 de la dosificación o recibió una donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al día 1 de la dosificación.
  11. Uso de cualquier esteroide u otro agente inmunosupresor no esteroideo, anticuerpo monoclonal, dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección del fármaco del estudio.
  12. Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal existente (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
  13. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 732
Los participantes recibirán AMG 732 por vía subcutánea (SC)
Droga: AMG 732
AMG 732 se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que son respondedores de proptosis en el ojo del ensayo en la semana 24 en participantes con TED que se definen como no respondedores primarios o que recayeron durante el seguimiento de seguridad en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Semana 24
Los respondedores se definen como participantes con una reducción de ≥ 2 mm desde el inicio en el ojo del ensayo sin deterioro (aumento de ≥ 2 mm) de la proptosis en el ojo contralateral.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la semana 24 en la medición de proptosis mediante un exoftalmómetro en el ojo del ensayo en participantes con ODT que se definen como respondedores primarios negativos o que recayeron durante el seguimiento de seguridad en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 24
Línea basal y Semana 24
Número de participantes que son respondedores de proptosis en el ojo del ensayo en la semana 24 en participantes con TED que tuvieron recaída tras alcanzar respuesta de proptosis en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Semana 24
Los respondedores se definen como participantes con una reducción ≥ 2 mm desde el inicio en el ojo del ensayo sin deterioro (≥ 2 mm de aumento) de la proptosis en el ojo contralateral.
Semana 24
Cambio desde el valor basal a la semana 24 en la medición del proptosis mediante un exoftalmómetro en el ojo del ensayo en participantes con TED que tuvieron recaída después de lograr respuesta de proptosis en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
Línea base y Semana 24
Número de participantes que son respondedores de proptosis en el ojo del ensayo en la semana 24 en participantes con TED que se definieron como no respondedores primarios en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Semana 24
Se definen como respondedores los participantes con una reducción ≥ 2 mm desde el inicio en el ojo del estudio sin deterioro (≥ 2 mm de aumento) de la proptosis en el ojo contralateral.
Semana 24
Cambio desde el valor basal en la semana 24 en la medición de proptosis mediante un exoftalmómetro en el ojo del ensayo en participantes con ODT que fueron definidos como no respondedores primarios en el ensayo principal
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
Baseline y Semana 24
Concentración en Valle (Ctrough) de AMG 732
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 24
Baseline a Semana 24
Concentración Máxima Observada (Cmax) de AMG 732
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Tiempo hasta la Cmáx (tmax) de AMG 732
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 24
De la línea base a la semana 24
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) Durante el Intervalo de Dosificación de AMG 732
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
Desde la línea base hasta la semana 24
Vida media (t1/2) de AMG 732
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESEAs), eventos adversos que conducen a la interrupción del producto en investigación y eventos de interés (EOIs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo se considerarán a partir de los 18 meses después de que el ensayo haya finalizado y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en Estados Unidos como en Europa, o 2) se haya interrumpido el desarrollo clínico del producto y/o la indicación y los datos no se presentarán a las autoridades reguladoras. No hay fecha límite para ser elegible para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y los ensayos de Amgen incluidos en el alcance, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no son aprobadas, pueden ser sometidas a arbitraje adicional por un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos. Una vez aprobada, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones del análisis. Se pueden obtener más detalles en la URL que aparece a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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