Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, videreført klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AMG 732 hos deltagere med thyroid øjensygdom (HAZEL 401)

21. maj 2026 opdateret af: Amgen

Et åbent, videreført studie for deltagere med thyroid eye disease, der tidligere har været indskrevet i Amgen-sponsorerede AMG 732-studier og er primære proptosis-non-responders eller som har oplevet tilbagefald under sikkerhedsopfølgningen

Hovedformålet med denne forsøg er at vurdere effektiviteten af AMG 732 hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom (TED), der er defineret som primære nonrespondere eller har haft tilbagefald under sikkerhedsopfølgningen i det overordnede forsøg (NCT06401044).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke, som inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i formularen for informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke for hovedforsøget.
  3. Moderat til svær TED på tidspunktet for indskrivning i hovedforsøget og kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention og planlægger ikke korrigerende kirurgi/strålebehandling under rollover-forsøget.
  4. Eventuel forværring i thyroideastatus skal korrigeres for at opretholde euthyroid status gennem hele rollover-forsøget.
  5. Deltagere skal bruge protokol-specifik prævention under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsinterventionen.
  6. Deltagere med TED, der har gennemført et Amgen-sponsoreret klinisk forsøg med AMG 732.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere orbital strålebehandling eller dekompression i undersøgelsesøjet.
  2. Tidligere strabimuskirurgi hos voksne.
  3. Brug af ethvert steroid (intravenøst, oralt eller injiceret) og steroid øjendråber eller andet ikke-steroid immundæmpende middel, monoklonalt antistof undtagen forsøgsmedicinen i hovedforsøget inden for et protokol-specifikt antal måneder før første injektion af undersøgelsesmedicinen.
  4. Glykeret hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % og/eller fastende blodsukkerniveauer > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) ved screening.
  5. Malign tilstand inden for de sidste 5 år eller større operation inden for 8 uger eller planer om at have en valgfri operation fra screening til slutningen af undersøgelsen.
  6. Aktiv leversvigt eller nyresvigt ved screening.
  7. Positiv test for hepatitis B/C eller humant immundefektvirus (HIV) serologi ved screening.
  8. Kendt overfølsomhed over for teprotumumab, AMG 732 eller andre monoklonale antistofprodukter.
  9. Deltagere har haft en bivirkning, der anses for at være relateret til AMG 732, som krævede afbrydelse/ophør af forsøgsmedicin i hovedundersøgelsen.
  10. Har doneret blod, eller haft betydeligt blodtab, eller modtaget en transfusion af ethvert blod eller blodprodukter inden for 60 dage før dag 1 dosering eller modtaget en plasmadonation inden for 7 dage før dag 1 dosering.
  11. Brug af ethvert steroid eller andet ikke-steroid immundæmpende middel, monoklonalt antistof, inden for 3 måneder før første injektion af undersøgelsesmedicinen.
  12. Tidligere eller eksisterende inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  13. Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 732
Deltagerne vil modtage AMG 732 subkutant (SC)
Medicin: AMG 732
AMG 732 administreres SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er proptosis-respondenter i forsøgsøjet ved uge 24 hos deltagere med TED, der er defineret som primære nonrespondere eller har oplevet recidiv under sikkerhedsopfølgningen i det forældreforsøg
Tidsramme: Uge 24
Respondenter defineres som deltagere med en ≥ 2 mm reduktion fra baseline i forsøgsøjet uden forværring (≥ 2 mm stigning) af proptose i det andet øje.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 24 i proptosis-måling med en exophthalmometer i forsøgsøjet hos deltagere med TED, der er defineret som primære nonrespondere eller har oplevet recidiv under sikkerhedsopfølgningen i moderforsøget
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der er proptosissvarere i forsøgets øje i uge 24 hos deltagere med TED, som oplevede tilbagefald efter at have opnået proptosissvar i det overordnede forsøg
Tidsramme: Uge 24
Respondenter defineres som deltagere med en ≥ 2 mm reduktion fra baseline i forsøgsøjet uden forværring (≥ 2 mm stigning) af proptose i det modsatte øje.
Uge 24
Ændring fra baseline ved uge 24 i proptosismåling med en exophthalmometer i forsøgsøjet hos deltagere med TED, der havde tilbagefald efter at have opnået proptosisrespons i forældreforsøget
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der er proptosisrespondenter i forsøgsøjet ved uge 24 hos deltagere med TED, som blev defineret som primære nonrespondenter i det forældreforsøg
Tidsramme: Uge 24
Respondenter defineres som deltagere med en ≥ 2 mm reduktion fra baseline i forsøgsøjet uden forværring (≥ 2 mm stigning) af proptose i det andet øje.
Uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 i proptosismåling med en exoftalmometer i forsøgsøjet hos deltagere med TED, der blev defineret som primære nonrespondere i det overordnede forsøg
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Trugkoncentration (Ctrough) af AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Tid til Cmax (tmax) for AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Halveringstid (t1/2) for AMG 732
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESEAs), bivirkninger der fører til afbrydelse af undersøgelsesproduktet og begivenheder af interesse (EOIs)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt data-deling anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne kliniske undersøgelse vil blive vurderet fra 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har opnået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører, og data ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndighederne. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne kliniske undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/forsøg, der er omfattet, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata til formålet med at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et Data Sharing Independent Review Panel. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en data delingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analyseringskode, hvor dette er angivet i analyseringsspecifikationerne. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med AMG 732

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner