Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, пролонгированное исследование для оценки эффективности и безопасности препарата AMG 732 у пациентов с тиреоидной офтальмопатией (HAZEL 401)

22 июля 2026 г. обновлено: Amgen

Открытое продолжающееся исследование для участников с заболеваниями глаз щитовидной железы, ранее включенных в исследования AMG 732, спонсируемые Amgen, которые являются первичными неответчиками на лечение экзофтальма или у которых произошел рецидив в течение периода наблюдения за безопасностью

Основной целью этого исследования является оценка эффективности AMG 732 у участников с тиреоидной офтальмопатией (ТО), которые определены как первичные неответчики или у которых произошел рецидив во время периода безопасности в родительском исследовании (NCT06401044).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Рекрутинг
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • Рекрутинг
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Подписанное информированное согласие, включающее соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия для основного исследования.
  3. Умеренная или тяжелая ТЭО на момент включения в основное исследование, не требующая немедленного хирургического офтальмологического вмешательства и не планирующая корректирующую операцию/облучение в ходе продолженного исследования.
  4. Любое ухудшение состояния щитовидной железы должно быть скорректировано для поддержания эутиреоидного статуса на протяжении всего продолженного исследования.
  5. Участники должны использовать контрацепцию, указанную в протоколе, во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  6. Участники с ТЭО, завершившие спонсируемое Amgen клиническое исследование AMG 732.

Критерии исключения

  1. Предыдущее облучение орбиты или декомпрессия в исследуемом глазу.
  2. Предыдущая операция по поводу косоглазия у взрослых.
  3. Использование любых стероидов (внутривенных, пероральных или инъекционных) и стероидных глазных капель или других нестероидных иммуносупрессивных агентов, моноклональных антител, кроме исследуемого препарата в основном исследовании, в течение указанного в протоколе количества месяцев до первой инъекции исследуемого препарата.
  4. Гликированный гемоглобин (HbA1c) > 6,5% и/или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл (> 7 ммоль/л) при скрининге.
  5. Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет или крупная операция в течение 8 недель, или планы на плановую операцию от скрининга до конца исследования.
  6. Активная дисфункция печени или почек при скрининге.
  7. Положительный тест на гепатит B/C или серология вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  8. Известная гиперчувствительность к тепротумумабу, AMG 732 или любым другим продуктам моноклональных антител.
  9. У участников было нежелательное явление, связанное с AMG 732, которое потребовало прерывания/прекращения приема исследуемого препарата в основном исследовании.
  10. Сдача крови, значительная кровопотеря или переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней до дня 1 введения дозы, или сдача плазмы в течение 7 дней до дня 1 введения дозы.
  11. Использование любых стероидов или других нестероидных иммуносупрессивных агентов, моноклональных антител, в течение 3 месяцев до первой инъекции исследуемого препарата.
  12. Анамнез или наличие воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
  13. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 732
Участники будут получать AMG 732 подкожно (ПК)
Лекарство: AMG 732
AMG 732 будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, являющихся респондентами по проптозу в исследуемом глазу на 24-й неделе у участников с ТЭО, определенных как первичные неответчики или с рецидивом в период наблюдения за безопасностью в исходном исследовании
Временное ограничение: 24 неделя
Респондерами считаются участники с уменьшением проптоза в исследуемом глазу на ≥ 2 мм от исходного уровня без ухудшения (увеличение на ≥ 2 мм) проптоза в парном глазу.
24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня на 24-й неделе в измерении проптоза с помощью экзофтальмометра в исследуемом глазу у участников с TED, которые определены как первичные неответчики или рецидивировавшие во время периода безопасности в исходном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Количество участников с положительным ответом по проптозу в исследуемом глазу на 24-й неделе у участников с ТЭД, у которых произошел рецидив после достижения положительного ответа по проптозу в основном исследовании
Временное ограничение: Неделя 24
Респондерами считаются участники с уменьшением проптоза на ≥2 мм от исходного уровня в исследуемом глазу без ухудшения (увеличения на ≥2 мм) проптоза в парном глазу.
Неделя 24
Изменение от исходного уровня на 24-й неделе по результатам измерения проптоза экзофтальмометром в исследуемом глазу у участников с ТЭД, у которых после достижения ответа по проптозу в основном исследовании произошел рецидив
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Количество участников с положительным ответом на проптоз в исследуемом глазу на 24-й неделе среди участников с TED, которые были определены как первичные неответчики в основном исследовании
Временное ограничение: Неделя 24
Респондерами считаются участники с уменьшением проптоза на ≥ 2 мм от исходного уровня в исследуемом глазу без ухудшения (увеличение на ≥ 2 мм) проптоза в парном глазу.
Неделя 24
Изменение от исходного уровня на 24-й неделе при измерении проптоза экзофтальмометром в исследуемом глазу у участников с TED, которые были определены как первичные неответчики в основном исследовании
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
Базовый уровень и 24-я неделя
Трофная концентрация (Ctrough) AMG 732
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AMG 732
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Базовый уровень до 24-й недели
Время достижения максимальной концентрации (tmax) препарата AMG 732
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в интервале дозирования AMG 732
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Период полувыведения (t1/2) AMG 732
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯВФЛ), серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (СНЯВФЛ), нежелательными явлениями, приведшими к прекращению применения исследуемого препарата, и событиями, представляющими интерес (СПИ)
Временное ограничение: До 48-й недели
До 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в рамках утвержденного запроса на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, связанные с этим исследованием, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при условии, что либо 1) продукт и показание (или другое новое применение) получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена и данные не будут поданы в регулирующие органы. Срок подачи запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукты Amgen и клинические испытания Amgen, попадающие в область исследования, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикаций и квалификацию исследователей. В целом, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление данных отдельных пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в инструкции по применению продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены Независимой комиссией по проверке обмена данными. После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать обезличенные данные отдельных пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предоставлены в спецификациях анализа. Дополнительные сведения доступны по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться