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Eine offene, fortgesetzte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 732 bei Teilnehmern mit endokriner Orbitopathie (Schilddrüsen-Augenerkrankung) (HAZEL 401)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, Überführungsstudie für Teilnehmer mit endokriner Orbitopathie, die zuvor in von Amgen gesponserten AMG-732-Studien eingeschrieben waren und primäre Proptosis-Nichtansprecher sind oder während der Sicherheitsnachbeobachtung einen Rückfall erlitten haben

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AMG 732 bei Teilnehmern mit endokriner Orbitopathie (TED), die als primäre Nonresponder definiert sind oder während der Sicherheitsnachbeobachtung in der Hauptstudie (NCT06401044) einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie.
  3. Mittelschwere bis schwere TED zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Hauptstudie, die keine sofortige chirurgische ophthalmologische Intervention erfordert und während der Rollover-Studie keine korrektive Operation/Bestrahlung plant.
  4. Jede Verschlechterung des Schilddrüsenstatus sollte korrigiert werden, um während der gesamten Rollover-Studie einen euthyreoten Status aufrechtzuerhalten.
  5. Teilnehmer müssen während der Behandlung und für zusätzliche 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention die protokollspezifizierte Kontrazeption anwenden.
  6. Teilnehmer mit TED, die die von Amgen gesponserte klinische Studie von AMG 732 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Orbitabestrahlung oder Dekompression im Studienauge.
  2. Vorherige Strabismus-Operation bei Erwachsenen.
  3. Anwendung von Kortikosteroiden (intravenös, oral oder injiziert) und Kortikosteroid-Augentropfen oder anderen nichtsteroidalen Immunsuppressiva, monoklonalen Antikörpern außer dem Studienmedikament in der Hauptstudie innerhalb einer protokollspezifizierten Anzahl von Monaten vor der ersten Injektion des Studienmedikaments.
  4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 % und/oder Nüchternglukosespiegel > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) beim Screening.
  5. Bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren oder größere Operation innerhalb von 8 Wochen oder geplante elektive Operation vom Screening bis zum Studienende.
  6. Aktive Leber- oder Nierenfunktionsstörung beim Screening.
  7. Positiver Test auf Hepatitis B/C oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Serologie beim Screening.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Teprotumumab, AMG 732 oder andere monoklonale Antikörperprodukte.
  9. Teilnehmer hatten ein unerwünschtes Ereignis, das als auf AMG 732 zurückzuführen angesehen wird und in der Hauptstudie eine Unterbrechung/Absetzung des Studienmedikaments erforderte.
  10. Blutspende, signifikanter Blutverlust oder Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis am Tag 1 oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis am Tag 1.
  11. Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Immunsuppressiva, monoklonalen Antikörpern, innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienmedikaments.
  12. Anamnese oder bestehende entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
  13. Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 732
Die Teilnehmer erhalten AMG 732 subkutan (SC)
Arzneimittel: AMG 732
AMG 732 wird SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in dem Prüfungsauge Proptosis-Responder in Woche 24 sind, bei Teilnehmern mit TED, die als primäre Nonresponder definiert sind oder während der Sicherheitsnachbeobachtung in der übergeordneten Studie rezidiviert sind
Zeitfenster: Woche 24
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verringerung der Proptosis im Prüfauge um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung (Zunahme um ≥ 2 mm) der Proptosis im Partnerauge.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bei Woche 24 in der Proptosis-Messung mittels Exophthalmometer am Studienauge bei Teilnehmern mit TED, die im Rahmen des Sicherheits-Follow-ups der übergeordneten Studie als primäre Nonresponder oder als Rückfälle definiert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in der Studienaugen-Proptosis-Responder bei Woche 24 bei Teilnehmern mit TED, die nach Erreichen eines Proptosis-Ansprechens im übergeordneten Prüfverfahren einen Rückfall hatten
Zeitfenster: Woche 24
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert im Prüfauge ohne Verschlechterung (≥ 2 mm Zunahme) des Exophthalmus im Partnerauge.
Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 bei der Proptosis-Messung mit einem Exophthalmometer am Studienauge bei Teilnehmern mit TED, die nach Erreichen eines Proptosis-Ansprechens in der übergeordneten Studie einen Rückfall hatten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die am Studienauge in Woche 24 Proptosis-Responder sind, bei Teilnehmern mit TED, die im Hauptversuch als primäre Nonresponder definiert wurden
Zeitfenster: Woche 24
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer ≥ 2 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge ohne Verschlechterung (≥ 2 mm Zunahme) des Exophthalmus im Partnerauge.
Woche 24
Änderung vom Ausgangswert in Woche 24 bei der Exophthalmometrie-Messung am Studienauge bei Teilnehmern mit TED, die im übergeordneten Prüfverfahren als primäre Nonresponder definiert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Talspiegel-Konzentration (Ctrough) von AMG 732
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 732
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Zeit bis Cmax (tmax) von AMG 732
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall von AMG 732
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Halbwertszeit (t1/2) von AMG 732
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESEAs), unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Prüfpräparats führten, und Ereignissen von besonderem Interesse (EOIs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datennutzung im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, sobald entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben, oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden.
Für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datennutzung für diese Studie einzureichen, gibt es kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das/ die Amgen-Produkt(e) und die relevanten Amgen-Studien, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan sowie die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anträge auf Einzelpatientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, falls nicht genehmigt, von einem unabhängigen Überprüfungsgremium für Datenaustausch weiter entschieden werden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte Einzelpatientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysencode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Einzelheiten sind unter der untenstehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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