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갑상선 안병증 환자를 대상으로 AMG 732의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨 롤오버 시험 (HAZEL 401)

2026년 5월 21일 업데이트: Amgen

Amgen이 후원하는 AMG 732 연구에 이전에 등록된 갑상샘안병증 환자를 위한 개방형 롤오버 연구: 1차 안구돌출 비반응자 또는 안전성 추적 관찰 기간 중 재발한 환자

이 임상 시험의 주요 목적은 모체 임상 시험(NCT06401044)의 안전성 추적 기간 동안 주요 비반응자 또는 재발로 정의된 갑상선 안병증(TED) 환자에서 AMG 732의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Applied Research Center of Arkansas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 정보제공동의서(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요건과 제한사항을 준수하는 서명된 정보제공동의서.
  2. 상위 임상시험 정보제공동의서 서명 시점 기준 만 18세 이상.
  3. 상위 임상시험 등록 시점에 중등도-중증 갑상샘안병증(TED)이 있으며, 즉각적인 외과적 안과적 개입이 필요하지 않고, 롤오버 임상시험 기간 동안 수술/방사선 치료 교정을 계획하지 않음.
  4. 갑상샘 기능 상태의 악화는 롤오버 임상시험 전체 기간 동안 정상 갑상샘 상태를 유지하기 위해 교정되어야 함.
  5. 참가자는 치료 기간 및 임상시험 중재 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 연구 계획서에서 지정된 피임법을 사용해야 함.
  6. Amgen이 후원하는 AMG 732 임상시험을 완료한 TED 환자.

제외 기준

  1. 연구 대상 안구의 이전 안와 방사선 조사 또는 감압술.
  2. 이전 성인 사시 수술.
  3. 연구 약물 첫 주사 전 연구 계획서에서 지정된 개월 수 이내에 상위 임상시험의 임상시험 약물을 제외한 모든 스테로이드(정맥, 경구 또는 주사) 및 스테로이드 안약 또는 기타 비스테로이드성 면역억제제, 단일클론항체 사용.
  4. 선별검사 당시 당화혈색소(HbA1c) > 6.5% 및/또는 공복 혈당 > 126 mg/dL (> 7 mmol/L).
  5. 지난 5년 이내의 악성 질환 또는 8주 이내의 대수술, 또는 선별검사부터 연구 종료 시까지 선택적 수술 계획.
  6. 선별검사 당시 활동성 간 또는 신장 기능 장애.
  7. 선별검사 당시 B형/C형 간염 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 혈청검사 양성.
  8. 테프로투무맙, AMG 732 또는 기타 단일클론항체 제제에 대한 알려진 과민반응.
  9. 참가자가 상위 연구에서 AMG 732 관련으로 간주되어 연구 약물 중단/중지를 요구한 이상반응을 경험함.
  10. 1일 투여 60일 이내에 헌혈, 상당한 출혈, 또는 모든 혈액 또는 혈액 제제 수혈을 받았거나, 1일 투여 7일 이내에 혈장 기부를 받음.
  11. 연구 약물 첫 주사 전 3개월 이내에 모든 스테로이드 또는 기타 비스테로이드성 면역억제제, 단일클론항체 사용.
  12. 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 병력 또는 존재.
  13. 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG 732
참가자들은 피하 주사(SC)로 AMG 732를 투여받게 됩니다.
의약품: AMG 732
AMG 732는 SC로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상위 임상시험의 안전성 추적 기간 동안 일차적 무반응자 또는 재발로 정의된 갑상선 안병증(TED) 환자에서 시험 안구의 24주차에서 안구 돌출증 반응자를 보인 참가자 수
기간: 24주차
반응자는 시험 안구에서 기저선 대비 ≥ 2 mm 감소가 있고 대조 안구에서 안구돌출증이 악화되지 않은(≥ 2 mm 증가) 참가자로 정의됩니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 시험의 안전성 추적 관찰 기간 동안 일차 무반응자 또는 재발로 정의된 TED 환자에서 시험 안구의 안구 돌출계에 의한 안구 돌출 측정의 24주차 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
부모 임상시험에서 안구돌출증 반응을 달성한 후 재발한 갑상샘안병증 환자에서, 24주 시점에 임상시험 안구에서 안구돌출증 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주
반응자는 시험 안구에서 기준선 대비 안구 돌출증이 ≥ 2 mm 감소하고, 반대편 안구에서 안구 돌출증의 악화(≥ 2 mm 증가)가 없는 참가자로 정의됩니다.
24주
상위 임상시험에서 안구돌출증 반응을 달성한 후 재발한 TED 참가자의 시험안에서 안구돌출계를 이용한 안구돌출 측정에서 기준선 대비 24주차 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
상위 시험에서 1차 비반응자로 정의된 갑상샘안병증(TED) 환자에서 24주 시점의 시험 안구에서 안구 돌출 반응자를 보이는 참가자 수
기간: 24주차
반응자는 시험 안구에서 기저선 대비 2 mm 이상의 감소가 있고, 반대편 안구에서 안구돌출증이 악화(2 mm 이상 증가)되지 않은 참가자로 정의됩니다.
24주차
부모 임상시험에서 주요 비반응자로 정의된 TED 환자의 시험안에서 외안근계로 측정한 안구돌출증 측정값의 24주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
AMG 732의 최저 농도 (Ctrough)
기간: 기초선부터 24주까지
기초선부터 24주까지
AMG 732의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
AMG 732의 최대농도 도달 시간(tmax)
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC) - AMG 732
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
AMG 732의 반감기 (t1/2)
기간: 기준선부터 24주까지
기준선부터 24주까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESEA), 연구용 의약품 중단으로 이어진 이상반응 및 관심 사건(EOI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하기 위해 필요한 변수들에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

본 임상시험과 관련된 데이터 공유 요청은 시험이 종료된 후 18개월이 지나고, 1) 해당 제품과 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 경우, 또는 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 경우에 검토될 예정입니다. 본 임상시험의 데이터 공유 요청 자격 제출 마감일은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구자는 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 임상시험, 관심 대상 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 승인하지 않습니다. 요청은 내부 자문 위원회가 검토하며, 승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다. 승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 추가 세부 정보는 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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