Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés, továbbkísérő vizsgálat az AMG 732 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pajzsmirigyszembetegségben szenvedő résztvevőknél (HAZEL 401)

2026. július 22. frissítette: Amgen

Nyitott címkés, átvezető vizsgálat a pajzsmirigy-szemészeti betegségben szenvedő résztvevők számára, akik korábban az Amgen által szponzorált AMG 732 vizsgálatokban vettek részt, és akik elsődlegesen a proptózisra nem reagáltak vagy akik a biztonsági követés során visszaestek

A vizsgálat fő célja az AMG 732 hatékonyságának értékelése azokban a résztvevőkben, akiknél pajzsmirigyszemészeti betegség (TED) van, és akiket elsődleges nem válaszadóként definiálnak, vagy akik a biztonsági követés során visszaestek a szülő vizsgálatban (NCT06401044).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
        • Toborzás
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Toborzás
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-189
        • Toborzás
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  1. Aláírt tájékoztatott beleegyezés, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban (ICF) és ebben a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
  2. Életkor ≥ 18 év a szülő vizsgálathoz szükséges tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos TED a szülő vizsgálatba való bekerüléskor, amely nem igényel azonnali sebészi szemészeti beavatkozást, és nem tervez korrekciós műtét/sugárkezelést a rollover vizsgálat alatt.
  4. A pajzsmirigy állapotának bármilyen romlását korrigálni kell, hogy a teljes rollover vizsgálat alatt eumetabolikus állapot fenntartható legyen.
  5. A résztvevőknek a kezelés alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő további 6 hónapig protokollban meghatározott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  6. Azok a TED-s résztvevők, akik befejezték az Amgen által támogatott AMG 732 klinikai vizsgálatát.

Kizárási kritériumok

  1. Korábbi orbitális sugárkezelés vagy dekompresszió a vizsgált szemnél.
  2. Korábbi felnőttkori strabismus műtét.
  3. Bármilyen szteroid (intravénás, orális vagy injekciós) és szteroid szemcsepp vagy más nem szteroid immunszuppresszív szer, monoklonális antitest használata, kivéve a szülő vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszert, a vizsgálati gyógyszer első injekcióját megelőző protokollban meghatározott hónapokon belül.
  4. Glikált hemoglobin (HbA1c) > 6,5% és/vagy éhomi vércukorszint > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) a szűréskor.
  5. Rosszindulatú állapot az elmúlt 5 évben, vagy jelentős műtét 8 héten belül, vagy tervben álló elektív műtét a szűréstől a vizsgálat végéig.
  6. Aktív máj- vagy veseműködési zavar a szűréskor.
  7. Pozitív teszt hepatitis B/C vagy Humán immunhiány vírus (HIV) szerológia szűréskor.
  8. Ismert túlérzékenység a teprotumumabra, AMG 732-re vagy bármely más monoklonális antitest termékre.
  9. A résztvevőknek olyan káros eseményük volt, amely az AMG 732-hez kapcsolódónak minősül, és amely a szülő vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer megszakítását/felfüggesztését igényelte.
  10. Vért adtak, vagy jelentős vérveszteségük volt, vagy bármilyen vér- vagy vérkészítményt transzfúziót kaptak a 1. napi adagolást megelőző 60 napon belül, vagy plazmaadományt kaptak a 1. napi adagolást megelőző 7 napon belül.
  11. Bármilyen szteroid vagy más nem szteroid immunszuppresszív szer, monoklonális antitest használata a vizsgálati gyógyszer első injekcióját megelőző 3 hónapon belül.
  12. Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) előzménye vagy jelenléte.
  13. Egyéb protokollban meghatározott bevonási/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG 732
A résztvevők AMG 732-et subcután (SC) kapnak
Drog: AMG 732
Az AMG 732-t SC-ként adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülő vizsgálat biztonsági utánkövetése során elsődleges nem válaszadóként vagy relapszusként definiált TED-s betegeknél a vizsgálati szem 24. héten proptosis válaszadóként meghatározott résztvevők száma
Időkeret: 24. hét
A válaszadók olyan résztvevőként vannak meghatározva, akiknél a vizsgálati szem esetében a kiindulástól ≥ 2 mm csökkenés következett be anélkül, hogy a társzemre való tekintetben a proptózis romlása (≥ 2 mm növekedés) következett volna be.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten mért bázisvonalhoz képesti változás az exophthalmometerrel mért proptosisban a vizsgálati szemnél, azokban a TED-s résztvevőknél, akiket elsődleges nemválaszolóként definiáltak, vagy akiknél a szülő vizsgálat biztonsági követési időszakában relapszus következett be
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
Alapvonal és 24. hét
A szülő vizsgálatban proptosis választ elérő, majd relapszusban részesült TED-s betegek számának, akik proptosis válaszadók a vizsgálati szemén a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A válaszadók olyan résztvevőként vannak definiálva, akiknél a próbálati szemben a kiindulási értékhez képest ≥ 2 mm-es csökkenés tapasztalható, anélkül, hogy a társ szem proptózisa romlana (≥ 2 mm-es növekedés).
24. hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a 24. héten az exophthalmométerrel mért proptosisban a vizsgálati szemében azoknál a TED-betegeknél, akik a szülő vizsgálatban proptosis-válasz elérése után recidívával szembesültek
Időkeret: Alapvonal és a 24. hét
Alapvonal és a 24. hét
A klinikai vizsgálat szemében 24. héten proptózis válaszadó résztvevők száma azok között a résztvevők között, akiknél a TED-et diagnosztizálták és akik az anyavizsgálatban elsődleges nem válaszadókként lettek meghatározva
Időkeret: 24. hét
A válaszadók azok a résztvevők, akiknél a próba szemében a proptózis ≥ 2 mm-es csökkenést mutat a kiindulási értékhez képest, miközben a társ szemében nincs romlás (≥ 2 mm-es növekedés).
24. hét
A kiindulási érték 24. héten történt változása az exophthalmométerrel mért proptosis értékben a vizsgálati szemnél, azokban a TED-s résztvevőknél, akiket a szülő vizsgálatban elsődleges nem válaszolóként definiáltak
Időkeret: Alapvonal és a 24. hét
Alapvonal és a 24. hét
AMG 732 völgykoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Kiindulási állapottól a 24. hétig
Kiindulási állapottól a 24. hétig
Az AMG 732 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
Alapvonaltól a 24. hétig
AMG 732 Cmax (tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
Az AMG 732 adagolási intervalluma alatti koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
Alapvonaltól a 24. hétig
Az AMG 732 felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k), a kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (TESAE-k), a vizsgálati termék abbahagyásához vezető mellékhatások és az érdeklődési események (EOI-k) számának megjelenítése résztvevők szerint
Időkeret: A 48. hétig
A 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási kérelemben jóváhagyott konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókra vonatkozó, személyazonosításra nem alkalmas egyedi betegadatok.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap után kezdik el figyelembe venni, és akkor, ha 1) a termék és a jelölés (vagy más új felhasználás) piaci engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy jelölés klinikai fejlesztése megszűnik, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak. Ennek a vizsgálatnak az adatmegosztási kérelmek benyújtására való jogosultságának nincs lejárati dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók benyújthatnak egy kérvényt, amely tartalmazza a kutatási célokat, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen vizsgálat(ok)at, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/kimeneteleket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általában az Amgen nem engedélyez külső kéréseket egyéni betegadatokra azért, hogy újraértékelje a termékcímkében már foglalt biztonsági és hatékonysági kérdéseket. A kéréseket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyja jóvá, akkor azokat egy Adatmegosztás Független Felülvizsgáló Testület további döntéshozatalra előterjesztheti. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás keretei között biztosítják. Ez magában foglalhatja anonimizált egyéni betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek az elemzési specifikációkban megadott elemzési kód töredékeit tartalmazzák. További részletek az alábbi URL-címen érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel