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Une étude en ouvert de poursuite pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 732 chez les participants atteints d'ophtalmopathie thyroïdienne (HAZEL 401)

22 juillet 2026 mis à jour par: Amgen

Étude en ouvert de prolongation pour les participants atteints d'ophtalmopathie thyroïdienne précédemment inclus dans les études AMG 732 parrainées par Amgen et qui sont des non-répondeurs primaires à la proptose ou qui ont présenté une rechute pendant le suivi de sécurité

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'AMG 732 chez les participants atteints d'ophtalmopathie thyroïdienne (OFT) qui sont définis comme des non-répondeurs primaires ou ont rechuté pendant le suivi de sécurité dans l'essai parent (NCT06401044).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-189
        • Recrutement
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Recrutement
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Recrutement
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Consentement éclairé signé, incluant le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé pour l'essai principal.
  3. OFT modérée à sévère au moment de l'inclusion dans l'essai principal, ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate et sans planification de chirurgie corrective/irradiation pendant l'essai de prolongation.
  4. Toute aggravation de l'état thyroïdien doit être corrigée pour maintenir un état euthyroïdien pendant toute la durée de l'essai de prolongation.
  5. Les participants doivent utiliser la contraception spécifiée par le protocole pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière dose de l'intervention de l'essai.
  6. Participants atteints d'OFT ayant terminé un essai clinique parrainé par Amgen sur l'AMG 732.

Critères d'exclusion

  1. Irradiation orbitaire ou décompression antérieure dans l'œil étudié.
  2. Chirurgie antérieure du strabisme chez l'adulte.
  3. Utilisation de tout stéroïde (intraveineux, oral ou injecté) et de collyres stéroïdiens ou d'un autre agent immunosuppresseur non stéroïdien, anticorps monoclonal à l'exception du médicament de l'essai dans l'essai principal, dans un nombre de mois spécifié par le protocole avant la première injection du médicament à l'étude.
  4. Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 % et/ou taux de glucose à jeun > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) au dépistage.
  5. Affection maligne dans les 5 dernières années ou chirurgie majeure dans les 8 semaines précédentes, ou planification d'une chirurgie élective du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  6. Dysfonctionnement hépatique ou rénal actif au dépistage.
  7. Test positif pour l'hépatite B/C ou sérologie du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage.
  8. Hypersensibilité connue au téprotumumab, à l'AMG 732 ou à tout autre produit à base d'anticorps monoclonal.
  9. Les participants ont présenté un événement indésirable considéré comme lié à l'AMG 732 ayant nécessité l'interruption/l'arrêt du médicament de l'étude dans l'essai principal.
  10. Don de sang, ou perte sanguine significative, ou transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant la dose du jour 1, ou don de plasma dans les 7 jours précédant la dose du jour 1.
  11. Utilisation de tout stéroïde ou autre agent immunosuppresseur non stéroïdien, anticorps monoclonal, dans les 3 mois précédant la première injection du médicament à l'étude.
  12. Antécédents ou présence de maladie inflammatoire de l'intestin (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn).
  13. D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 732
Les participants recevront de l'AMG 732 par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: AMG 732
L'AMG 732 sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réponse favorable à l'exophtalmie dans l'œil de l'essai à la semaine 24 chez les participants atteints de TED définis comme non-répondeurs primaires ou ayant présenté une rechute pendant la surveillance de sécurité dans l'essai parent
Délai: Semaine 24
Les répondeurs sont définis comme les participants présentant une réduction ≥ 2 mm par rapport à la valeur initiale dans l'œil de l'essai sans détérioration (≥ 2 mm d'augmentation) de la proptose dans l'œil controlatéral.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale à la Semaine 24 de la mesure du proptosis par exophtalmomètre dans l'œil de l'essai chez les participants atteints de TED qui sont définis comme non-répondeurs primaires ou en rechute pendant le suivi de sécurité de l'essai parent
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Nombre de participants ayant une réponse au proptosis dans l'œil de l'essai à la semaine 24 chez les participants atteints de TED ayant présenté une rechute après avoir obtenu une réponse au proptosis dans l'essai parent
Délai: Semaine 24
Les répondeurs sont définis comme les participants présentant une réduction ≥ 2 mm par rapport à la valeur initiale dans l'œil de l'essai sans détérioration (≥ 2 mm d'augmentation) de la proptose dans l'œil controlatéral.
Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale à la Semaine 24 de la mesure du proptosis par exophtalmomètre dans l'œil de l'essai chez les participants atteints d'ophtalmopathie thyroïdienne (TED) ayant présenté une rechute après avoir obtenu une réponse du proptosis dans l'essai parent
Délai: Valeur de base et Semaine 24
Valeur de base et Semaine 24
Nombre de participants présentant une réponse de la proptose dans l'œil de l'essai à la semaine 24 chez les participants atteints d'OTD qui ont été définis comme non-répondeurs primaires dans l'essai parent
Délai: Semaine 24
Les répondeurs sont définis comme les participants présentant une réduction de ≥ 2 mm par rapport à la valeur de base dans l'œil de l'essai sans détérioration (augmentation de ≥ 2 mm) de la proptose dans l'œil controlatéral.
Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 de la mesure du proptosis par exophtalmomètre dans l'œil de l'essai chez les participants atteints de TED qui ont été définis comme non-répondeurs primaires dans l'essai parent
Délai: Baseline et Semaine 24
Baseline et Semaine 24
Concentration résiduelle (Ctrough) de l'AMG 732
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Concentration maximale observée (Cmax) de l'AMG 732
Délai: Du début de l'étude à la semaine 24
Du début de l'étude à la semaine 24
Temps jusqu'à Cmax (tmax) de l'AMG 732
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) sur l'intervalle de dosage de l'AMG 732
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Demi-vie (t1/2) de l'AMG 732
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs), des événements indésirables graves émergents du traitement (TESEAs), des événements indésirables entraînant l'arrêt du produit à l'étude et des événements d'intérêt (EOIs)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles de patients anonymisées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) le produit et l'indication (ou autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cet essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, les produits Amgen et les essais Amgen concernés, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accède pas aux demandes externes concernant les données individuelles des patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes, et si elles ne sont pas approuvées, elles peuvent être soumises à l'arbitrage d'un panel indépendant d'examen du partage des données. Une fois approuvée, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées des patients et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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