Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, kontynuacyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku AMG 732 u uczestników z chorobą oczu w przebiegu choroby tarczycy (HAZEL 401)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, przejściowe badanie dla uczestników z orbitopatią tarczycową, wcześniej włączonych do badań AMG 732 sponsorowanych przez Amgen, którzy byli pierwotnymi nieodpowiadającymi w zakresie wytrzeszczu lub u których doszło do nawrotu podczas obserwacji bezpieczeństwa

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu AMG 732 u uczestników z orbitopatią tarczycową (TED), którzy zostali zdefiniowani jako pierwotni nieodpowiadający na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby w trakcie obserwacji bezpieczeństwa w badaniu nadrzędnym (NCT06401044).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Applied Research Center of Arkansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Podpisana świadoma zgoda, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody dla badania nadrzędnego.
  3. Umiarkowana do ciężkiej TED w momencie rekrutacji do badania nadrzędnego, która nie wymaga natychmiastowej chirurgicznej interwencji okulistycznej i nie planuje korygującej operacji/napromieniania podczas badania przedłużającego.
  4. Wszelkie pogorszenie stanu tarczycy powinno zostać skorygowane w celu utrzymania stanu eutyreozy przez cały okres badania przedłużającego.
  5. Uczestnicy muszą stosować określoną w protokole antykoncepcję podczas leczenia oraz przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  6. Uczestnicy z TED, którzy ukończyli sponsorowane przez Amgen badanie kliniczne AMG 732.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze napromienianie oczodołu lub dekompresja w badanej gałce ocznej.
  2. Wcześniejsza operacja zeza u dorosłych.
  3. Stosowanie jakichkolwiek steroidów (dożylnych, doustnych lub w zastrzykach) oraz kropli do oczu ze steroidami lub innych niesteroidowych środków immunosupresyjnych, przeciwciał monoklonalnych z wyjątkiem leku badawczego w badaniu nadrzędnym w ciągu określonej w protokole liczby miesięcy przed pierwszą iniekcją leku badawczego.
  4. Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 6,5% i/lub poziom glukozy na czczo > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) podczas badań przesiewowych.
  5. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub poważna operacja w ciągu 8 tygodni lub planowana operacja elektywna od badań przesiewowych do końca badania.
  6. Aktywna niewydolność wątroby lub nerek podczas badań przesiewowych.
  7. Dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu B/C lub serologia wirusa HIV podczas badań przesiewowych.
  8. Znana nadwrażliwość na teprotumumab, AMG 732 lub jakiekolwiek inne produkty przeciwciał monoklonalnych.
  9. Uczestnicy doświadczyli niepożądanego zdarzenia, które uznano za związane z AMG 732 i które wymagało przerwania/zaprzestania podawania leku badawczego w badaniu nadrzędnym.
  10. Oddanie krwi, znacząca utrata krwi lub przetoczenie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed podaniem w dniu 1 lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem w dniu 1.
  11. Stosowanie jakichkolwiek steroidów lub innych niesteroidowych środków immunosupresyjnych, przeciwciał monoklonalnych, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą iniekcją leku badawczego.
  12. Wywiad lub istniejąca choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
  13. Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 732
Uczestnicy otrzymają AMG 732 podskórnie (SC)
Lek: AMG 732
AMG 732 będzie podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników będących respondentami w zakresie wytrzeszczu gałki ocznej w oku badanym w 24. tygodniu u uczestników z TED, którzy zostali zdefiniowani jako pierwotni nieodpowiadający lub u których doszło do nawrotu podczas obserwacji bezpieczeństwa w badaniu nadrzędnym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiadający definiowani są jako uczestnicy z redukcją ≥ 2 mm od wartości wyjściowej w oku badanym bez pogorszenia (wzrost ≥ 2 mm) wytrzeszczu w oku towarzyszącym.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w pomiarze wytrzeszczu za pomocą egzoftalmometru w oku objętym badaniem u uczestników z TED, którzy zostali zdefiniowani jako pierwotni nieodpowiadający na leczenie lub u których wystąpił nawrót podczas obserwacji bezpieczeństwa w badaniu nadrzędnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Linia bazowa i tydzień 24
Liczba uczestników, którzy są responderami wytrzeszczu w oku badawczym w tygodniu 24 u uczestników z <abbr title="Thyroid Eye Disease">TED</abbr>, u których wystąpił nawrót po osiągnięciu odpowiedzi na wytrzeszcz w badaniu nadrzędnym
Ramy czasowe: 24 tydzień
Odpowiadający to uczestnicy z redukcją ≥ 2 mm od wartości wyjściowej w oku badanym bez pogorszenia (≥ 2 mm wzrostu) wytrzeszczu w oku towarzyszącym.
24 tydzień
Zmiana wartości wyjściowej w 24. tygodniu w pomiarze wytrzeszczu za pomocą egzoftalmometru w oku badanym u uczestników z TED, u których doszło do nawrotu po osiągnięciu odpowiedzi w zakresie wytrzeszczu w badaniu nadrzędnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Linia bazowa i tydzień 24
Liczba uczestników będących respondentami w zakresie wytrzeszczu w oku badanym w 24. tygodniu wśród uczestników z TED, którzy zostali zdefiniowani jako pierwotni nierespondenci w badaniu macierzystym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Respondenci definiowani są jako uczestnicy z redukcją ≥ 2 mm od wartości wyjściowej w oku badanym bez pogorszenia (≥ 2 mm wzrostu) wytrzeszczu w oku towarzyszącym.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu pomiaru wytrzeszczu egzoftalmometrem w oku badanym u uczestników z TED, którzy zostali zdefiniowani jako pierwotni nieodpowiadający w badaniu nadrzędnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Linia bazowa i tydzień 24
Stężenie minimalne (Ctrough) AMG 732
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 24
Punkt wyjściowy do tygodnia 24
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) preparatu AMG 732
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24. tygodnia
Linia bazowa do 24. tygodnia
Czas do Cmax (tmax) dla AMG 732
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) w przedziale dawkowania AMG 732
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Okres półtrwania (t1/2) preparatu AMG 732
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 24
Linia wyjściowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi w trakcie leczenia (TEAEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami występującymi w trakcie leczenia (TESEAs), niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania stosowania produktu badawczego oraz zdarzeniami będącymi przedmiotem zainteresowania (EOIs)
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane pacjenta dotyczące zmiennych niezbędnych do odpowiedzi na konkretne pytanie badawcze w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych związanych z tym badaniem będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i gdy 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawniającej do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen oraz badania Amgen objęte zakresem, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie uwzględnia zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego. Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dalej rozstrzygane przez Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na AMG 732

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj