Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, navazující studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku AMG 732 u účastníků s onemocněním očních víček způsobeným onemocněním štítné žlázy (HAZEL 401)

21. května 2026 aktualizováno: Amgen

Otevřená, navazující studie pro účastníky s onemocněním štítné žlázy očí, kteří byli dříve zařazeni do studií AMG 732 sponzorovaných společností Amgen a jsou primárními nereagujícími na protruzi nebo u kterých došlo k relapsu během sledování bezpečnosti.

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost přípravku AMG 732 u účastníků s onemocněním oční štítné žlázy (TED), kteří jsou definováni jako primární neodpovídající na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu během bezpečnostního sledování v mateřské studii (NCT06401044).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu pro hlavní studii.
  3. Středně těžká až těžká TED v době zařazení do hlavní studie a nevyžaduje okamžitý chirurgický oftalmologický zákrok a neplánuje korektivní operaci/ozáření během navazující studie.
  4. Jakékoli zhoršení stavu štítné žlázy by mělo být korigováno, aby byl udržen eutyreoidní stav po celou dobu navazující studie.
  5. Účastníci musí používat kontracepci specifikovanou v protokolu během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu.
  6. Účastníci s TED, kteří dokončili klinickou studii AMG 732 sponzorovanou společností Amgen.

Kritéria pro vyloučení

  1. Předchozí orbitální ozáření nebo dekomprese ve studovaném oku.
  2. Předchozí operace strabismu u dospělých.
  3. Použití jakýchkoli steroidů (intravenózních, perorálních nebo injekčních) a steroidních očních kapek nebo jiného nesteroidního imunosupresivního činidla, monoklonální protilátky kromě studijního léčiva v hlavní studii v rámci počtu měsíců specifikovaného protokolem před první injekcí studijního léčiva.
  4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % a/nebo hladina glukózy nalačno > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) při screeningu.
  5. Maligní onemocnění v posledních 5 letech nebo velká operace do 8 týdnů nebo plány na elektivní operaci od screeningu do konce studie.
  6. Aktivní dysfunkce jater nebo ledvin při screeningu.
  7. Pozitivní test na hepatitidu B/C nebo sérologie viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  8. Známá přecitlivělost na teprotumumab, AMG 732 nebo jakékoli jiné produkty monoklonálních protilátek.
  9. Účastníci měli nežádoucí účinek, který je považován za související s AMG 732, který vyžadoval přerušení/přerušení podávání studijního léčiva v hlavní studii.
  10. Darovali krev, nebo měli významnou ztrátu krve, nebo dostali transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů do 60 dnů před dnem 1 podání dávky nebo dostali dar plazmy do 7 dnů před dnem 1 podání dávky.
  11. Použití jakýchkoli steroidů nebo jiných nesteroidních imunosupresivních činidel, monoklonálních protilátek, do 3 měsíců před první injekcí studijního léčiva.
  12. Anamnéza nebo stávající zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
  13. Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 732
Účastníci obdrží AMG 732 subkutánně (SC)
Lék: AMG 732
AMG 732 bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou respondenti na protruzi oka ve studijním oku v týdnu 24 u účastníků s TED, kteří jsou definováni jako primární nerepondenti nebo u nichž došlo k relapsu během bezpečnostního sledování v nadřazené studii
Časové okno: 24. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci s ≥ 2 mm snížením od výchozí hodnoty v pokusném oku bez zhoršení (≥ 2 mm zvýšení) proptózy v druhém oku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu měření protruze pomocí exoftalmometru ve vyšetřovaném oku u účastníků s TED, kteří jsou definováni jako primární nereagující nebo s relapsem během bezpečnostního sledování v mateřské studii
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden
Základní hodnoty a 24. týden
Počet účastníků, kteří jsou respondenti na protruzi oka v testovaném oku ve 24. týdnu u účastníků s TED, u kterých došlo k relapsu po dosažení odpovědi na protruzi v nadřazené studii
Časové okno: 24. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci s poklesem ≥ 2 mm od výchozí hodnoty ve studovaném oku bez zhoršení (≥ 2 mm zvýšení) proptózy v druhém oku.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v 24. týdnu v měření proptózy exoftalmometrem ve studovaném oku u účastníků s TED, kteří měli relaps po dosažení odpovědi proptózy v mateřské studii
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
Výchozí hodnoty a 24. týden
Počet účastníků, kteří jsou respondenti na protruzi oka ve zkoumaném oku v týdnu 24 u účastníků s TED, kteří byli v mateřské studii definováni jako primární nereagující
Časové okno: Týden 24
Respondenti jsou definováni jako účastníci s redukcí ≥ 2 mm od výchozí hodnoty ve zkušebním oku bez zhoršení (≥ 2 mm zvýšení) proptózy ve druhém oku.
Týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v měření proptózy exoftalmometrem v testovaném oku u účastníků s TED, kteří byli definováni jako primární nereagující v nadřazené studii
Časové okno: Baseline a týden 24
Baseline a týden 24
Trough koncentrace (Ctrough) přípravku AMG 732
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku AMG 732
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Čas do dosažení Cmax (tmax) přípravku AMG 732
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) během dávkovacího intervalu přípravku AMG 732
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Poločas rozpadu (t1/2) přípravku AMG 732
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Od výchozího stavu do 24. týdne
Počet účastníků s léčbou vzniklé nežádoucí příhody (TEAEs), léčbou vzniklé závažné nežádoucí příhody (TESEAs), nežádoucí příhody vedoucí k ukončení podávání zkoumaného přípravku a události zájmu (EOIs)
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace (nebo jiné nové použití) získaly marketingové povolení v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii není stanovena konečná lhůta pro podání žádosti o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rámci působnosti, zajímavé koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků. Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení problémů bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým posuzovacím panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na URL adrese níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na AMG 732

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit