Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, rollover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AMG 732 hos deltakere med øyensykdommen thyreoid-assosiert oftalmopati (HAZEL 401)

22. juli 2026 oppdatert av: Amgen

En åpen, videreføringsstudie for deltakere med thyreoidea øyesykdom som tidligere har deltatt i Amgen-sponsede AMG 732-studier og som er primære proptose ikke-respondere eller som fikk tilbakefall under sikkerhetsoppfølgingen

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av AMG 732 hos deltakere med thyroidea øyesykdom (TED) som er definert som primære ikke-respondenter eller som har hatt tilbakefall under sikkerhetsoppfølgingen i hovedstudien (NCT06401044).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Rekruttering
        • Ilumina Medical Research
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • Vision Medical Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Rekruttering
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i informert samtykkeskjema (ICF) og i denne protokollen.
  2. Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykke for hovedstudien.
  3. Moderat til alvorlig TED ved inkludering i hovedstudien og krever ikke umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon og planlegger ikke korrigerende kirurgi/strålebehandling under overføringsstudien.
  4. Eventuell forverring i thyroide-status skal korrigeres for å opprettholde euthyroid-status gjennom hele overføringsstudien.
  5. Deltakere må bruke protokollspesifisert prevensjon under behandling og i ytterligere 6 måneder etter siste dose av studiemedikament.
  6. Deltakere med TED som fullførte Amgen-sponset klinisk studie med AMG 732.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere orbital strålebehandling eller dekompresjon i studieøyet.
  2. Tidligere strabismus-kirurgi hos voksne.
  3. Bruk av kortikosteroider (intravenøst, oralt eller injisert) og kortikosteroid øyedråper eller andre ikke-steroide immunosuppressive midler, monoklonale antistoffer unntatt studiemedikamentet i hovedstudien innen et protokollspesifisert antall måneder før første injeksjon av studiemedikament.
  4. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % og/eller fastende glukosenivåer > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) ved screening.
  5. Malign tilstand de siste 5 årene eller større kirurgi innen 8 uker eller planer om elektiv kirurgi fra screening til studiens slutt.
  6. Aktiv leversvikt eller nyresvikt ved screening.
  7. Positiv test for hepatitt B/C eller Human immunsviktvirus (HIV) serologi ved screening.
  8. Kjent overfølsomhet for teprotumumab, AMG 732 eller andre monoklonale antistoffprodukter.
  9. Deltakere har hatt en bivirkning som anses relatert til AMG 732 som krevde avbrudd/avslutning av studiemedikament i hovedstudien.
  10. Donert blod, eller hatt betydelig blodtap, eller mottatt transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager før dag 1 dosering eller mottatt plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1 dosering.
  11. Bruk av kortikosteroider eller andre ikke-steroide immunosuppressive midler, monoklonale antistoffer, innen 3 måneder før første injeksjon av studiemedikament.
  12. Historie eller eksisterende inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
  13. Andre protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 732
Deltakere vil motta AMG 732 subkutant (SC)
Legemiddel: AMG 732
AMG 732 vil bli administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er proptose-respondenter i forsøksøyet ved uke 24 hos deltakere med TED som er definert som primære ikke-respondenter eller har opplevd tilbakefall under sikkerhetsoppfølgingen i foreldreforsøket
Tidsramme: Uke 24
Respondenter er definert som deltakere med en ≥ 2 mm reduksjon fra utgangspunkt i forsøksøyet uten forverring (≥ 2 mm økning) av proptose i det andre øyet.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 24 i proptosismåling med en eksoftalmometer i forsøksøyet hos deltakere med TED som er definert som primære ikke-respondenter eller som har hatt tilbakefall under sikkerhetsoppfølgingen i hovedstudien
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som er proptose-respondenter i forsøksøyet uke 24 hos deltakere med TED som hadde tilbakefall etter å ha oppnådd proptose-respons i foreldreforsøket
Tidsramme: Uke 24
Respondenter defineres som deltakere med en reduksjon på ≥ 2 mm fra utgangspunktet i forsøksøyet uten forverring (≥ 2 mm økning) av proptose i det andre øyet.
Uke 24
Endring fra utgangspunkt i uke 24 i proptosismåling med en eksoftalmometer i forsøksøyet hos deltakere med TED som hadde tilbakefall etter å ha oppnådd proptosisrespons i opprinnelig studie
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som er proptosisrespondenter i forsøksøyet ved uke 24 hos deltakere med TED som ble definert som primære ikke-respondenter i forrige forsøk
Tidsramme: Uke 24
Respondenter er definert som deltakere med en reduksjon på ≥ 2 mm fra utgangspunktet i prøveøyet uten forverring (≥ 2 mm økning) av proptose i det andre øyet.
Uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 i proptosis-måling med en eksoftalmometer i forsøksøyet hos deltakere med TED som ble definert som primære ikke-respondenter i foreldreforsøket
Tidsramme: Baseline og uke 24
Baseline og uke 24
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av AMG 732
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for AMG 732
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Tid til Cmax (tmax) for AMG 732
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Fra baseline til uke 24
Området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 732
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Halveringstid (t1/2) for AMG 732
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESEAs), bivirkninger som førte til avslutning av undersøkelsespreparat og hendelser av interesse (EOIs)
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne kliniske studien vil bli vurdert 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske utviklingen for produktet og/eller indikasjonen er avsluttet og dataene ikke vil bli sendt til myndighetene. Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(ene) og Amgen-studie(r) i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, databehov, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forsker(e)ne.
Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre behandles av et uavhengig gjennomgangspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere