Crisaborole 2%乳膏与安慰剂治疗轻中度特应性湿疹的疗效比较 (CRISA-AD)
与安慰剂相比，克立硼罗2%乳膏在治疗轻度至中度特应性湿疹中的疗效评估
这项随机对照试验（RCT）旨在评估与安慰剂相比，2%克利沙硼罗乳膏在轻中度特应性皮炎（AD，也称为特应性湿疹）患者中的疗效和安全性。 特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，以瘙痒、发红和反复发作为特征，可能显著损害生活质量。
年龄在12至50岁之间、患有轻中度特应性皮炎的合格参与者将被随机分配接受2%克利沙硼罗乳膏或安慰剂乳膏治疗，每日涂抹两次，持续四周。 主要终点是第28天的治疗成功，定义为使用研究者静态总体评估（ISGA）评分为0（清除）或1（几乎清除），且较基线至少改善两级。
参与者将在基线、第14天和第28天接受评估。 安全性、耐受性和依从性也将被评估。 这项随机对照试验的结果可能提供本地相关证据，以指导轻中度特应性皮炎的治疗。
研究概览
详细说明
特应性皮炎（AD），通常称为特应性湿疹，是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，其特征为瘙痒、红斑和皮肤屏障功能受损。 AD影响儿童和成人，并与显著的心理社会负担、睡眠障碍和生活质量下降相关。 标准治疗选择包括外用皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂；然而，长期使用这些药物可能与皮肤萎缩、刺激和快速耐受性等不良反应相关，这突显了对有效非甾体替代药物的需求。
克里沙硼罗2%乳膏是一种外用磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，通过抑制环磷酸腺苷降解和减少促炎细胞因子产生来减轻炎症。 国际临床试验已证明其在轻至中度AD中的疗效，但来自南亚人群的数据有限。
本研究是在卡拉奇真纳研究生医学中心皮肤科进行的单中心、随机、安慰剂对照试验。 年龄在12至50岁之间、经临床诊断为轻至中度AD（定义为ISGA评分为2（轻度）或3（中度））的参与者将在获得书面知情同意后入组。
参与者将按1:1的比例随机分为两组：
组A：每日两次外用克里沙硼罗2%乳膏
组B：每日两次外用安慰剂乳膏
治疗持续时间为四周。 临床评估将在基线、第14天和第28天进行。 主要终点是第28天的治疗成功，定义为达到ISGA评分为0或1，且较基线至少改善两级。
次要评估将包括安全性评估、不良事件监测和治疗依从性。 比较分析将确定克里沙硼罗2%乳膏在管理轻至中度AD方面是否比安慰剂具有更优的疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Uroosa Shaikh, FCPS
- 电话号码：03366601694
- 邮箱：uroosashaikh654@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄12至50岁
临床诊断为轻度至中度特应性皮炎（ISGA评分为2或3分）
愿意并能够每日两次局部用药，持续四周
能够提供书面知情同意（18岁以下参与者需父母同意）
排除标准：
重度特应性皮炎（ISGA评分为4分）
过去2周内使用过全身性皮质类固醇、免疫抑制剂或抗生素
已知对克里沙硼罗或制剂任何成分过敏
妊娠或哺乳期妇女
存在可能干扰评估的其他显著皮肤病（例如：银屑病、疥疮）
免疫功能低下状态（例如：HIV感染、器官移植受者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Crisaborole 2% 乳膏
参与者将每天两次在患处薄涂2%的克里萨硼罗乳膏，持续四周。
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Crisaborole 2%乳膏
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安慰剂比较：安慰剂乳膏
参与者将使用外观和质地与2%克里萨硼罗乳膏完全相同的安慰剂乳膏，每日两次，持续四周。
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外观和包装与Crisaborole 2%乳膏完全相同的非药物外用乳膏，每日涂抹两次，持续四周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于研究者静态总体评估 (ISGA) 实现治疗成功的参与者比例
大体时间：第28天（治疗结束）
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治疗成功定义为达到ISGA评分0分（清除）或1分（基本清除），且较基线改善至少2级。
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第28天（治疗结束）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
- 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
- 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
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- 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JPMC-CRISA-2026-01
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- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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