Effectiviteit van Crisaborole 2% Crème versus Placebo bij Milde tot Matige Constitutioneel Eczeem (CRISA-AD)
Evaluatie van de werkzaamheid van Crisaborole 2% crème in vergelijking met placebo bij de behandeling van milde tot matige constitutioneel eczeem
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Crisaborole 2% crème te evalueren in vergelijking met een placebo bij patiënten met mild tot matig atopisch eczeem (AD), ook wel constitutioneel eczeem genoemd. AD is een chronische ontstekingsziekte van de huid die wordt gekenmerkt door jeuk, roodheid en terugkerende opflakkeringen die de kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen verminderen.
Geschikte deelnemers van 12 tot 50 jaar met mild tot matig AD worden willekeurig toegewezen om gedurende vier weken tweemaal daags Crisaborole 2% crème of een placebo-crème toe te dienen. Het primaire eindpunt is behandelingssucces op dag 28, gedefinieerd met behulp van de Investigator's Static Global Assessment (ISGA) als een score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) met een verbetering van ten minste twee gradaties ten opzichte van de uitgangswaarde.
Deelnemers worden geëvalueerd bij de start, op dag 14 en op dag 28. Veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw worden eveneens beoordeeld. De resultaten van deze RCT kunnen lokaal relevante bewijzen opleveren om de behandeling van mild tot matig AD te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD), vaak atopisch eczeem genoemd, is een chronische, terugkerende ontstekingsziekte van de huid die wordt gekenmerkt door jeuk, roodheid en een verstoorde barrièrefunctie van de huid. AD treft zowel kinderen als volwassenen en wordt geassocieerd met een aanzienlijke psychosociale last, slaapstoornissen en een verminderde levenskwaliteit. Standaard behandelingsopties omvatten lokale corticosteroïden en calcineurineremmers; langdurig gebruik van deze middelen kan echter gepaard gaan met bijwerkingen zoals huidatrofie, irritatie en tachyfylaxie, wat de behoefte aan effectieve niet-steroïdale alternatieven benadrukt.
Crisaborole 2% crème is een lokaal fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmer die ontsteking vermindert door de afbraak van cyclisch adenosinemonofosfaat te remmen en de productie van pro-inflammatoire cytokines te verminderen. Internationale klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan bij milde tot matige AD aangetoond, maar er zijn beperkte gegevens beschikbaar van Zuid-Aziatische populaties.
Deze studie is een enkelcentrum, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek dat wordt uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het Jinnah Postgraduate Medical Centre in Karachi. Deelnemers van 12 tot 50 jaar met klinisch gediagnosticeerde milde tot matige AD, gedefinieerd door een ISGA-score van 2 (mild) of 3 (matig), worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding in twee groepen:
Groep A: Crisaborole 2% crème tweemaal daags aangebracht
Groep B: Placebocrème tweemaal daags aangebracht
De behandelingsduur is vier weken. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, dag 14 en dag 28. Het primaire eindpunt is behandelingssucces op dag 28, gedefinieerd als het behalen van een ISGA-score van 0 of 1 met minstens twee graden verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Secundaire evaluaties omvatten veiligheidsbeoordeling, monitoring van bijwerkingen en therapietrouw. Vergelijkende analyse zal bepalen of Crisaborole 2% crème superieure werkzaamheid biedt vergeleken met placebo bij de behandeling van milde tot matige AD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Uroosa Shaikh, FCPS
- Telefoonnummer: 03366601694
- E-mail: uroosashaikh654@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 12 tot 50 jaar
Klinisch gediagnosticeerd milde tot matige atopische dermatitis (ISGA-score van 2 of 3)
Bereid en in staat om tweemaal daags gedurende vier weken lokale medicatie toe te dienen
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (ouderlijke toestemming voor deelnemers onder de 18 jaar)
Exclusiecriteria:
Ernstige atopische dermatitis (ISGA-score van 4)
Gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of antibiotica in de afgelopen 2 weken
Bekende overgevoeligheid voor Crisaborole of een bestanddeel van de formulering
Zwangere of zogende vrouwen
Aanwezigheid van andere significante dermatologische aandoeningen die de evaluatie kunnen verstoren (bijv. psoriasis, schurft)
Immunogecompromitteerde status (bijv. HIV-infectie, orgaantransplantatieontvanger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crisaborole 2% Crème
Deelnemers zullen Crisaborole 2% crème twee keer per dag gedurende vier weken als een dunne laag op de aangedane gebieden aanbrengen.
|
Crisaborole 2% Crème
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Crème
Deelnemers zullen gedurende vier weken tweemaal daags een placebocrème aanbrengen die identiek is in uiterlijk en consistentie aan Crisaborole 2% crème.
|
Niet-gemedicineerde topische crème identiek in uiterlijk en verpakking aan Crisaborole 2% crème, tweemaal daags aangebracht gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat behandelingssucces behaalt op basis van de Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
Tijdsspanne: Dag 28 (Einde van de behandeling)
|
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het behalen van een ISGA-score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 28 (Einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
- 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
- 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
- 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
- 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
- 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
- 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
- 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPMC-CRISA-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .