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Efficacia della crema al 2% di Crisaborole rispetto al placebo nell'eczema atopico da lieve a moderato (CRISA-AD)

4 marzo 2026 aggiornato da: Uroosa Shailkh, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Valutazione dell'Efficacia della Crema Crisaborolo al 2% Confrontata con il Placebo nella Gestione dell'Eczema Atopico da Lieve a Moderato

Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della crema al Crisaborolo al 2% rispetto al placebo in pazienti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata, nota anche come eczema atopico. L'AD è una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e riacutizzazioni ricorrenti che possono compromettere significativamente la qualità della vita.

I partecipanti idonei di età compresa tra 12 e 50 anni con AD da lieve a moderata saranno assegnati casualmente a ricevere la crema al Crisaborolo al 2% o una crema placebo applicata due volte al giorno per quattro settimane. L'esito primario è il successo del trattamento al Giorno 28, definito utilizzando la Valutazione Globale Statica dell'Investigatore (ISGA) come un punteggio di 0 (pulito) o 1 (quasi pulito) con almeno un miglioramento di due gradi rispetto al basale.

I partecipanti saranno valutati al basale, al Giorno 14 e al Giorno 28. Verranno inoltre valutati la sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza al trattamento. I risultati di questo RCT potrebbero fornire prove localmente rilevanti per guidare la gestione dell'AD da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (DA), comunemente indicata come eczema atopico, è un disturbo infiammatorio cronico e recidivante della pelle caratterizzato da prurito, eritema e funzione di barriera cutanea compromessa. La DA colpisce sia i bambini che gli adulti ed è associata a un significativo carico psicosociale, disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Le opzioni di trattamento standard includono corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina; tuttavia, l'uso prolungato di questi agenti può essere associato a effetti avversi come atrofia cutanea, irritazione e tachifilassi, sottolineando la necessità di alternative non steroidee efficaci.

La crema Crisaborole al 2% è un inibitore topico della fosfodiesterasi-4 (PDE4) che riduce l'infiammazione inibendo la degradazione dell'adenosina monofosfato ciclica e diminuendo la produzione di citochine pro-infiammatorie. Studi clinici internazionali ne hanno dimostrato l'efficacia nella DA da lieve a moderata, ma i dati disponibili sulle popolazioni dell'Asia meridionale sono limitati.

Questo studio è una sperimentazione monocentrica, randomizzata, controllata con placebo condotta presso il Dipartimento di Dermatologia del Jinnah Postgraduate Medical Centre, Karachi. Partecipanti di età compresa tra 12 e 50 anni con DA clinicamente diagnosticata da lieve a moderata, definita da un punteggio ISGA di 2 (lieve) o 3 (moderato), saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi:

Gruppo A: Crema Crisaborole al 2% applicata due volte al giorno

Gruppo B: Crema placebo applicata due volte al giorno

La durata del trattamento sarà di quattro settimane. Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale, al Giorno 14 e al Giorno 28. L'endpoint primario è il successo del trattamento al Giorno 28, definito come il raggiungimento di un punteggio ISGA di 0 o 1 con almeno un miglioramento di due gradi rispetto al basale.

Le valutazioni secondarie includeranno la valutazione della sicurezza, il monitoraggio degli eventi avversi e l'aderenza al trattamento. L'analisi comparativa determinerà se la crema Crisaborole al 2% fornisce un'efficacia superiore rispetto al placebo nella gestione della DA da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età da 12 a 50 anni

Dermatite atopica da lieve a moderata diagnosticata clinicamente (punteggio ISGA di 2 o 3)

Disponibilità e capacità di applicare il farmaco topico due volte al giorno per quattro settimane

Capacità di fornire il consenso informato scritto (consenso dei genitori per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni)

Criteri di esclusione:

Dermatite atopica grave (punteggio ISGA di 4)

Uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o antibiotici nelle ultime 2 settimane

Ipersensibilità nota al Crisaborole o a qualsiasi componente della formulazione

Donne in gravidanza o in allattamento

Presenza di altre condizioni dermatologiche significative che potrebbero interferire con la valutazione (es. psoriasi, scabbia)

Stato di immunocompromissione (es. infezione da HIV, ricevente di trapianto d'organo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cremma al Crisaborolo al 2%
I partecipanti applicheranno la crema al Crisaborolo al 2% come strato sottile sulle aree interessate due volte al giorno per quattro settimane.
Droga: Crema di Crisaborolo al 2%
Cremas al 2% di Crisaborole
Comparatore placebo: Crema Placebo
I partecipanti applicheranno una crema placebo identica nell'aspetto e nella consistenza alla crema Crisaborole 2%, due volte al giorno per quattro settimane.
Droga: Placebo Crema
Crema topica non medicata identica nell'aspetto e nel confezionamento alla crema di Crisaborole al 2%, applicata due volte al giorno per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono il Successo del Trattamento Basato sulla Valutazione Globale Statica dell'Investigatore (ISGA)
Lasso di tempo: Giorno 28 (Fine del Trattamento)
Il successo del trattamento è definito come il raggiungimento di un punteggio ISGA di 0 (pelle pulita) o 1 (quasi pulita) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.
Giorno 28 (Fine del Trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
  • 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
  • 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
  • 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
  • 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
  • 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
  • 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
  • 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPMC-CRISA-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti alla base dei risultati riportati nel manoscritto, incluse le caratteristiche basali, i punteggi ISGA e le misure di esito dopo la de-identificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di Crisaborolo al 2%

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