Effekt av Crisaborole 2% krem mot placebo ved mild til moderat atopisk eksem (CRISA-AD)
Evaluering av effekten av Crisaborole 2% krem sammenlignet med placebo i behandlingen av mild til moderat atopisk eksem
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Crisaborole 2% krem sammenlignet med placebo hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt (AD), også kjent som atopisk eksem. AD er en kronisk inflammatorisk hudtilstand preget av kløe, rødhet og tilbakevendende utbrudd som kan betydelig redusere livskvaliteten.
Kvalifiserte deltakere i alderen 12 til 50 år med mild til moderat AD vil bli tilfeldig tildelt enten Crisaborole 2% krem eller en placebo-krem som skal påføres to ganger daglig i fire uker. Det primære resultatmålet er behandlingssuksess på dag 28, definert ved bruk av Investigator's Static Global Assessment (ISGA) som en score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst to graders forbedring fra utgangspunktet.
Deltakerne vil bli evaluert ved utgangspunktet, dag 14 og dag 28. Sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse vil også bli vurdert. Resultatene fra denne RCT-studien kan gi lokalt relevant evidens for å veilede behandlingen av mild til moderat AD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD), ofte referert til som atopisk eksem, er en kronisk, tilbakevendende betennelsesmessig hudlidelse karakterisert av kløe, erytem og svekket hudbarrierefunksjon. AD rammer både barn og voksne og er assosiert med betydelig psykososial belastning, søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet. Standard behandlingsalternativer inkluderer topikale kortikosteroider og kalsineurinhemmere; imidlertid kan langvarig bruk av disse midlene være assosiert med bivirkninger som hudatrofi, irritasjon og takyfylaksi, noe som understreker behovet for effektive ikke-steroide alternativer.
Crisaborol 2% krem er en topikal fosfodiesterase-4 (PDE4)-hemmer som reduserer betennelse ved å hemme nedbrytning av syklisk adenosinmonofosfat og redusere produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Internasjonale kliniske studier har demonstrert dens effektivitet ved mild til moderat AD, men begrenset data er tilgjengelig fra sør-asiatiske populasjoner.
Denne studien er en enkelt-senter, randomisert, placebo-kontrollert studie utført ved Hudavdelingen, Jinnah Postgraduate Medical Centre, Karachi. Deltakere i alderen 12 til 50 år med klinisk diagnostisert mild til moderat AD, definert ved en ISGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat), vil bli inkludert etter skriftlig informert samtykke.
Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til to grupper:
Gruppe A: Crisaborol 2% krem påført to ganger daglig
Gruppe B: Placebo-krem påført to ganger daglig
Behandlingsvarigheten vil være fire uker. Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline, dag 14 og dag 28. Primærendepunktet er behandlingssuksess ved dag 28, definert som å oppnå en ISGA-score på 0 eller 1 med minst en to-graders forbedring fra baseline.
Sekundære evalueringer vil inkludere sikkerhetsvurdering, overvåking av uønskede hendelser og behandlingsetterlevelse. Komparativ analyse vil fastslå om Crisaborol 2% krem gir overlegen effekt sammenlignet med placebo i behandlingen av mild til moderat AD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Uroosa Shaikh, FCPS
- Telefonnummer: 03366601694
- E-post: uroosashaikh654@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 12 til 50 år
Klinisk diagnostisert mild til moderat atopisk dermatitt (ISGA-score på 2 eller 3)
Villig og i stand til å påføre lokalmedisin to ganger daglig i fire uker
I stand til å gi skriftlig informert samtykke (foreldres samtykke for deltakere under 18 år)
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig atopisk dermatitt (ISGA-score på 4)
Bruk av systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller antibiotika de siste 2 ukene
Kjent overfølsomhet mot Crisaborole eller noen komponent i formuleringen
Gravide eller ammende kvinner
Tilstedeværelse av andre betydelige dermatologiske tilstander som kan forstyrre evalueringen (f.eks. psoriasis, skabb)
Immunsvekkelse (f.eks. HIV-infeksjon, organtransplantasjonsmottaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crisaborole 2% Krem
Deltakerne vil påføre Crisaborole 2% krem som et tynt lag på berørte områder to ganger daglig i fire uker.
|
Crisaborole 2% Krem
|
|
Placebo komparator: Placebokrem
Deltakerne vil påføre en placebo-krem som er identisk i utseende og konsistens med Crisaborole 2% krem, to ganger daglig i fire uker.
|
Ikke-medisinert krem for lokal bruk, identisk i utseende og emballasje til Crisaborole 2% krem, påført to ganger daglig i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår behandlingssuksess basert på Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
Tidsramme: Dag 28 (Behandlingsslutt)
|
Behandlingssuksess er definert som å oppnå en ISGA-poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en 2-graders forbedring fra utgangspunktet.
|
Dag 28 (Behandlingsslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
- 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
- 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
- 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
- 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
- 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
- 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
- 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPMC-CRISA-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .