Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность крема Крисаборол 2% по сравнению с плацебо при легкой и средней степени тяжести атопической экземы (CRISA-AD)

4 марта 2026 г. обновлено: Uroosa Shailkh, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Оценка эффективности крема Крисаборол 2% по сравнению с плацебо в лечении легкой и средней степени тяжести атопического дерматита

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку эффективности и безопасности крема Крисаборол 2% по сравнению с плацебо у пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести атопического дерматита (АД), также известного как атопическая экзема. Атопический дерматит — это хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся зудом, покраснением и рецидивирующими обострениями, которые могут существенно ухудшать качество жизни.

Подходящие участники в возрасте от 12 до 50 лет с лёгкой и средней степенью тяжести АД будут случайным образом распределены для получения либо крема Крисаборол 2%, либо крема-плацебо, которые следует наносить дважды в день в течение четырёх недель. Первичной конечной точкой является успех лечения на 28-й день, определяемый с помощью Статической глобальной оценки исследователя (ISGA) как оценка 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) с улучшением не менее чем на две степени по сравнению с исходным уровнем.

Участники будут оцениваться на исходном уровне, на 14-й и 28-й день. Также будут оцениваться безопасность, переносимость и соблюдение режима лечения. Результаты этого РКИ могут предоставить локально значимые доказательства для руководства по ведению пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести АД.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопический дерматит (АД), обычно называемый атопической экземой, представляет собой хроническое, рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, характеризующееся зудом, эритемой и нарушением барьерной функции кожи. АД поражает как детей, так и взрослых и связан со значительным психосоциальным бременем, нарушением сна и снижением качества жизни. Стандартные варианты лечения включают топические кортикостероиды и ингибиторы кальциневрина; однако длительное применение этих препаратов может быть связано с побочными эффектами, такими как атрофия кожи, раздражение и тахифилаксия, что подчеркивает необходимость эффективных нестероидных альтернатив.

Крем крисаборол 2% является топическим ингибитором фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4), который уменьшает воспаление за счет ингибирования деградации циклического аденозинмонофосфата и снижения выработки провоспалительных цитокинов. Международные клинические испытания продемонстрировали его эффективность при легкой и умеренной степени АД, но ограниченные данные доступны для населения Южной Азии.

Данное исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проведенное на кафедре дерматологии Медицинского центра Джинна последипломного образования в Карачи. Участники в возрасте от 12 до 50 лет с клинически диагностированным АД легкой или умеренной степени, определяемым по шкале ISGA 2 (легкая) или 3 (умеренная), будут включены после получения письменного информированного согласия.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы:

Группа А: Крем крисаборол 2%, применяемый два раза в день

Группа Б: Крем плацебо, применяемый два раза в день

Продолжительность лечения составит четыре недели. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, на 14-й и 28-й день. Первичной конечной точкой является успех лечения на 28-й день, определяемый как достижение оценки ISGA 0 или 1 с улучшением не менее чем на две степени от исходного уровня.

Вторичные оценки будут включать оценку безопасности, мониторинг нежелательных явлений и приверженность лечению. Сравнительный анализ определит, обеспечивает ли крем крисаборол 2% превосходную эффективность по сравнению с плацебо в лечении АД легкой и умеренной степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uroosa Shaikh, FCPS
  • Номер телефона: 03366601694
  • Электронная почта: uroosashaikh654@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 12 до 50 лет

Клинически диагностированный легкий или среднетяжелый атопический дерматит (оценка ISGA 2 или 3)

Готовность и способность наносить местное лекарство дважды в день в течение четырех недель

Способность предоставить письменное информированное согласие (согласие родителей для участников младше 18 лет)

Критерии исключения:

Тяжелый атопический дерматит (оценка ISGA 4)

Применение системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или антибиотиков в течение последних 2 недель

Известная гиперчувствительность к Крисаборолу или любому компоненту состава

Беременные или кормящие женщины

Наличие других значительных дерматологических состояний, которые могут повлиять на оценку (например, псориаз, чесотка)

Иммунодефицитное состояние (например, ВИЧ-инфекция, реципиент трансплантата органа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крисаборол 2% крем
Участники будут наносить крем Крисаборол 2% тонким слоем на пораженные участки два раза в день в течение четырех недель.
Лекарство: Крем с крисаборолом 2%
Крем с крисаборолом 2%
Плацебо Компаратор: Крем-плацебо
Участники будут наносить плацебо-крем, идентичный по внешнему виду и консистенции крему Крисаборол 2%, два раза в день в течение четырех недель.
Лекарство: Крем-плацебо
Немедикаментозный топический крем, идентичный по внешнему виду и упаковке крему Крисаборол 2%, наносимый дважды в день в течение четырёх недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших успеха лечения на основе Статической общей оценки исследователя (ISGA)
Временное ограничение: День 28 (Конец лечения)
Успешность лечения определяется как достижение оценки ISGA 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) с улучшением не менее чем на 2 балла от исходного уровня.
День 28 (Конец лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
  • 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
  • 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
  • 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
  • 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
  • 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
  • 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
  • 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPMC-CRISA-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в рукописи, включая исходные характеристики, баллы ISGA и показатели исходов после обезличивания.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации и заканчивая 5 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться