Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kremu Crisaborole 2% w porównaniu z placebo w łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniu skóry (CRISA-AD)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Uroosa Shailkh, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ocena skuteczności kremu Crisaborole 2% w porównaniu z placebo w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci wyprysku atopowego

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu Crisaborole 2% w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry (AD), zwanego również atopowym wypryskiem. AD to przewlekła choroba zapalna skóry charakteryzująca się świądem, zaczerwienieniem i nawracającymi zaostrzeniami, które mogą znacząco pogorszyć jakość życia.

Kwalifikujący się uczestnicy w wieku od 12 do 50 lat z łagodną do umiarkowaną postacią AD zostaną losowo przydzieleni do stosowania kremu Crisaborole 2% lub kremu placebo dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Głównym punktem końcowym jest sukces leczenia w dniu 28, zdefiniowany przy użyciu oceny globalnej lekarza (ISGA) jako wynik 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) z co najmniej dwustopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.

Uczestnicy będą oceniani na początku badania, w dniu 14 i w dniu 28. Ocenione zostaną również bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie zaleceń. Wyniki tego RCT mogą dostarczyć lokalnie istotnych dowodów do kierowania postępowaniem w łagodnej do umiarkowanej postaci AD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS), powszechnie określane jako wyprysk atopowy, to przewlekła, nawracająca choroba zapalna skóry charakteryzująca się świądem, rumieniem i upośledzoną funkcją bariery skórnej. AZS dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych oraz wiąże się ze znacznym obciążeniem psychospołecznym, zaburzeniami snu i obniżoną jakością życia. Standardowe opcje leczenia obejmują miejscowe kortykosteroidy i inhibitory kalcyneuryny; jednak długotrwałe stosowanie tych środków może być związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak zanik skóry, podrażnienie i tachyfilaksja, co podkreśla potrzebę skutecznych alternatyw niesteroidowych.

Krem z 2% krisaborolu to miejscowy inhibitor fosfodiesterazy-4 (PDE4), który zmniejsza stan zapalny poprzez hamowanie degradacji cyklicznego adenozynomonofosforanu i zmniejszenie produkcji prozapalnych cytokin. Międzynarodowe badania kliniczne wykazały jego skuteczność w łagodnym do umiarkowanego AZS, ale dostępnych jest ograniczona ilość danych z populacji południowoazjatyckich.

Niniejsze badanie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w Klinice Dermatologii Jinnah Postgraduate Medical Centre w Karaczi. Uczestnicy w wieku od 12 do 50 lat z klinicznie rozpoznanym łagodnym do umiarkowanego AZS, określonym wynikiem ISGA 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany), zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

Grupa A: Krem z 2% krisaborolu stosowany dwa razy dziennie

Grupa B: Krem placebo stosowany dwa razy dziennie

Czas trwania leczenia wyniesie cztery tygodnie. Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania, w 14. dniu i 28. dniu. Głównym punktem końcowym jest sukces leczenia w 28. dniu, zdefiniowany jako osiągnięcie wyniku ISGA 0 lub 1 z co najmniej dwustopniową poprawą w porównaniu z wartością wyjściową.

Oceny drugorzędowe będą obejmować ocenę bezpieczeństwa, monitorowanie działań niepożądanych i przestrzeganie zaleceń leczenia. Analiza porównawcza określi, czy krem z 2% krisaborolu zapewnia lepszą skuteczność w porównaniu z placebo w leczeniu łagodnego do umiarkowanego AZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 12 do 50 lat

Klinicznie zdiagnozowane łagodne do umiarkowane atopowe zapalenie skóry (wynik ISGA 2 lub 3)

Gotowość i zdolność do stosowania leku miejscowego dwa razy dziennie przez cztery tygodnie

Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (zgoda rodziców dla uczestników poniżej 18 roku życia)

Kryteria wykluczenia:

Cieżkie atopowe zapalenie skóry (wynik ISGA 4)

Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, leków immunosupresyjnych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni

Znana nadwrażliwość na krysaborol lub jakikolwiek składnik preparatu

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Obecność innych istotnych schorzeń dermatologicznych, które mogą zakłócać ocenę (np. łuszczyca, świerzb)

Stan obniżonej odporności (np. zakażenie HIV, biorca przeszczepu narządu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem z 2% krisaborolem
Uczestnicy będą nakładać krem Crisaborole 2% cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: Krem z 2% kwasem krisaborolowym
Krem Crisaborole 2%
Komparator placebo: Krem Placebo
Uczestnicy będą stosować krem placebo, identyczny pod względem wyglądu i konsystencji z kremem Crisaborole 2%, dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: Krem Placebo
Niemedyczny krem do stosowania miejscowego, identyczny pod względem wyglądu i opakowania z kremem Crisaborole 2%, stosowany dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających sukces leczenia w oparciu o statyczną globalną ocenę badacza (ISGA)
Ramy czasowe: Dzień 28 (koniec leczenia)
Sukces leczenia definiuje się jako osiągnięcie wyniku ISGA 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) z poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 28 (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
  • 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
  • 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
  • 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
  • 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
  • 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
  • 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
  • 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPMC-CRISA-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników leżące u podstaw wyników opisanych w manuskrypcie, w tym charakterystyka wyjściowa, wyniki ISGA i miary wyników po usunięciu identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji i kończąc na 5 latach po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyprysk atopowy

Badania kliniczne na Krem z 2% kwasem krisaborolowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj