경도 및 중등도 아토피 피부염에 대한 크리사보롤 2% 크림과 위약의 효능 비교 (CRISA-AD)
경도에서 중등도의 아토피 습진 관리에 있어 크리사보롤 2% 크림과 위약을 비교한 효능 평가
이 무작위 대조 임상시험(RCT)은 경도 내지 중등도 아토피 피부염(AD, 아토피 습진으로도 알려짐) 환자에서 크리사보롤 2% 크림의 효능과 안전성을 위약 대비 평가하는 것을 목표로 합니다. AD는 가려움증, 발적 및 반복적인 악화로 특징지어지는 만성 염증성 피부 질환으로, 삶의 질을 현저하게 저해할 수 있습니다.
경도 내지 중등도 AD를 가진 12세부터 50세까지의 적격 참가자는 무작위로 배정되어 크리사보롤 2% 크림 또는 위약 크림을 4주 동안 하루 두 번 도포하게 됩니다. 주요 평가변수는 28일차의 치료 성공률로, 연구자 정적 전반 평가(ISGA)를 사용하여 0점(소실) 또는 1점(거의 소실)을 달성하고 기준선 대비 최소 2등급 개선을 보이는 것으로 정의됩니다.
참가자는 기준선, 14일차 및 28일차에 평가될 예정입니다. 안전성, 내약성 및 순응도도 평가됩니다. 본 RCT의 결과는 경도 내지 중등도 AD의 치료를 안내하는 데 지역적으로 적합한 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 일반적으로 아토피 습진이라고 불리며, 가려움증, 홍반 및 피부 장벽 기능 손상을 특징으로 하는 만성적이고 재발성인 염증성 피부 질환입니다. AD는 어린이와 성인 모두에게 영향을 미치며, 상당한 심리사회적 부담, 수면 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 표준 치료 옵션에는 국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제가 포함됩니다. 그러나 이러한 약제의 장기간 사용은 피부 위축, 자극 및 빠른 내성과 같은 부작용과 관련될 수 있어 효과적인 비스테로이드성 대안의 필요성을 강조합니다.
Crisaborole 2% 크림은 국소 인산디에스테라제-4(PDE4) 억제제로, 사이클릭 아데노신 일인산 분해를 억제하고 염증성 사이토카인 생성을 감소시켜 염증을 줄입니다. 국제 임상 시험에서 경증부터 중등도의 AD에 대한 효능이 입증되었으나, 남아시아 인구 집단에서의 데이터는 제한적입니다.
본 연구는 카라치 Jinnah Postgraduate Medical Centre 피부과에서 진행되는 단일 기관, 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험입니다. 임상적으로 진단된 경증부터 중등도의 AD(ISGA 점수 2점(경증) 또는 3점(중등도)으로 정의됨)를 가진 12세에서 50세 사이의 참가자들은 서면 동의를 얻은 후 등록됩니다.
참가자들은 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다:
그룹 A: Crisaborole 2% 크림을 하루 두 번 도포
그룹 B: 위약 크림을 하루 두 번 도포
치료 기간은 4주입니다. 임상 평가는 기준선, 14일차 및 28일차에 시행됩니다. 주요 평가 항목은 28일차의 치료 성공률로, 기준선에서 최소 2단계 개선과 함께 ISGA 점수가 0 또는 1점을 달성하는 것으로 정의됩니다.
2차 평가에는 안전성 평가, 부작용 모니터링 및 치료 순응도가 포함됩니다. 비교 분석을 통해 Crisaborole 2% 크림이 경증부터 중등도의 AD 관리에 있어 위약에 비해 우수한 효능을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uroosa Shaikh, FCPS
- 전화번호: 03366601694
- 이메일: uroosashaikh654@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
12세에서 50세 사이
임상적으로 진단된 경증에서 중등도의 아토피 피부염 (ISGA 점수 2 또는 3)
4주 동안 하루 두 번 국소 약물을 바를 의사와 능력이 있는 경우
서면 동의서를 제공할 수 있는 경우 (18세 미만 참가자는 부모 동의 필요)
배제 기준:
중증 아토피 피부염 (ISGA 점수 4)
지난 2주 내 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 항생제 사용
Crisaborole 또는 제형의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증
임신 중이거나 수유 중인 여성
평가에 방해가 될 수 있는 다른 중요한 피부 질환의 존재 (예: 건선, 옴)
면역저하 상태 (예: HIV 감염, 장기 이식 수혜자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 크리사보롤 2% 크림
참가자들은 4주 동안 하루 두 번씩 영향을 받은 부위에 크리사보롤 2% 크림을 얇게 바릅니다.
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크리사보롤 2% 크림
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위약 비교기: 플라시보 크림
참가자들은 외관과 농도가 Crisaborole 2% 크림과 동일한 위약 크림을 4주 동안 하루 두 번 바르게 됩니다.
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외형과 포장이 Crisaborole 2% 크림과 동일한 약물이 포함되지 않은 국소용 크림으로, 4주 동안 하루 두 번 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 정적 전반 평가(ISGA)에 기반한 치료 성공 달성 참가자 비율
기간: 치료 종료일 (제28일)
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치료 성공은 기준선 대비 최소 2등급의 개선과 함께 ISGA 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 맑음)에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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치료 종료일 (제28일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
- 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
- 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
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- 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPMC-CRISA-2026-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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크리사보롤 2% 크림에 대한 임상 시험
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Shalamar Institute of Health Sciences아직 모집하지 않음
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한