Eficacia de la crema de Crisaborol al 2% frente a placebo en el eccema atópico leve a moderado (CRISA-AD)
Evaluación de la eficacia de la crema de crisaborol al 2% en comparación con placebo en el tratamiento del eccema atópico leve a moderado
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la crema de Crisaborole al 2% en comparación con placebo en pacientes con dermatitis atópica (DA) leve a moderada, también conocida como eczema atópico. La DA es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por picor, enrojecimiento y brotes recurrentes que pueden afectar significativamente la calidad de vida.
Los participantes elegibles de 12 a 50 años con DA leve a moderada serán asignados aleatoriamente para recibir crema de Crisaborole al 2% o una crema placebo aplicada dos veces al día durante cuatro semanas. El resultado primario es el éxito del tratamiento en el Día 28, definido mediante la Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA) como una puntuación de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) con al menos una mejora de dos grados desde el inicio.
Los participantes serán evaluados al inicio, en el Día 14 y en el Día 28. También se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento. Los resultados de este ECA pueden proporcionar evidencia localmente relevante para guiar el manejo de la DA leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA), comúnmente conocida como eccema atópico, es un trastorno inflamatorio crónico y recurrente de la piel caracterizado por prurito, eritema y función de barrera cutánea alterada. La DA afecta tanto a niños como a adultos y se asocia con una carga psicosocial significativa, alteración del sueño y reducción de la calidad de vida. Las opciones de tratamiento estándar incluyen corticosteroides tópicos e inhibidores de la calcineurina; sin embargo, el uso prolongado de estos agentes puede asociarse con efectos adversos como atrofia cutánea, irritación y taquifilaxis, lo que resalta la necesidad de alternativas no esteroideas efectivas.
La crema de crisaborol al 2% es un inhibidor tópico de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) que reduce la inflamación al inhibir la degradación del monofosfato de adenosina cíclico y disminuir la producción de citocinas proinflamatorias. Los ensayos clínicos internacionales han demostrado su eficacia en la DA leve a moderada, pero existen datos limitados de poblaciones del sur de Asia.
Este estudio es un ensayo unicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo realizado en el Departamento de Dermatología del Centro Médico de Postgrado Jinnah, Karachi. Se inscribirán participantes de 12 a 50 años con DA leve a moderada diagnosticada clínicamente, definida por una puntuación ISGA de 2 (leve) o 3 (moderada), tras obtener el consentimiento informado por escrito.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 en dos grupos:
Grupo A: Crema de crisaborol al 2% aplicada dos veces al día
Grupo B: Crema placebo aplicada dos veces al día
La duración del tratamiento será de cuatro semanas. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, el día 14 y el día 28. El criterio de valoración principal es el éxito del tratamiento en el día 28, definido como alcanzar una puntuación ISGA de 0 o 1 con al menos una mejora de dos grados respecto al valor inicial.
Las evaluaciones secundarias incluirán la evaluación de la seguridad, el seguimiento de eventos adversos y la adherencia al tratamiento. El análisis comparativo determinará si la crema de crisaborol al 2% proporciona una eficacia superior en comparación con el placebo en el manejo de la DA leve a moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uroosa Shaikh, FCPS
- Número de teléfono: 03366601694
- Correo electrónico: uroosashaikh654@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 12 a 50 años
Dermatitis atópica leve a moderada diagnosticada clínicamente (puntuación ISGA de 2 o 3)
Dispuesto y capaz de aplicar medicación tópica dos veces al día durante cuatro semanas
Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (consentimiento parental para participantes menores de 18 años)
Criterios de exclusión:
Dermatitis atópica grave (puntuación ISGA de 4)
Uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores o antibióticos en las últimas 2 semanas
Hipersensibilidad conocida a Crisaborol o cualquier componente de la formulación
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Presencia de otras afecciones dermatológicas significativas que puedan interferir con la evaluación (p. ej., psoriasis, sarna)
Estado inmunocomprometido (p. ej., infección por VIH, receptor de trasplante de órganos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de Crisaborole al 2%
Los participantes aplicarán la crema de Crisaborole al 2% como una capa fina en las áreas afectadas dos veces al día durante cuatro semanas.
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Cremoso de Crisaborol al 2%
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Comparador de placebos: Crema de Placebo
Los participantes aplicarán una crema placebo idéntica en apariencia y consistencia a la crema de Crisaborol al 2%, dos veces al día durante cuatro semanas.
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Crema tópica no medicada idéntica en apariencia y envasado a la crema de Crisaborole al 2%, aplicada dos veces al día durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran el éxito del tratamiento según la Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA)
Periodo de tiempo: Día 28 (Fin del Tratamiento)
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El éxito del tratamiento se define como lograr una puntuación ISGA de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) con al menos una mejora de 2 grados desde la línea base.
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Día 28 (Fin del Tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
- 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
- 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
- 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
- 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
- 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
- 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
- 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- crisaborole
Otros números de identificación del estudio
- JPMC-CRISA-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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