Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Crisaborole 2% creme versus placebo ved mild til moderat atopisk eksem (CRISA-AD)

4. marts 2026 opdateret af: Uroosa Shailkh, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Evaluering af effektiviteten af Crisaborole 2% creme sammenlignet med placebo i behandlingen af mild til moderat atopisk eksem

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Crisaborole 2% creme sammenlignet med placebo hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (AD), også kendt som atopisk eksem. AD er en kronisk inflammatorisk hudtilstand kendetegnet ved kløe, rødme og tilbagevendende udbrud, der kan betydeligt nedsætte livskvaliteten.

Berettigede deltagere i alderen 12 til 50 år med mild til moderat AD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Crisaborole 2% creme eller en placebo-creme, som påføres to gange dagligt i fire uger. Det primære resultat er behandlingssucces på dag 28, defineret ved hjælp af Investigator's Static Global Assessment (ISGA) som en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en to-grads forbedring fra baseline.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, dag 14 og dag 28. Sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse vil også blive vurderet. Resultaterne af dette RCT kan give lokalt relevant evidens til at vejlede behandlingen af mild til moderat AD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD), almindeligvis kendt som atopisk eksem, er en kronisk, tilbagevendende inflammatorisk hudlidelse kendetegnet ved kløe, erythema og nedsat hudbarrierefunktion. AD rammer både børn og voksne og er forbundet med betydelig psykosocial belastning, søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Standardbehandlingsmuligheder omfatter topikale kortikosteroider og calcineurinhæmmere; dog kan langvarig brug af disse midler være forbundet med bivirkninger som hudatropi, irritation og tachyphylaxis, hvilket understreger behovet for effektive ikke-steroide alternativer.

Crisaborole 2% creme er en topikal fosfodiesterase-4 (PDE4) hæmmer, der reducerer inflammation ved at hæmme cyklisk adenosinmonofosfat-nedbrydning og reducere produktionen af proinflammatoriske cytokiner. Internationale kliniske forsøg har demonstreret dens effektivitet ved mild til moderat AD, men der er begrænsede data tilgængelige fra sydasiatiske populationer.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg gennemført på Dermatologiafdelingen, Jinnah Postgraduate Medical Centre, Karachi. Deltagere i alderen 12 til 50 år med klinisk diagnosticeret mild til moderat AD, defineret ved en ISGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat), vil blive inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til to grupper:

Gruppe A: Crisaborole 2% creme påført to gange daglig

Gruppe B: Placebocreme påført to gange daglig

Behandlingsvarigheden vil være fire uger. Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline, dag 14 og dag 28. Det primære endepunkt er behandlingssucces ved dag 28, defineret som opnåelse af en ISGA-score på 0 eller 1 med mindst en to-grads forbedring fra baseline.

Sekundære evalueringer vil omfatte sikkerhedsvurdering, overvågning af bivirkninger og behandlingsoverholdelse. Sammenlignende analyse vil afgøre, om Crisaborole 2% creme giver overlegen effektivitet sammenlignet med placebo i behandlingen af mild til moderat AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 12 til 50 år

Klinisk diagnosticeret mild til moderat atopisk dermatitis (ISGA score på 2 eller 3)

Villig og i stand til at anvende topikal medicin to gange dagligt i fire uger

I stand til at give skriftligt informeret samtykke (forældresamtykke for deltagere under 18 år)

Eksklusionskriterier:

Svær atopisk dermatitis (ISGA score på 4)

Brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller antibiotika inden for de sidste 2 uger

Kendt overfølsomhed over for Crisaborole eller ethvert komponent i formuleringen

Gravide eller ammende kvinder

Tilstedeværelse af andre væsentlige dermatologiske tilstande, der kan forstyrre evalueringen (f.eks. psoriasis, skab)

Immun kompromitteret status (f.eks. HIV-infektion, organtransplantatmodtager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crisaborole 2% Creme
Deltagerne vil påføre Crisaborole 2% creme som et tyndt lag på berørte områder to gange dagligt i fire uger.
Medicin: Crisaborole 2% Creme
Crisaborole 2% Creme
Placebo komparator: Placebo-creme
Deltagerne vil påføre en placebo-creme, der er identisk i udseende og konsistens med Crisaborole 2% creme, to gange dagligt i fire uger.
Medicin: Placebo Creme
Ikke-medicinsk topikal creme identisk i udseende og emballage til Crisaborole 2% creme, påført to gange dagligt i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår behandlingssucces baseret på Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
Tidsramme: Dag 28 (Behandlingens afslutning)
Behandlingssucces defineres som at opnå en ISGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-grads forbedring fra baseline.
Dag 28 (Behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
  • 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
  • 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
  • 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
  • 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
  • 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
  • 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
  • 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPMC-CRISA-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i manuskriptet, herunder baselinekarakteristika, ISGA-scorer og resultatmålinger efter de-identifikation.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelse og slutter 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crisaborole 2% Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner