Efficacité de la crème au Crisaborole 2 % par rapport au placebo dans l'eczéma atopique léger à modéré (CRISA-AD)
Évaluation de l'efficacité de la crème de crisaborole à 2 % par rapport au placebo dans la prise en charge de l'eczéma atopique léger à modéré
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de Crisaborole à 2 % par rapport à un placebo chez des patients atteints de dermatite atopique (DA) légère à modérée, également appelée eczéma atopique. La DA est une affection cutanée inflammatoire chronique caractérisée par des démangeaisons, des rougeurs et des poussées récurrentes qui peuvent altérer significativement la qualité de vie.
Les participants éligibles âgés de 12 à 50 ans atteints de DA légère à modérée seront répartis au hasard pour recevoir soit la crème de Crisaborole à 2 %, soit une crème placebo appliquée deux fois par jour pendant quatre semaines. Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement au Jour 28, défini à l'aide de l'Évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) comme un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins une amélioration de deux grades par rapport à la ligne de base.
Les participants seront évalués à la ligne de base, au Jour 14 et au Jour 28. L'innocuité, la tolérabilité et l'observance seront également évaluées. Les résultats de cet ECR peuvent fournir des preuves pertinentes localement pour guider la prise en charge de la DA légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA), communément appelée eczéma atopique, est une maladie cutanée inflammatoire chronique et récurrente caractérisée par un prurit, un érythème et une altération de la fonction barrière de la peau. La DA touche à la fois les enfants et les adultes et est associée à un fardeau psychosocial important, à des troubles du sommeil et à une réduction de la qualité de vie. Les options de traitement standard comprennent les corticostéroïdes topiques et les inhibiteurs de la calcineurine ; cependant, une utilisation prolongée de ces agents peut être associée à des effets indésirables tels qu'une atrophie cutanée, une irritation et une tachyphylaxie, soulignant la nécessité d'alternatives non stéroïdiennes efficaces.
La crème de crisaborole à 2 % est un inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4 (PDE4) qui réduit l'inflammation en inhibant la dégradation de l'adénosine monophosphate cyclique et en diminuant la production de cytokines pro-inflammatoires. Des essais cliniques internationaux ont démontré son efficacité dans la DA légère à modérée, mais les données disponibles dans les populations sud-asiatiques sont limitées.
Cette étude est un essai monocentrique, randomisé et contrôlé par placebo mené au Département de Dermatologie du Centre Médical Postuniversitaire Jinnah, à Karachi. Les participants âgés de 12 à 50 ans avec un diagnostic clinique de DA légère à modérée, défini par un score ISGA de 2 (léger) ou 3 (modéré), seront inclus après obtention d'un consentement éclairé écrit.
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 en deux groupes :
Groupe A : Crème de crisaborole à 2 % appliquée deux fois par jour
Groupe B : Crème placebo appliquée deux fois par jour
La durée du traitement sera de quatre semaines. Les évaluations cliniques seront effectuées au départ, au jour 14 et au jour 28. Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement au jour 28, défini comme l'obtention d'un score ISGA de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins deux grades par rapport à la valeur initiale.
Les évaluations secondaires incluront une évaluation de la sécurité, la surveillance des événements indésirables et l'observance du traitement. L'analyse comparative déterminera si la crème de crisaborole à 2 % offre une efficacité supérieure par rapport au placebo dans la prise en charge de la DA légère à modérée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uroosa Shaikh, FCPS
- Numéro de téléphone: 03366601694
- E-mail: uroosashaikh654@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 12 à 50 ans
Dermatite atopique légère à modérée diagnostiquée cliniquement (score ISGA de 2 ou 3)
Volonté et capacité d'appliquer un traitement topique deux fois par jour pendant quatre semaines
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (consentement parental pour les participants de moins de 18 ans)
Critères d'exclusion :
Dermatite atopique sévère (score ISGA de 4)
Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs ou d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
Hypersensibilité connue au Crisaborole ou à l'un des composants de la formulation
Femmes enceintes ou allaitantes
Présence d'autres affections dermatologiques significatives pouvant interférer avec l'évaluation (par exemple, psoriasis, gale)
Statut immunodéprimé (par exemple, infection par le VIH, receveur de greffe d'organe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Crème de crisaborole à 2 %
Les participants appliqueront la crème Crisaborole à 2 % en couche fine sur les zones affectées deux fois par jour pendant quatre semaines.
|
Crème de crisaborole à 2 %
|
|
Comparateur placebo: Crème Placebo
Les participants appliqueront une crème placebo identique en apparence et en consistance à la crème de Crisaborole à 2 %, deux fois par jour pendant quatre semaines.
|
Crème topique non médicamenteuse identique en apparence et en conditionnement à la crème de crisaborole à 2 %, appliquée deux fois par jour pendant quatre semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant le succès thérapeutique selon l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA)
Délai: Jour 28 (Fin du traitement)
|
Le succès du traitement est défini comme l'obtention d'un score ISGA de 0 (claire) ou 1 (presque claire) avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale.
|
Jour 28 (Fin du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
- 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
- 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
- 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
- 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
- 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
- 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
- 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- crisaborole
Autres numéros d'identification d'étude
- JPMC-CRISA-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .