Effekten av Crisaborole 2% kräm jämfört med placebo vid lätt till måttlig atopisk eksem (CRISA-AD)
Utvärdering av effekten av Crisaborole 2% kräm jämfört med placebo vid behandling av mild till måttlig atopisk eksem
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Crisaborole 2% kräm jämfört med placebo hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit (AD), även känd som atopiskt eksem. AD är ett kroniskt inflammatoriskt hudtillstånd som kännetecknas av klåda, rodnad och återkommande utbrott som kan påverka livskvaliteten avsevärt.
Behöriga deltagare i åldern 12 till 50 år med mild till måttlig AD kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen Crisaborole 2% kräm eller en placebokräm applicerad två gånger dagligen i fyra veckor. Det primära resultatmåttet är behandlingsframgång vid dag 28, definierad med Investigator's Static Global Assessment (ISGA) som en poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst tvågradig förbättring från baslinjen.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, dag 14 och dag 28. Säkerhet, tolerabilitet och följsamhet kommer också att bedömas. Resultaten av denna RCT kan ge lokalt relevanta bevis för att vägleda behandlingen av mild till måttlig AD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD), vanligtvis kallad atopisk eksem, är en kronisk, återkommande inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av klåda, erytem och nedsatt hudbarriärfunktion. AD påverkar både barn och vuxna och är förknippad med betydande psykosocial belastning, sömnstörning och minskad livskvalitet. Standardbehandlingsalternativ inkluderar topikala kortikosteroider och kalcineurinhämmare; långvarig användning av dessa läkemedel kan dock vara förknippad med biverkningar som hudatrofi, irritation och tachyfylaxi, vilket understryker behovet av effektiva icke-steroida alternativ.
Crisaborole 2% kräm är en topikal fosfodiesteras-4 (PDE4)-hämmare som minskar inflammation genom att hämma nedbrytningen av cykliskt adenosinmonofosfat och minska produktionen av proinflammatoriska cytokiner. Internationella kliniska prövningar har visat dess effektivitet vid mild till måttlig AD, men begränsade data finns tillgängliga från sydasiatiska populationer.
Denna studie är en enkelcentrerad, randomiserad, placebokontrollerad prövning som genomförs på Dermatologiska avdelningen, Jinnah Postgraduate Medical Centre, Karachi. Deltagare i åldern 12 till 50 år med kliniskt diagnostiserad mild till måttlig AD, definierad av ett ISGA-poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig), kommer att rekryteras efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till två grupper:
Grupp A: Crisaborole 2% kräm applicerad två gånger dagligen
Grupp B: Placebokräm applicerad två gånger dagligen
Behandlingstiden kommer att vara fyra veckor. Kliniska bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, dag 14 och dag 28. Den primära slutpunkten är behandlingsframgång vid dag 28, definierad som att uppnå ett ISGA-poäng på 0 eller 1 med minst en tvågradig förbättring från baslinjen.
Sekundära utvärderingar kommer att inkludera säkerhetsbedömning, övervakning av biverkningar och behandlingsföljsamhet. Komparativ analys kommer att avgöra om Crisaborole 2% kräm ger överlägsen effektivitet jämfört med placebo vid behandling av mild till måttlig AD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Uroosa Shaikh, FCPS
- Telefonnummer: 03366601694
- E-post: uroosashaikh654@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 12 till 50 år
Kliniskt diagnostiserad mild till måttlig atopisk dermatit (ISGA-poäng 2 eller 3)
Villig och kapabel att applicera lokal medicin två gånger dagligen i fyra veckor
Kan lämna skriftligt informerat samtycke (föräldrars samtycke för deltagare under 18 år)
Exklusionskriterier:
Svår atopisk dermatit (ISGA-poäng 4)
Användning av systemiska kortikosteroider, immunosuppressiva läkemedel eller antibiotika inom de senaste 2 veckorna
Känd överkänslighet mot Crisaborole eller någon komponent i formuleringen
Gravida eller ammande kvinnor
Närvaro av andra betydande dermatologiska tillstånd som kan störa utvärderingen (t.ex. psoriasis, skabb)
Immunokomprometterad status (t.ex. HIV-infektion, organtransplantationsmottagare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crisaborole 2% Kräm
Deltagarna ska applicera Crisaborole 2% kräm som ett tunt lager på drabbade områden två gånger dagligen i fyra veckor.
|
Crisaborole 2% Kräm
|
|
Placebo-jämförare: Placebokräm
Deltagarna kommer att applicera en placebokräm som är identisk i utseende och konsistens med Crisaborole 2% kräm, två gånger dagligen i fyra veckor.
|
Icke-medicinerad topisk kräm identisk i utseende och förpackning med Crisaborole 2% kräm, applicerad två gånger dagligen i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår behandlingsframgång baserat på undersökarens statiska globala bedömning (ISGA)
Tidsram: Dag 28 (Behandlingens slut)
|
Behandlingsframgång definieras som att uppnå ett ISGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst en 2-gradig förbättring från baslinjen.
|
Dag 28 (Behandlingens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
- 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
- 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
- 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
- 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
- 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
- 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
- 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JPMC-CRISA-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .