Crisaborole 2% -voiteen teho verrattuna lumelääkkeeseen lievässä tai kohtalaisessa atopisessa ekseemassa (CRISA-AD)
Crisaborole 2% voiteen tehon arviointi verrattuna lumelääkkeeseen lievän tai kohtalaisen atooppisen ekseeman hoidossa
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) pyrkii arvioimaan Crisaborole 2% -voiteen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen dermatitti (AD), joka tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema. AD on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on ominaista kutina, punoitus ja toistuvat pahenemisvaiheet, jotka voivat heikentää merkittävästi elämänlaatua.
Sopivat 12–50-vuotiaat osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen AD, arvotaan satunnaisesti saamaan joko Crisaborole 2% -voide tai lumelääkevoide, joita levitetään kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Ensisijainen lopputulos on hoidon onnistuminen päivänä 28, joka määritellään tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) avulla pistemäärällä 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) vähintään kahden asteen parannuksella lähtötasosta.
Osallistujia arvioidaan lähtötasolla, päivänä 14 ja päivänä 28. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja noudattamista arvioidaan myös. Tämän RCT:n tulokset voivat tarjota paikallisesti merkityksellistä näyttöä lievän tai kohtalaisen AD:n hoidon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atopinen dermatitti (AD), joka tunnetaan yleisesti atopisena ekseemana, on krooninen, uusiutuvatulehduksellinen ihosairaus, jolle on ominaista kutina, eryteema ja heikentynyt ihon esteen toiminta. AD vaikuttaa sekä lapsiin että aikuisiin ja on yhteydessä merkittävään psykososiaaliseen kuormaan, unihäiriöihin ja alentuneeseen elämänlaatuun. Vakiintuneet hoitovaihtoehdot sisältävät paikallisia kortikosteroideja ja kalsineuriinin estäjiä; kuitenkin näiden aineiden pitkäaikainen käyttö saattaa liittyä haittavaikutuksiin kuten ihoatrofiaan, ärsytysreaktioihin ja takyfylaksiaan, mikä korostaa tehokkaiden ei-steroidisten vaihtoehtojen tarvetta.
Crisaboroli 2% voide on paikallinen fosfodiesteraasi-4 (PDE4) -estäjä, joka vähentää tulehdusta estämällä syklistä adenosiinimonofosfaattia hajoamasta ja vähentämällä proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa. Kansainväliset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden lievässä ja kohtalaisessa AD:ssa, mutta Etelä-Aasian väestöistä on saatavilla rajallista tietoa.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, joka suoritetaan Dermatologian osastolla, Jinnah Postgraduate Medical Centre, Karachi. Osallistujat 12–50-vuotiaista, joilla on kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen AD, määriteltynä ISGA-pisteillä 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen), rekrytoidaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Crisaboroli 2% voidetta levitetään kahdesti päivässä
Ryhmä B: Lumevoidetta levitetään kahdesti päivässä
Hoidon kesto on neljä viikkoa. Kliinisiä arviointeja suoritetaan alkuarvioinnissa, 14. päivänä ja 28. päivänä. Ensisijainen päätepiste on hoidon onnistuminen 28. päivänä, määriteltynä ISGA-pisteiden 0 tai 1 saavuttaminen vähintään kahden asteen parannuksella alkuarvioinnista.
Toissijaiset arvioinnit sisältävät turvallisuusarvioinnin, haittatapahtumien seurannan ja hoidon noudattamisen. Vertailuanalyysi määrittää, tarjoaako Crisaboroli 2% voide parempaa tehoa verrattuna lumelääkkeeseen lievän ja kohtalaisen AD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uroosa Shaikh, FCPS
- Puhelinnumero: 03366601694
- Sähköposti: uroosashaikh654@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä 12–50 vuotta
Kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (ISGA-pistemäärä 2 tai 3)
Valmis ja kykenevä käyttämään paikallista lääkitystä kahdesti päivässä neljän viikon ajan
Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempien suostumus alle 18-vuotiaille osallistujille)
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea atooppinen ihottuma (ISGA-pistemäärä 4)
Systemaattisten kortikosteroidien, immunosupressanttien tai antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
Tunnettu yliherkkyys Crisaborolea tai minkään muodostelman komponentin suhteen
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Muiden merkittävien dermatologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä arviointia (esim. psoriasis, syyhy)
Immunosupressoitu tila (esim. HIV-tartunta, elinsiirron saaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crisaborole 2% Voide
Osallistujat levittävät Crisaborole 2% voiteen ohutena kerroksena vaikutusalueille kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
Crisaborole 2% Voide
|
|
Placebo Comparator: Placebovoide
Osallistujat levittävät placebovoiteen, joka on ulkonäöltään ja koostumukseltaan identtinen Crisaborole 2% voiteen kanssa, kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
Lääkkeetön paikallinen voide, joka on ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtinen Crisaborole 2% voiteen, käytetään kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat hoitomenestyksen tutkijan staattisen yleisarvioinnin (ISGA) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28 (Hoidon päättyminen)
|
Hoitomenestyksenä määritellään ISGA-pisteen saavuttaminen 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) vähintään 2 asteen parannuksella lähtötasosta.
|
Päivä 28 (Hoidon päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
- 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
- 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
- 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
- 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
- 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
- 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
- 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- krisaboroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPMC-CRISA-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .