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Wirksamkeit von Crisaborole 2% Creme im Vergleich zu Placebo bei leichter bis mittelschwerer atopischer Ekzemen (CRISA-AD)

4. März 2026 aktualisiert von: Uroosa Shailkh, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Evaluation der Wirksamkeit von Crisaborole 2% Creme im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Ekzeme

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crisaborole 2% Creme im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD), auch bekannt als atopisches Ekzem, zu bewerten. AD ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch Juckreiz, Rötung und wiederkehrende Schübe gekennzeichnet ist und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann.

Teilnahmeberechtigte Personen im Alter von 12 bis 50 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD werden nach dem Zufallsprinzip entweder Crisaborole 2% Creme oder eine Placebo-Creme zugewiesen, die zweimal täglich über vier Wochen angewendet wird. Das primäre Ergebnis ist der Behandlungserfolg am Tag 28, definiert durch die Investigator's Static Global Assessment (ISGA) als Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens einer zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.

Die Teilnehmer werden zu Beginn, am Tag 14 und am Tag 28 bewertet. Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance werden ebenfalls bewertet. Die Ergebnisse dieser RCT können lokal relevante Evidenz zur Führung des Managements von leichter bis mittelschwerer AD liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD), allgemein als atopisches Ekzem bezeichnet, ist eine chronische, rezidivierende entzündliche Hauterkrankung, die durch Juckreiz, Erythem und eine beeinträchtigte Hautbarrierefunktion gekennzeichnet ist. AD betrifft sowohl Kinder als auch Erwachsene und ist mit einer erheblichen psychosozialen Belastung, Schlafstörungen und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Standardbehandlungsoptionen umfassen topische Kortikosteroide und Calcineurin-Inhibitoren; jedoch kann der langfristige Einsatz dieser Wirkstoffe mit Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Reizungen und Tachyphylaxie verbunden sein, was die Notwendigkeit wirksamer nicht-steroidaler Alternativen unterstreicht.

Crisaborole 2% Creme ist ein topischer Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitor, der Entzündungen durch Hemmung des Abbaus von zyklischem Adenosinmonophosphat und Verringerung der Produktion proinflammatorischer Zytokine reduziert. Internationale klinische Studien haben seine Wirksamkeit bei leichter bis mittelschwerer AD nachgewiesen, aber es gibt nur begrenzte Daten aus südasiatischen Bevölkerungsgruppen.

Diese Studie ist eine einzentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die an der Abteilung für Dermatologie des Jinnah Postgraduate Medical Centre in Karachi durchgeführt wird. Teilnehmer im Alter von 12 bis 50 Jahren mit klinisch diagnostizierter leichter bis mittelschwerer AD, definiert durch einen ISGA-Score von 2 (leicht) oder 3 (mäßig), werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A: Crisaborole 2% Creme, zweimal täglich angewendet

Gruppe B: Placebo-Creme, zweimal täglich angewendet

Die Behandlungsdauer beträgt vier Wochen. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Tag 14 und am Tag 28 durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg am Tag 28, definiert als das Erreichen eines ISGA-Scores von 0 oder 1 mit mindestens einer Verbesserung um zwei Grade gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Auswertungen umfassen Sicherheitsbewertung, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Therapietreue. Eine vergleichende Analyse wird ermitteln, ob Crisaborole 2% Creme im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 12 bis 50 Jahre

Klinisch diagnostizierte leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis (ISGA-Score von 2 oder 3)

Bereitschaft und Fähigkeit, topische Medikamente zweimal täglich über vier Wochen anzuwenden

Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung (elterliche Einwilligung für Teilnehmer unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

Schwere atopische Dermatitis (ISGA-Score von 4)

Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Crisaborole oder einen Bestandteil der Formulierung

Schwangere oder stillende Frauen

Vorhandensein anderer signifikanter dermatologischer Erkrankungen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten (z.B. Psoriasis, Skabies)

Immunsupprimierter Status (z.B. HIV-Infektion, Organtransplantatempfänger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisaborole 2% Creme
Die Teilnehmer werden Crisaborole 2% Creme als dünne Schicht auf die betroffenen Stellen zweimal täglich über vier Wochen auftragen.
Arzneimittel: Crisaborole 2% Creme
Crisaborole 2% Creme
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Die Teilnehmer werden viermal täglich für vier Wochen eine Placebo-Creme auftragen, die in Aussehen und Konsistenz mit Crisaborole 2% Creme identisch ist.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Nicht-medizierte topische Creme, die in Aussehen und Verpackung identisch mit Crisaborole 2% Creme ist, zweimal täglich über vier Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die basierend auf der statischen globalen Beurteilung des Prüfers (ISGA) einen Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: Tag 28 (Ende der Behandlung)
Behandlungserfolg ist definiert als das Erreichen eines ISGA-Scores von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 28 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 8. Fowler JF, Hebert AA, Del Rosso JQ. Patient-reported outcomes of crisaborole treatment in real-world settings. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1443-1452.
  • 7. Paller AS, Tom WL, Eichenfield LF. Efficacy of crisaborole ointment in pediatric patients with mild-to-moderate atopic dermatitis. JAMA Dermatol. 2020;156(5):556-563
  • 6. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL. Evaluation of the safety and efficacy of crisaborole ointment for the treatment of atopic dermatitis in children and adolescents: results from two phase 3 studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):892-900.
  • 5. Kaul S, Blauvelt A. Crisaborole: a nonsteroidal topical treatment for atopic dermatitis. Dermatol Ther. 2020;10(1):15-22.
  • 4. Blauvelt A, Simpson EL, Tyring SK, et al. Long-term management of atopic dermatitis: perspectives on current and emerging topical treatments. J Am Acad Dermatol. 2023;88(4):1001-1010.
  • 3. Kim JP, Chao LX, Simpson EL. Psychosocial burden of atopic dermatitis: A systematic review. Clin Dermatol. 2022;40(6):452-459
  • 2. Mahmood K, Akhtar F, Hussain M. Pattern and frequency of atopic dermatitis in Pakistani children: a multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):891-895
  • 1. Odhiambo JA, Asher MI, Williams HC. Global variations in prevalence and severity of eczema symptoms in children. Int J Dermatol. 2020;59(5):582-589

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPMC-CRISA-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den in der Manuskriptberichterstattung dargestellten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich Basismerkmale, ISGA-Werte und Ergebnisparameter nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopisches Ekzem

Klinische Studien zur Crisaborole 2% Creme

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