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家族性地中海热中的AGE和CALLY指数

2026年2月23日 更新者:Altuğ Güner、Bursa City Hospital

皮肤自身荧光测量的晚期糖基化终末产物与家族性地中海热患者CALLY指数之间的关联:一项横断面对照研究

家族性地中海热(FMF)是一种自身炎症性疾病,其特征是反复发作的炎症攻击和持续的低度炎症。即使在无发作期间,亚临床炎症可能持续存在,并导致长期并发症。

晚期糖基化终末产物(AGEs)是在慢性炎症和氧化应激条件下积累的分子。AGEs可以通过皮肤自发荧光(SAF)进行无创测量。C反应蛋白-白蛋白-淋巴细胞(CALLY)指数是一种从常规实验室参数中得出的复合标志物,反映了全身炎症和营养状态。

这项观察性横断面研究旨在评估FMF患者中皮肤自发荧光测量的AGE水平与CALLY指数之间的关联。研究还将比较FMF患者与年龄和性别匹配的健康对照组的AGE水平。

该研究不涉及任何干预、治疗分配或随机化。所有实验室参数将从常规临床评估中获得,AGE测量将使用无创设备进行。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

家族性地中海热(FMF)是一种遗传性自身炎症性疾病,以反复发作的发热和浆膜炎为特征。 虽然临床发作是间歇性的,但持续存在的亚临床炎症可能在发作期间持续存在,并导致长期并发症,如淀粉样变性和心血管风险增加。

晚期糖基化终末产物(AGEs)是通过蛋白质和脂质的非酶糖基化和氧化形成的生物活性分子。 AGEs在慢性炎症和氧化应激条件下积累,可能通过激活AGE-RAGE信号通路持续引发炎症。 AGE负担增加与慢性炎症和代谢性疾病相关。

皮肤自发荧光(SAF)是一种经过验证的非侵入性方法,使用AGE Reader™设备(DiagnOptics Technologies B.V.)评估组织AGE积累。 该方法提供快速无痛的测量,无需采血。

C反应蛋白-白蛋白-淋巴细胞(CALLY)指数使用CRP、白蛋白和淋巴细胞计数计算,反映全身炎症和营养状况。 它已被研究作为多种炎症性疾病的预后标志物。

这项单中心、观察性、横断面病例对照研究旨在:

评估FMF患者中SAF测量的AGE水平与CALLY指数之间的关联。

比较FMF患者与年龄和性别匹配的健康对照组之间的AGE水平。

评估AGE水平与炎症参数(CRP、ESR、血清淀粉样蛋白A)之间的关联。

探索AGE水平与代谢参数(HbA1c、血脂谱)和肾脏受累标志物之间的关系。

将纳入符合Tel-Hashomer诊断标准的18-65岁符合条件的FMF患者。 年龄和性别匹配的健康志愿者将作为对照组。 不进行任何治疗分配、干预或随机化。

所有实验室参数将从常规临床评估中获取。 AGE测量将在基线时使用皮肤自发荧光方法进行一次。 该研究风险极低,因为它是非干预性的,仅涉及非侵入性测量程序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

从单一三级医疗中心招募的诊断为家族性地中海热的成年患者,以及年龄和性别匹配的健康志愿者。

描述

纳入标准:

对于FMF患者:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 根据Tel-Hashomer标准诊断为家族性地中海热
  • 至少6个月的临床随访
  • 可获得常规实验室数据(CRP、白蛋白、淋巴细胞计数)
  • 评估时未处于FMF急性发作期
  • 能够提供书面知情同意

对于健康对照组:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 无慢性炎症、自身免疫、代谢或肾脏疾病史
  • 能够提供书面知情同意

排除标准:

  • 糖尿病诊断
  • 慢性肾脏病3期或更高阶段
  • 活动性感染
  • 过去5年内患有恶性肿瘤
  • 影响前臂测量部位的皮肤病
  • 过去3个月内使用高剂量抗氧化剂或维生素补充剂
  • 研究者认为可能干扰研究参与的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
家族性地中海热患者
根据Tel-Hashomer标准诊断为家族性地中海热的18-65岁患者。 参与者将接受一次无创皮肤自发荧光测量,用于评估晚期糖基化终末产物(AGE)。 将使用常规实验室参数计算CALLY指数。 不会进行任何干预或治疗分配。
利用皮肤自发荧光技术进行晚期糖基化终末产物(AGE)的非侵入性测量。 该评估在基线时进行一次,使用经过验证的光学设备应用于前臂的掌侧。 该过程无痛,无需采血,不涉及任何治疗干预或治疗分配。
其他名称:
  • AGE阅读器
健康对照组
年龄和性别匹配的健康志愿者,无慢性炎症或代谢性疾病。 参与者将接受一次无创皮肤自发荧光测量,用于评估晚期糖基化终末产物(AGE)。 不会进行任何干预或治疗分配。
利用皮肤自发荧光技术进行晚期糖基化终末产物(AGE)的非侵入性测量。 该评估在基线时进行一次,使用经过验证的光学设备应用于前臂的掌侧。 该过程无痛,无需采血,不涉及任何治疗干预或治疗分配。
其他名称:
  • AGE阅读器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤自发荧光测量的晚期糖基化终末产物水平与CALLY指数之间的相关性
大体时间:基线
评估家族性地中海热患者皮肤自发荧光测量的晚期糖基化终末产物(AGE)水平与C反应蛋白-白蛋白-淋巴细胞(CALLY)指数之间的关联。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FMF患者与健康对照者AGE水平比较
大体时间:基线
家族性地中海热患者与年龄和性别匹配的健康对照组之间皮肤自身荧光测量的晚期糖基化终末产物(AGE)水平比较。
基线
AGE水平与炎症参数之间的关联
大体时间:基线
评估晚期糖基化终末产物(AGE)水平与炎症标志物(包括C-反应蛋白(CRP)、红细胞沉降率(ESR)和血清淀粉样蛋白A(SAA))之间的关系。
基线
AGE水平与代谢参数之间的关联
大体时间:基线
评估AGE水平与代谢标志物(包括HbA1c和血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白))之间的关联。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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