Věk a index CALLY u familiární středomořské horečky
Asociace mezi pokročilými glykačními koncovými produkty měřenými pomocí kožní autofluorescence a indexem CALLY u pacientů s familiární středomořskou horečkou: Průřezová kontrolovaná studie
Familární středomořská horečka (FMF) je autoimunitní onemocnění charakterizované opakovanými zánětlivými atakami a přetrvávajícím mírně zvýšeným zánětem. I v obdobích bez atak může pokračovat subklinický zánět a přispívat k dlouhodobým komplikacím.
Pokročilé produkty glykace (AGE) jsou molekuly, které se hromadí za podmínek chronického zánětu a oxidačního stresu. AGE lze neinvazivně měřit pomocí kožní autofluorescence (SAF). Index C-reaktivní protein-albumin-lymfocyty (CALLY) je složený marker odvozený z rutinních laboratorních parametrů, který odráží systémový zánět a nutriční stav.
Tato observační průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit souvislost mezi hladinami AGE měřenými kožní autofluorescencí a indexem CALLY u pacientů s FMF. Studie také porovná hladiny AGE mezi pacienty s FMF a věkově a pohlavně přizpůsobenými zdravými kontrolami.
Studie nezahrnuje žádný zásah, přidělení léčby ani randomizaci. Všechny laboratorní parametry budou získány z rutinních klinických vyšetření a měření AGE bude provedeno pomocí neinvazivního přístroje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Familiární středomořská horečka (FMF) je dědičné autoinflamatorní onemocnění charakterizované opakovanými epizodami horečky a serositidy. Ačkoli jsou klinické ataky intermitentní, přetrvávající subklinický zánět může pokračovat mezi atakami a přispívat k dlouhodobým komplikacím, jako je amyloidóza a zvýšené kardiovaskulární riziko.
Pokročilé produkty glykace (AGE) jsou bioaktivní molekuly vznikající neenzymatickou glykací a oxidací proteinů a lipidů. AGE se hromadí při chronických zánětlivých a oxidačních stresových podmínkách a mohou udržovat zánět prostřednictvím aktivace signalizační dráhy AGE-RAGE. Zvýšená zátěž AGE byla spojována s chronickými zánětlivými a metabolickými poruchami.
Kožní autofluorescence (SAF) je validovaná, neinvazivní metoda pro hodnocení akumulace AGE v tkáních za použití zařízení AGE Reader™ (DiagnOptics Technologies B.V.). Tato metoda poskytuje rychlé a bezbolestné měření bez nutnosti odběru krve.
C-reaktivní protein-albumin-lymfocytový (CALLY) index je vypočítán pomocí CRP, albuminu a počtu lymfocytů a odráží systémový zánět a nutriční stav. Byl zkoumán jako prognostický marker u několika zánětlivých stavů.
Tato jednocentrická, observační, průřezová studie případů a kontrol si klade za cíl:
Vyhodnotit asociaci mezi hladinami AGE měřenými SAF a CALLY indexem u pacientů s FMF.
Porovnat hladiny AGE mezi pacienty s FMF a zdravými kontrolami spárovanými podle věku a pohlaví.
Posoudit asociace mezi hladinami AGE a zánětlivými parametry (CRP, FW, sérový amyloid A).
Prozkoumat vztahy mezi hladinami AGE a metabolickými parametry (HbA1c, lipidový profil) a markery renálního postižení.
Budou zahrnuti způsobilí pacienti s FMF ve věku 18–65 let, kteří splňují diagnostická kritéria Tel-Hashomer. Zdraví dobrovolníci spárovaní podle věku a pohlaví budou sloužit jako kontroly. Nebude provedeno žádné přiřazení léčby, intervence nebo randomizace.
Všechny laboratorní parametry budou odvozeny z rutinních klinických vyšetření. Měření AGE bude provedeno jednorázově při vstupu do studie pomocí metody kožní autofluorescence. Studie představuje minimální riziko, protože je neintervenční a zahrnuje pouze neinvazivní měřicí postupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: altuğ güner
- Telefonní číslo: 02249750000
- E-mail: altugguner555@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Pro pacienty s FMF:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Diagnóza familiární středomořské horečky podle Tel-Hashomerských kritérií
- Minimálně 6 měsíců klinického sledování
- Dostupná rutinní laboratorní data (CRP, albumin, počet lymfocytů)
- Není v akutním záchvatu FMF v době hodnocení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Pro zdravé kontroly:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Žádná anamnéza chronického zánětlivého, autoimunitního, metabolického nebo renálního onemocnění
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin stupně 3 nebo vyššího
- Aktivní infekce
- Malignita v průběhu posledních 5 let
- Dermatologický stav ovlivňující místo měření na předloktí
- Užívání vysokých dávek antioxidantů nebo vitaminových doplňků v průběhu posledních 3 měsíců
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatelů může ovlivnit účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s familiární středomořskou horečkou
Pacienti ve věku 18–65 let s diagnózou familiární středomořské horečky podle Tel-Hashomerských kritérií.
Účastníci podstoupí jedno neinvazivní měření kožní autofluorescence pro posouzení pokročilých produktů glykace (AGE).
Rutinní laboratorní parametry budou použity k výpočtu indexu CALLY.
Nebude provedena žádná intervence ani přidělení léčby.
|
Neinvazivní měření pokročilých glykačních konečných produktů (AGE) pomocí technologie autofluorescence kůže.
Vyhodnocení se provádí jednorázově na začátku pomocí ověřeného optického zařízení aplikovaného na dlaňovou stranu předloktí.
Procedura je bezbolestná, nevyžaduje odběr krve a nezahrnuje žádný terapeutický zásah ani přidělení léčby.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví bez chronického zánětlivého nebo metabolického onemocnění.
Účastníci podstoupí jediné neinvazivní měření kožní autofluorescence pro posouzení pokročilých produktů glykace (AGE).
Nebude provedena žádná intervence ani přiřazení léčby.
|
Neinvazivní měření pokročilých glykačních konečných produktů (AGE) pomocí technologie autofluorescence kůže.
Vyhodnocení se provádí jednorázově na začátku pomocí ověřeného optického zařízení aplikovaného na dlaňovou stranu předloktí.
Procedura je bezbolestná, nevyžaduje odběr krve a nezahrnuje žádný terapeutický zásah ani přidělení léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami AGE měřenými autofluorescencí kůže a indexem CALLY
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posouzení souvislosti mezi hladinami pokročilých produktů glykace (AGE) měřenými pomocí autofluorescence kůže a indexem C-reaktivní protein-albumin-lymfocyty (CALLY) u pacientů s familiární středomořskou horečkou.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hladin AGE mezi pacienty s FMF a zdravými kontrolami
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Srovnání hladin pokročilých produktů glykace (AGE) měřených autofluorescencí kůže mezi pacienty s familiární středomořskou horečkou a věkově a pohlavně odpovídajícími zdravými kontrolami.
|
Výchozí hodnota
|
|
Spojení mezi hladinami AGE a zánětlivými parametry
Časové okno: Výchozí stav
|
Vyhodnocení vztahu mezi hladinami AGE a zánětlivými markery včetně C-reaktivního proteinu (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR) a sérového amyloidu A (SAA).
|
Výchozí stav
|
|
Souvislost mezi hladinami AGE a metabolickými parametry
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posouzení vztahu mezi hladinami AGE a metabolickými markery včetně HbA1c a lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL, LDL).
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026rheumotology-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná středomořská horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
Klinické studie na Měření autofluorescence kůže
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo