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Indice AGE e CALLY nella Febbre Mediterranea Familiare

23 febbraio 2026 aggiornato da: Altuğ Güner, Bursa City Hospital

Associazione tra Prodotti Finali della Glicazione Avanzata Misurati con Autofluorescenza Cutanea e l'Indice CALLY in Pazienti con Febbre Mediterranea Familiare: Uno Studio Controllato Trasversale

La febbre mediterranea familiare (FMF) è una malattia autoinfiammatoria caratterizzata da attacchi infiammatori ricorrenti e infiammazione persistente di basso grado. Anche durante i periodi privi di attacchi, l'infiammazione subclinica può continuare e contribuire a complicazioni a lungo termine.

I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono molecole che si accumulano in condizioni di stress infiammatorio cronico e ossidativo. Gli AGE possono essere misurati in modo non invasivo utilizzando l'autofluorescenza cutanea (SAF). L'indice proteina C-reattiva-albumina-linfociti (CALLY) è un marcatore composito derivato da parametri di laboratorio di routine e riflette l'infiammazione sistemica e lo stato nutrizionale.

Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare l'associazione tra i livelli di AGE misurati con autofluorescenza cutanea e l'indice CALLY nei pazienti con FMF. Lo studio confronterà anche i livelli di AGE tra pazienti con FMF e controlli sani abbinati per età e sesso.

Lo studio non prevede alcun intervento, assegnazione di trattamento o randomizzazione. Tutti i parametri di laboratorio saranno ottenuti da valutazioni cliniche di routine e la misurazione degli AGE sarà eseguita utilizzando un dispositivo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La febbre mediterranea familiare (FMF) è un disturbo autoinfiammatorio ereditario caratterizzato da episodi ricorrenti di febbre e sierosite. Sebbene gli attacchi clinici siano intermittenti, un'infiammazione subclinica persistente può continuare tra gli attacchi e contribuire a complicazioni a lungo termine come l'amiloidosi e un aumentato rischio cardiovascolare.

I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono molecole bioattive formate attraverso la glicazione non enzimatica e l'ossidazione di proteine e lipidi. Gli AGE si accumulano in condizioni di infiammazione cronica e stress ossidativo e possono perpetuare l'infiammazione tramite l'attivazione della via di segnalazione AGE-RAGE. Un aumento del carico di AGE è stato associato a disturbi infiammatori e metabolici cronici.

L'autofluorescenza cutanea (SAF) è un metodo validato e non invasivo per valutare l'accumulo di AGE nei tessuti utilizzando il dispositivo AGE Reader™ (DiagnOptics Technologies B.V.). Questo metodo fornisce una misurazione rapida e indolore senza richiedere prelievi di sangue.

L'indice proteina C-reattiva-albumina-linfociti (CALLY) viene calcolato utilizzando CRP, albumina e conta linfocitaria e riflette l'infiammazione sistemica e lo stato nutrizionale. È stato studiato come marcatore prognostico in diverse condizioni infiammatorie.

Questo studio caso-controllo trasversale, osservazionale, monocentrico mira a:

Valutare l'associazione tra i livelli di AGE misurati con SAF e l'indice CALLY nei pazienti con FMF.

Confrontare i livelli di AGE tra pazienti con FMF e controlli sani abbinati per età e sesso.

Valutare le associazioni tra i livelli di AGE e i parametri infiammatori (CRP, VES, amiloide A sierica).

Esplorare le relazioni tra i livelli di AGE e i parametri metabolici (HbA1c, profilo lipidico) e i marcatori di coinvolgimento renale.

Saranno inclusi pazienti con FMF idonei di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici di Tel-Hashomer. Volontari sani abbinati per età e sesso fungeranno da controlli. Non verrà effettuata alcuna assegnazione di trattamento, intervento o randomizzazione.

Tutti i parametri di laboratorio saranno derivati dalle valutazioni cliniche di routine. Le misurazioni degli AGE verranno eseguite una volta al basale utilizzando il metodo dell'autofluorescenza cutanea. Lo studio presenta un rischio minimo, poiché è non interventistico e coinvolge solo procedure di misurazione non invasive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti diagnosticati con Febbre Mediterranea Familiare e volontari sani, appaiati per età e sesso, reclutati da un singolo centro di assistenza terziaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per pazienti con FMF:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Febbre Mediterranea Familiare secondo i criteri di Tel-Hashomer
  • Almeno 6 mesi di follow-up clinico
  • Dati di laboratorio di routine disponibili (PCR, albumina, conta linfocitaria)
  • Non in fase acuta di attacco di FMF al momento della valutazione
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Per controlli sani:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Nessuna storia di malattie infiammatorie croniche, autoimmuni, metaboliche o renali
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Malattia renale cronica allo stadio 3 o superiore
  • Infezione attiva
  • Tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Condizione dermatologica che interessa il sito di misurazione dell'avambraccio
  • Uso di integratori antiossidanti o vitaminici ad alto dosaggio negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dei ricercatori, possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Febbre Mediterranea Familiare
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di Febbre Mediterranea Familiare secondo i criteri di Tel-Hashomer. I partecipanti si sottoporranno a una singola misurazione non invasiva dell'autofluorescenza cutanea per la valutazione dei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE). Parametri di laboratorio di routine saranno utilizzati per calcolare l'indice CALLY. Non verrà eseguita alcuna assegnazione di intervento o trattamento.
Misurazione non invasiva dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) mediante tecnologia di autofluorescenza cutanea. La valutazione viene eseguita una volta al basale utilizzando un dispositivo ottico validato applicato al lato volare dell'avambraccio. La procedura è indolore, non richiede prelievi di sangue e non comporta alcun intervento terapeutico o assegnazione di trattamento.
Altri nomi:
  • LETTORE AGE
Controlli Sani
Volontari sani abbinati per età e sesso senza malattie infiammatorie croniche o metaboliche. I partecipanti saranno sottoposti a una singola misurazione non invasiva dell'autofluorescenza cutanea per la valutazione dei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE). Non verrà eseguita alcuna assegnazione di intervento o trattamento.
Misurazione non invasiva dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) mediante tecnologia di autofluorescenza cutanea. La valutazione viene eseguita una volta al basale utilizzando un dispositivo ottico validato applicato al lato volare dell'avambraccio. La procedura è indolore, non richiede prelievi di sangue e non comporta alcun intervento terapeutico o assegnazione di trattamento.
Altri nomi:
  • LETTORE AGE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di AGE misurati con autofluorescenza cutanea e l'indice CALLY
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione dell'associazione tra i livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) misurati tramite autofluorescenza cutanea e l'indice proteina C-reattiva-albumina-linfociti (CALLY) in pazienti con febbre mediterranea familiare.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di AGE tra pazienti con FMF e controlli sani
Lasso di tempo: Baseline
Confronto dei livelli di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) misurati tramite autofluorescenza cutanea tra pazienti con Febbre Mediterranea Familiare e controlli sani abbinati per età e sesso.
Baseline
Associazione tra livelli di AGE e parametri infiammatori
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione della relazione tra i livelli di AGE e i marcatori infiammatori, inclusi la proteina C-reattiva (CRP), la velocità di eritrosedimentazione (VES) e l'amiloide A sierico (SAA).
Baseline
Associazione tra livelli di AGE e parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione dell'associazione tra livelli di AGE e marcatori metabolici, tra cui HbA1c e profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Febbre mediterranea familiare

Prove cliniche su Misurazione dell'Autofluorescenza Cutanea

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