- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07439341
Indice AGE e CALLY nella Febbre Mediterranea Familiare
Associazione tra Prodotti Finali della Glicazione Avanzata Misurati con Autofluorescenza Cutanea e l'Indice CALLY in Pazienti con Febbre Mediterranea Familiare: Uno Studio Controllato Trasversale
La febbre mediterranea familiare (FMF) è una malattia autoinfiammatoria caratterizzata da attacchi infiammatori ricorrenti e infiammazione persistente di basso grado. Anche durante i periodi privi di attacchi, l'infiammazione subclinica può continuare e contribuire a complicazioni a lungo termine.
I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono molecole che si accumulano in condizioni di stress infiammatorio cronico e ossidativo. Gli AGE possono essere misurati in modo non invasivo utilizzando l'autofluorescenza cutanea (SAF). L'indice proteina C-reattiva-albumina-linfociti (CALLY) è un marcatore composito derivato da parametri di laboratorio di routine e riflette l'infiammazione sistemica e lo stato nutrizionale.
Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare l'associazione tra i livelli di AGE misurati con autofluorescenza cutanea e l'indice CALLY nei pazienti con FMF. Lo studio confronterà anche i livelli di AGE tra pazienti con FMF e controlli sani abbinati per età e sesso.
Lo studio non prevede alcun intervento, assegnazione di trattamento o randomizzazione. Tutti i parametri di laboratorio saranno ottenuti da valutazioni cliniche di routine e la misurazione degli AGE sarà eseguita utilizzando un dispositivo non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre mediterranea familiare (FMF) è un disturbo autoinfiammatorio ereditario caratterizzato da episodi ricorrenti di febbre e sierosite. Sebbene gli attacchi clinici siano intermittenti, un'infiammazione subclinica persistente può continuare tra gli attacchi e contribuire a complicazioni a lungo termine come l'amiloidosi e un aumentato rischio cardiovascolare.
I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono molecole bioattive formate attraverso la glicazione non enzimatica e l'ossidazione di proteine e lipidi. Gli AGE si accumulano in condizioni di infiammazione cronica e stress ossidativo e possono perpetuare l'infiammazione tramite l'attivazione della via di segnalazione AGE-RAGE. Un aumento del carico di AGE è stato associato a disturbi infiammatori e metabolici cronici.
L'autofluorescenza cutanea (SAF) è un metodo validato e non invasivo per valutare l'accumulo di AGE nei tessuti utilizzando il dispositivo AGE Reader™ (DiagnOptics Technologies B.V.). Questo metodo fornisce una misurazione rapida e indolore senza richiedere prelievi di sangue.
L'indice proteina C-reattiva-albumina-linfociti (CALLY) viene calcolato utilizzando CRP, albumina e conta linfocitaria e riflette l'infiammazione sistemica e lo stato nutrizionale. È stato studiato come marcatore prognostico in diverse condizioni infiammatorie.
Questo studio caso-controllo trasversale, osservazionale, monocentrico mira a:
Valutare l'associazione tra i livelli di AGE misurati con SAF e l'indice CALLY nei pazienti con FMF.
Confrontare i livelli di AGE tra pazienti con FMF e controlli sani abbinati per età e sesso.
Valutare le associazioni tra i livelli di AGE e i parametri infiammatori (CRP, VES, amiloide A sierica).
Esplorare le relazioni tra i livelli di AGE e i parametri metabolici (HbA1c, profilo lipidico) e i marcatori di coinvolgimento renale.
Saranno inclusi pazienti con FMF idonei di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici di Tel-Hashomer. Volontari sani abbinati per età e sesso fungeranno da controlli. Non verrà effettuata alcuna assegnazione di trattamento, intervento o randomizzazione.
Tutti i parametri di laboratorio saranno derivati dalle valutazioni cliniche di routine. Le misurazioni degli AGE verranno eseguite una volta al basale utilizzando il metodo dell'autofluorescenza cutanea. Lo studio presenta un rischio minimo, poiché è non interventistico e coinvolge solo procedure di misurazione non invasive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: altuğ güner
- Numero di telefono: 02249750000
- Email: altugguner555@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per pazienti con FMF:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di Febbre Mediterranea Familiare secondo i criteri di Tel-Hashomer
- Almeno 6 mesi di follow-up clinico
- Dati di laboratorio di routine disponibili (PCR, albumina, conta linfocitaria)
- Non in fase acuta di attacco di FMF al momento della valutazione
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Per controlli sani:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Nessuna storia di malattie infiammatorie croniche, autoimmuni, metaboliche o renali
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito
- Malattia renale cronica allo stadio 3 o superiore
- Infezione attiva
- Tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Condizione dermatologica che interessa il sito di misurazione dell'avambraccio
- Uso di integratori antiossidanti o vitaminici ad alto dosaggio negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dei ricercatori, possa interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Febbre Mediterranea Familiare
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di Febbre Mediterranea Familiare secondo i criteri di Tel-Hashomer.
I partecipanti si sottoporranno a una singola misurazione non invasiva dell'autofluorescenza cutanea per la valutazione dei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE).
Parametri di laboratorio di routine saranno utilizzati per calcolare l'indice CALLY.
Non verrà eseguita alcuna assegnazione di intervento o trattamento.
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Misurazione non invasiva dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) mediante tecnologia di autofluorescenza cutanea.
La valutazione viene eseguita una volta al basale utilizzando un dispositivo ottico validato applicato al lato volare dell'avambraccio.
La procedura è indolore, non richiede prelievi di sangue e non comporta alcun intervento terapeutico o assegnazione di trattamento.
Altri nomi:
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Controlli Sani
Volontari sani abbinati per età e sesso senza malattie infiammatorie croniche o metaboliche.
I partecipanti saranno sottoposti a una singola misurazione non invasiva dell'autofluorescenza cutanea per la valutazione dei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE).
Non verrà eseguita alcuna assegnazione di intervento o trattamento.
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Misurazione non invasiva dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) mediante tecnologia di autofluorescenza cutanea.
La valutazione viene eseguita una volta al basale utilizzando un dispositivo ottico validato applicato al lato volare dell'avambraccio.
La procedura è indolore, non richiede prelievi di sangue e non comporta alcun intervento terapeutico o assegnazione di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i livelli di AGE misurati con autofluorescenza cutanea e l'indice CALLY
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione dell'associazione tra i livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) misurati tramite autofluorescenza cutanea e l'indice proteina C-reattiva-albumina-linfociti (CALLY) in pazienti con febbre mediterranea familiare.
|
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei livelli di AGE tra pazienti con FMF e controlli sani
Lasso di tempo: Baseline
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Confronto dei livelli di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) misurati tramite autofluorescenza cutanea tra pazienti con Febbre Mediterranea Familiare e controlli sani abbinati per età e sesso.
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Baseline
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Associazione tra livelli di AGE e parametri infiammatori
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione della relazione tra i livelli di AGE e i marcatori infiammatori, inclusi la proteina C-reattiva (CRP), la velocità di eritrosedimentazione (VES) e l'amiloide A sierico (SAA).
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Baseline
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Associazione tra livelli di AGE e parametri metabolici
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione dell'associazione tra livelli di AGE e marcatori metabolici, tra cui HbA1c e profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL).
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026rheumotology-3
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Prove cliniche su Febbre mediterranea familiare
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