AGE- og CALLY-indeksen ved familiær middelhavsfeber
Sammenheng mellom avanserte glykeringens sluttprodukter målt med hudautofluorescens og CALLY-indeksen hos pasienter med familiær middelhavsfeber: En tverrsnittsstudie med kontrollgruppe
Familiær middelhavsfeber (FMF) er en autoinflammatorisk sykdom kjennetegnet av tilbakevendende inflammatoriske anfall og vedvarende lavgradig betennelse. Selv i anfallsfrie perioder kan subklinisk betennelse fortsette og bidra til langtidskomplikasjoner.
Avanserte glykering endeprodukter (AGE-er) er molekyler som akkumuleres under kroniske inflammatoriske og oksidative stressforhold. AGE-er kan måles ikke-invasivt ved hjelp av hudautofluorescens (SAF). C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY) indeksen er en sammensatt markør avledet fra rutinemessige laboratorieparametere og reflekterer systemisk betennelse og ernæringstilstand.
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien har som mål å evaluere sammenhengen mellom hudautofluorescens-målte AGE-nivåer og CALLY-indeksen hos pasienter med FMF. Studien vil også sammenligne AGE-nivåer mellom FMF-pasienter og alders- og kjønnsmatchede friske kontroller.
Studien involverer ikke noen intervensjon, behandlingstildeling eller randomisering. Alle laboratorieparametere vil bli hentet fra rutinemessige kliniske evalueringer, og AGE-måling vil bli utført ved hjelp av et ikke-invasivt apparat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familial Middelhavsfeber (FMF) er en arvelig autoinflammatorisk lidelse kjennetegnet av tilbakevendende episoder med feber og serositt. Selv om kliniske anfall er intermitterende, kan vedvarende subklinisk betennelse fortsette mellom anfall og bidra til langsiktige komplikasjoner som amyloidose og økt kardiovaskulær risiko.
Avanserte glykeringensprodukter (AGEs) er bioaktive molekyler dannet gjennom ikke-enzymatisk glykering og oksidasjon av proteiner og lipider. AGEs akkumuleres under kroniske inflammatoriske og oksidative stressforhold og kan opprettholde betennelse via aktivering av AGE-RAGE-signaleringsveien. Økt AGE-byrde har blitt assosiert med kroniske inflammatoriske og metabolske lidelser.
Hudautofluorescens (SAF) er en validert, ikke-invasiv metode for å vurdere vevsakkumulering av AGE ved bruk av AGE Reader™-enheten (DiagnOptics Technologies B.V.). Denne metoden gir en rask og smertefri måling uten at blodprøvetaking kreves.
C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY)-indeksen beregnes ved bruk av CRP, albumin og lymfocytantall og reflekterer systemisk betennelse og ernæringsstatus. Den har blitt undersøkt som en prognostisk markør i flere inflammatoriske tilstander.
Denne enkelt-senter, observasjonelle, tverrsnitts case-kontroll-studien har som mål å:
Vurdere sammenhengen mellom SAF-målte AGE-nivåer og CALLY-indeksen hos FMF-pasienter.
Sammenligne AGE-nivåer mellom FMF-pasienter og alders- og kjønnsmatchede friske kontroller.
Vurdere sammenhenger mellom AGE-nivåer og inflammatoriske parametere (CRP, ESR, serum amyloid A).
Utforske forhold mellom AGE-nivåer og metabolske parametere (HbA1c, lipidprofil) og markører for nyreengasjement.
Kvalifiserte FMF-pasienter i alderen 18-65 år som oppfyller Tel-Hashomer diagnostiske kriterier vil bli inkludert. Friske frivillige matchet for alder og kjønn vil tjene som kontroller. Ingen behandlingstildeling, intervensjon eller randomisering vil bli utført.
Alle laboratorieparametere vil bli hentet fra rutinemessige kliniske vurderinger. AGE-målinger vil bli utført en gang ved baseline ved bruk av hudautofluorescensmetoden. Studien innebærer minimal risiko, da den er ikke-intervensjonell og kun involverer ikke-invasive målingsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: altuğ güner
- Telefonnummer: 02249750000
- E-post: altugguner555@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For FMF-pasienter:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Diagnose av Familial Mediterranean Fever i henhold til Tel-Hashomer-kriteriene
- Minst 6 måneders klinisk oppfølging
- Tilgjengelige rutinemessige laboratoriedata (CRP, albumin, lymfocyttertelling)
- Ikke i en akutt FMF-attakk ved tidspunktet for vurderingen
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
For friske kontroller:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Ingen historie med kronisk inflammatorisk, autoimmun, metabolsk eller nyresykdom
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
- Kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere
- Aktiv infeksjon
- Malignitet innen de siste 5 årene
- Dermatologisk tilstand som påvirker underarmens målepunkt
- Bruk av høydose antioksidant- eller vitamintilskudd innen de siste 3 månedene
- Enhver tilstand som, etter forskernes vurdering, kan forstyrre studie-deltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Familiær Middelhavsfeber
Pasienter i alderen 18-65 år med diagnose familiær middelhavsfeber i henhold til Tel-Hashomer-kriteriene.
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt ikke-invasiv måling av hudautofluorescens for vurdering av avanserte glykeringensprodukter (AGE).
Rutinemessige laboratorieparametere vil bli brukt til å beregne CALLY-indeksen.
Ingen intervensjon eller behandlingstildeling vil bli utført.
|
Ikke-invasiv måling av avanserte glykeringensprodukter (AGE) ved bruk av hudautofluorescensteknologi.
Vurderingen utføres én gang ved utgangspunktet ved hjelp av en validert optisk enhet som påføres volarsiden av underarmen.
Prosedyren er smertefri, krever ingen blodprøvetaking og innebærer ingen terapeutisk intervensjon eller behandlingstildeling.
Andre navn:
|
|
Friske kontroller
Alder- og kjønnsmatchede friske frivillige uten kronisk inflammatorisk eller metabolsk sykdom.
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt ikke-invasiv hudautofluorescensmåling for vurdering av avanserte glykeringprodukter (AGE).
Ingen intervensjon eller behandlingstildeling vil bli utført.
|
Ikke-invasiv måling av avanserte glykeringensprodukter (AGE) ved bruk av hudautofluorescensteknologi.
Vurderingen utføres én gang ved utgangspunktet ved hjelp av en validert optisk enhet som påføres volarsiden av underarmen.
Prosedyren er smertefri, krever ingen blodprøvetaking og innebærer ingen terapeutisk intervensjon eller behandlingstildeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom AGE-nivåer målt med hudautofluorescens og CALLY-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av sammenhengen mellom avanserte glykering endeprodukter (AGE) nivåer målt ved huden autofluorescens og C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY) indeksen hos pasienter med familiær middelhavsfeber.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av AGE-nivåer mellom FMF-pasienter og friske kontroller
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenligning av nivåer av avansert glykeringens sluttprodukt (AGE) målt ved hjelp av hudautofluorescens mellom pasienter med familiær middelhavsfeber og alders- og kjønnsmatchet friske kontroller.
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenheng mellom AGE-nivåer og inflammatoriske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Evaluering av forholdet mellom AGE-nivåer og inflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein (CRP), erytrocyt-sedimenteringsrate (ESR) og serum amyloid A (SAA).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenhengen mellom AGE-nivåer og metabolske parametere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av sammenhengen mellom AGE-nivåer og metabolske markører inkludert HbA1c og lipidprofil (totalt kolesterol, HDL, LDL).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026rheumotology-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .