Индекс AGE и CALLY при семейной средиземноморской лихорадке
Ассоциация между измеряемыми методом аутофлуоресценции кожи конечными продуктами гликирования и индексом CALLY у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой: кросс-секционное контролируемое исследование
Семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ) – это аутовоспалительное заболевание, характеризующееся повторяющимися воспалительными приступами и стойким низкоуровневым воспалением. Даже в периоды отсутствия приступов субклиническое воспаление может продолжаться и способствовать долгосрочным осложнениям.
Конечные продукты гликирования (КПГ) – это молекулы, которые накапливаются при хронических воспалительных и окислительных стрессовых состояниях. КПГ можно измерить неинвазивно с помощью кожной аутофлуоресценции (КАФ). Индекс C-реактивного белка-альбумина-лимфоцитов (CALLY) – это составной маркер, полученный из рутинных лабораторных параметров, который отражает системное воспаление и нутритивный статус.
Данное обсервационное кросс-секционное исследование направлено на оценку взаимосвязи между уровнями КПГ, измеренными с помощью кожной аутофлуоресценции, и индексом CALLY у пациентов с ССЛ. Исследование также сравнит уровни КПГ между пациентами с ССЛ и здоровыми контролями, подобранными по возрасту и полу.
Исследование не включает какое-либо вмешательство, назначение лечения или рандомизацию. Все лабораторные параметры будут получены из рутинных клинических оценок, а измерение КПГ будет выполнено с помощью неинвазивного устройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ) — это наследственное аутовоспалительное заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами лихорадки и серозита. Хотя клинические атаки носят прерывистый характер, постоянное субклиническое воспаление может сохраняться между приступами и способствовать долгосрочным осложнениям, таким как амилоидоз и повышенный сердечно-сосудистый риск.
Конечные продукты гликирования (КПГ) — это биологически активные молекулы, образующиеся в результате неферментативного гликирования и окисления белков и липидов. КПГ накапливаются при хронических воспалительных и окислительных стрессовых состояниях и могут поддерживать воспаление через активацию сигнального пути КПГ-RAGE. Повышенная нагрузка КПГ была связана с хроническими воспалительными и метаболическими расстройствами.
Кожная автофлуоресценция (КАФ) — это валидированный неинвазивный метод оценки накопления тканевых КПГ с использованием устройства AGE Reader™ (DiagnOptics Technologies B.V.). Этот метод обеспечивает быстрое и безболезненное измерение без необходимости забора крови.
Индекс C-реактивного белка-альбумин-лимфоциты (CALLY) рассчитывается с использованием СРБ, альбумина и количества лимфоцитов и отражает системное воспаление и нутритивный статус. Он исследовался в качестве прогностического маркера при нескольких воспалительных состояниях.
Цели этого одноцентрового наблюдательного перекрестного исследования случай-контроль:
Оценить взаимосвязь между уровнями КПГ, измеренными методом КАФ, и индексом CALLY у пациентов с ССЛ.
Сравнить уровни КПГ между пациентами с ССЛ и здоровыми контролями, подобранными по возрасту и полу.
Оценить взаимосвязь между уровнями КПГ и воспалительными параметрами (СРБ, СОЭ, сывороточный амилоид А).
Изучить взаимосвязь между уровнями КПГ и метаболическими параметрами (HbA1c, липидный профиль) и маркерами поражения почек.
В исследование будут включены соответствующие критериям пациенты с ССЛ в возрасте 18–65 лет, соответствующие диагностическим критериям Тель-Хашомера. Здоровые добровольцы, подобранные по возрасту и полу, будут служить контролем. Назначение лечения, вмешательство или рандомизация не будут проводиться.
Все лабораторные параметры будут получены из рутинных клинических оценок. Измерения КПГ будут выполнены один раз на исходном уровне с использованием метода кожной автофлуоресценции. Исследование представляет минимальный риск, поскольку оно неинтервенционное и включает только неинвазивные процедуры измерения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: altuğ güner
- Номер телефона: 02249750000
- Электронная почта: altugguner555@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с ССБ:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагноз семейной средиземноморской лихорадки согласно критериям Тель-Хашомер
- Не менее 6 месяцев клинического наблюдения
- Доступность рутинных лабораторных данных (СРБ, альбумин, количество лимфоцитов)
- Отсутствие острой атаки ССБ на момент оценки
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Для здоровых контрольных лиц:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Отсутствие в анамнезе хронических воспалительных, аутоиммунных, метаболических или почечных заболеваний
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагноз сахарного диабета
- Хроническая болезнь почек 3 стадии или выше
- Активная инфекция
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Дерматологическое состояние, затрагивающее место измерения на предплечье
- Прием высоких доз антиоксидантов или витаминных добавок в течение последних 3 месяцев
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с семейной средиземноморской лихорадкой
Пациенты в возрасте 18-65 лет с диагнозом семейная средиземноморская лихорадка по критериям Тель-Хашомер.
Участники пройдут однократное неинвазивное измерение аутофлуоресценции кожи для оценки конечных продуктов гликирования (КПГ).
Для расчёта индекса CALLY будут использоваться рутинные лабораторные параметры.
Никаких вмешательств или назначений лечения проводиться не будет.
|
Неинвазивное измерение конечных продуктов гликирования (КПГ) с использованием технологии кожной автофлуоресценции.
Оценка проводится один раз на исходном уровне с использованием валидированного оптического устройства, прикладываемого к волярной стороне предплечья.
Процедура безболезненна, не требует забора крови и не включает какого-либо терапевтического вмешательства или назначения лечения.
Другие имена:
|
|
Здоровые добровольцы
Возраст- и пол-подобранные здоровые добровольцы без хронических воспалительных или метаболических заболеваний.
Участники пройдут однократное неинвазивное измерение аутофлуоресценции кожи для оценки конечных продуктов гликирования (AGE).
Никаких вмешательств или назначения лечения не будет выполнено.
|
Неинвазивное измерение конечных продуктов гликирования (КПГ) с использованием технологии кожной автофлуоресценции.
Оценка проводится один раз на исходном уровне с использованием валидированного оптического устройства, прикладываемого к волярной стороне предплечья.
Процедура безболезненна, не требует забора крови и не включает какого-либо терапевтического вмешательства или назначения лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнями КПГ, измеренными методом аутофлуоресценции кожи, и индексом CALLY
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка связи между уровнями конечных продуктов гликирования (КПГ), измеренными методом кожной аутофлуоресценции, и индексом C-реактивного белка-альбумина-лимфоцитов (CALLY) у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней AGE у пациентов с ССБ и здоровых лиц контрольной группы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнение уровней конечных продуктов гликирования (AGE), измеренных с помощью кожной аутофлуоресценции, у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой и здоровых лиц контрольной группы, сопоставленных по возрасту и полу.
|
Исходный уровень
|
|
Связь между уровнем КПГ и воспалительными параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка взаимосвязи между уровнем AGE и маркерами воспаления, включая C-реактивный белок (CRP), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и сывороточный амилоид A (SAA).
|
Исходный уровень
|
|
Ассоциация между уровнями КПГ и метаболическими параметрами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка взаимосвязи между уровнями AGE и метаболическими маркерами, включая HbA1c и липидный профиль (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026rheumotology-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .