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ALTER und CALLY-Index beim familiären Mittelmeerfieber

23. Februar 2026 aktualisiert von: Altuğ Güner, Bursa City Hospital

Zusammenhang zwischen Hautautofluoreszenz-gemessenen fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten und dem CALLY-Index bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber: eine kontrollierte Querschnittsstudie

Das familiäre Mittelmeerfieber (FMF) ist eine autoinflammatorische Erkrankung, die durch wiederkehrende entzündliche Anfälle und anhaltende niedriggradige Entzündungen gekennzeichnet ist. Selbst während anfallsfreier Perioden kann eine subklinische Entzündung fortbestehen und zu Langzeitkomplikationen beitragen.

Fortgeschrittene Glykierungsendprodukte (AGEs) sind Moleküle, die sich unter chronischen Entzündungs- und oxidativen Stressbedingungen ansammeln. AGEs können nicht-invasiv mittels Hautautofluoreszenz (SAF) gemessen werden. Der C-reaktives Protein-Albumin-Lymphozyten (CALLY)-Index ist ein zusammengesetzter Marker, der aus routinemäßigen Laborparametern abgeleitet wird und systemische Entzündungen sowie den Ernährungszustand widerspiegelt.

Diese beobachtende Querschnittsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Hautautofluoreszenz-gemessenen AGE-Spiegeln und dem CALLY-Index bei Patienten mit FMF zu bewerten. Die Studie wird auch die AGE-Spiegel zwischen FMF-Patienten und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen vergleichen.

Die Studie umfasst keine Intervention, Behandlungszuweisung oder Randomisierung. Alle Laborparameter werden aus routinemäßigen klinischen Bewertungen gewonnen, und die AGE-Messung wird mit einem nicht-invasiven Gerät durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das familiäre Mittelmeerfieber (FMF) ist eine erbliche autoinflammatorische Erkrankung, die durch wiederkehrende Fieberschübe und Serositis gekennzeichnet ist. Obwohl die klinischen Schübe intermittierend sind, kann eine anhaltende subklinische Entzündung zwischen den Schüben fortbestehen und zu Langzeitkomplikationen wie Amyloidose und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko beitragen.

Fortgeschrittene Glykierungsendprodukte (AGEs) sind bioaktive Moleküle, die durch nicht-enzymatische Glykierung und Oxidation von Proteinen und Lipiden gebildet werden. AGEs akkumulieren unter chronischen Entzündungs- und oxidativen Stressbedingungen und können Entzündungen durch Aktivierung des AGE-RAGE-Signalwegs aufrechterhalten. Eine erhöhte AGE-Belastung wurde mit chronischen Entzündungs- und Stoffwechselstörungen in Verbindung gebracht.

Die Hautautofluoreszenz (SAF) ist eine validierte, nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Gewebe-AGE-Akkumulation mit dem AGE Reader™-Gerät (DiagnOptics Technologies B.V.). Diese Methode ermöglicht eine schnelle und schmerzlose Messung ohne Blutentnahme.

Der C-reaktives Protein-Albumin-Lymphozyten (CALLY)-Index wird aus CRP, Albumin und Lymphozytenzahl berechnet und spiegelt die systemische Entzündung und den Ernährungsstatus wider. Er wurde als prognostischer Marker bei verschiedenen Entzündungserkrankungen untersucht.

Diese monozentrische, beobachtende, Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab:

Die Assoziation zwischen SAF-gemessenen AGE-Spiegeln und dem CALLY-Index bei FMF-Patienten zu bewerten.

Die AGE-Spiegel zwischen FMF-Patienten und gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts zu vergleichen.

Assoziationen zwischen AGE-Spiegeln und Entzündungsparametern (CRP, ESR, Serum-Amyloid A) zu beurteilen.

Zusammenhänge zwischen AGE-Spiegeln und Stoffwechselparametern (HbA1c, Lipidprofil) sowie Nierenbeteiligungsmarkern zu untersuchen.

Eligible FMF-Patienten im Alter von 18–65 Jahren, die die Tel-Hashomer-Diagnosekriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Gesunde Freiwillige, die in Alter und Geschlecht übereinstimmen, dienen als Kontrollen. Es erfolgt keine Behandlungszuweisung, Intervention oder Randomisierung.

Alle Laborparameter werden aus routinemäßigen klinischen Untersuchungen abgeleitet. Die AGE-Messungen werden einmalig zu Studienbeginn mit der Hautautofluoreszenz-Methode durchgeführt. Die Studie birgt ein minimales Risiko, da sie nicht-interventionell ist und nur nicht-invasive Messverfahren umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem familiärem Mittelmeerfieber und gesunde, nach Alter und Geschlecht angepasste Freiwillige, die aus einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für FMF-Patienten:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose von Familiärem Mittelmeerfieber gemäß Tel-Hashomer-Kriterien
  • Mindestens 6 Monate klinische Nachbeobachtung
  • Verfügbare routinemäßige Labordaten (CRP, Albumin, Lymphozytenzahl)
  • Nicht während eines akuten FMF-Anfalls zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Für gesunde Kontrollpersonen:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von chronisch-entzündlichen, autoimmunen, metabolischen oder Nierenerkrankungen
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher
  • Aktive Infektion
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Dermatologische Erkrankung, die die Messstelle am Unterarm beeinträchtigt
  • Einnahme hochdosierter Antioxidantien- oder Vitaminpräparate innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht der Untersucher die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber
Patienten im Alter von 18-65 Jahren, bei denen gemäß Tel-Hashomer-Kriterien familiäres Mittelmeerfieber diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer unterziehen sich einer einmaligen nicht-invasiven Hautautofluoreszenzmessung zur Beurteilung von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGEs). Routine-Laborparameter werden zur Berechnung des CALLY-Index verwendet. Es wird keine Intervention oder Behandlungseinteilung durchgeführt.
Gerät: Messung der Hautautofluoreszenz
Nicht-invasive Messung von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGE) mittels Hautautofluoreszenz-Technologie. Die Bewertung wird einmalig zum Ausgangszeitpunkt mit einem validierten optischen Gerät durchgeführt, das auf die Volarseite des Unterarms angewendet wird. Der Vorgang ist schmerzlos, erfordert keine Blutentnahme und beinhaltet keinerlei therapeutische Intervention oder Behandlungszuweisung.
Andere Namen:
  • AGE Reader
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne chronisch entzündliche oder metabolische Erkrankungen. Die Teilnehmer werden eine einzige nicht-invasive Hautautofluoreszenzmessung zur Beurteilung von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGE) durchlaufen. Es wird keine Intervention oder Behandlungszuweisung durchgeführt.
Gerät: Messung der Hautautofluoreszenz
Nicht-invasive Messung von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGE) mittels Hautautofluoreszenz-Technologie. Die Bewertung wird einmalig zum Ausgangszeitpunkt mit einem validierten optischen Gerät durchgeführt, das auf die Volarseite des Unterarms angewendet wird. Der Vorgang ist schmerzlos, erfordert keine Blutentnahme und beinhaltet keinerlei therapeutische Intervention oder Behandlungszuweisung.
Andere Namen:
  • AGE Reader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der durch Hautautofluoreszenz gemessenen AGE-Level und dem CALLY-Index
Zeitfenster: Baseline
Bewertung des Zusammenhangs zwischen den durch Hautautofluoreszenz gemessenen Advanced Glycation End Products (AGE)-Spiegeln und dem C-reaktives Protein-Albumin-Lymphozyten (CALLY)-Index bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der AGE-Level zwischen FMF-Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline
Vergleich der durch Hautautofluoreszenz gemessenen Werte fortgeschrittener Glykierungsendprodukte (AGE) zwischen Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen.
Baseline
Zusammenhang zwischen AGE-Spiegeln und Entzündungsparametern
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertung der Beziehung zwischen AGE-Spiegeln und Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) und Serum-Amyloid A (SAA).
Ausgangswert
Zusammenhang zwischen AGE-Spiegeln und metabolischen Parametern
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertung des Zusammenhangs zwischen AGE-Spiegeln und metabolischen Markern einschließlich HbA1c und Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL, LDL).
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026rheumotology-3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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