Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÅLDER och CALLY Index vid Familjär Medelhavsfeber

23 februari 2026 uppdaterad av: Altuğ Güner, Bursa City Hospital

Samband mellan hudautofluorescens-mätta avancerade glykeringsslutprodukter och CALLY-indexet hos patienter med familjär medelhavsfeber: En tvärsnittsstudie med kontrollgrupp

Familjär Medelhavsfeber (FMF) är en autoinflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande inflammatoriska attacker och ihållande låggradig inflammation. Även under anfallsfria perioder kan subklinisk inflammation fortsätta och bidra till långsiktiga komplikationer.

Avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) är molekyler som ackumuleras under kroniska inflammatoriska och oxidativa stressförhållanden. AGEs kan mätas icke-invasivt med hjälp av hudautofluorescens (SAF). C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY)-indexet är en sammansatt markör som härrör från rutinmässiga laboratorieparametrar och återspeglar systemisk inflammation och näringstillstånd.

Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign syftar till att utvärdera sambandet mellan hudautofluorescens-mätta AGE-nivåer och CALLY-indexet hos patienter med FMF. Studien kommer också att jämföra AGE-nivåer mellan FMF-patienter och ålder- och könmatchade friska kontroller.

Studien innebär inga interventioner, behandlingstilldelningar eller randomisering. Alla laboratorieparametrar kommer att erhållas från rutinmässiga kliniska utvärderingar, och AGE-mätning kommer att utföras med en icke-invasiv anordning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Familjärt Medelhavsfeber (FMF) är en ärftlig autoinflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande episoder av feber och serosit. Även om kliniska attacker är intermittenta kan ihållande subklinisk inflammation fortsätta mellan attacker och bidra till långsiktiga komplikationer som amyloidos och ökad kardiovaskulär risk.

Avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) är bioaktiva molekyler som bildas genom icke-enzymatisk glykering och oxidation av proteiner och lipider. AGEs ackumuleras under kroniska inflammatoriska och oxidativa stressförhållanden och kan föreviga inflammation via aktivering av AGE-RAGE-signalvägen. Ökad AGE-belastning har associerats med kroniska inflammatoriska och metabola störningar.

Hudautofluorescens (SAF) är en validerad, icke-invasiv metod för att bedöma vävnadsackumulering av AGE med hjälp av AGE Reader™-enheten (DiagnOptics Technologies B.V.). Denna metod ger en snabb och smärtfri mätning utan att kräva blodprovstagning.

C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY)-indexet beräknas med hjälp av CRP, albumin och lymfocyträkning och speglar systemisk inflammation och näringstillstånd. Det har undersökts som en prognostisk markör vid flera inflammatoriska tillstånd.

Denna encentrerade, observationsbaserade, tvärsnittsfallkontrollstudie syftar till att:

Utvärdera sambandet mellan SAF-mätta AGE-nivåer och CALLY-indexet hos FMF-patienter.

Jämföra AGE-nivåer mellan FMF-patienter och ålder- och könsmatchade friska kontroller.

Bedöma samband mellan AGE-nivåer och inflammatoriska parametrar (CRP, ESR, serum amyloid A).

Utforska samband mellan AGE-nivåer och metabola parametrar (HbA1c, lipidprofil) och markörer för njurinvolvering.

Berättigade FMF-patienter i åldern 18-65 år som uppfyller Tel-Hashomer-diagnostiska kriterier kommer att inkluderas. Friska volontärer matchade för ålder och kön kommer att tjänstgöra som kontroller. Ingen behandlingstilldelning, intervention eller randomisering kommer att utföras.

Alla laboratorieparametrar kommer att härledas från rutinmässiga kliniska bedömningar. AGE-mätningar kommer att utföras en gång vid baslinjen med hjälp av hudautofluorescensmetoden. Studien innebär minimal risk, eftersom den är icke-interventionell och endast involverar icke-invasiva mätprocedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen Familial Mediterranean Fever och ålder- och könsmatchade friska försökspersoner rekryterade från ett enda tertiärvårdcenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För FMF-patienter:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Diagnos av Familjär Medelhavsfeber enligt Tel-Hashomer-kriterierna
  • Minst 6 månaders klinisk uppföljning
  • Tillgängliga rutinlaboratoriedata (CRP, albumin, lymfocytantal)
  • Inte i en akut FMF-attack vid bedömningstillfället
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

För friska kontroller:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Ingen historia av kronisk inflammatorisk, autoimmun, metabol eller njursjukdom
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Kronisk njursjukdom stadium 3 eller högre
  • Aktiv infektion
  • Malignitet inom de senaste 5 åren
  • Dermatologiskt tillstånd som påverkar mätstället på underarmen
  • Användning av högdosantioxidant- eller vitamintillskott inom de senaste 3 månaderna
  • Vilket tillstånd som helst som, enligt forskarnas bedömning, kan störa studie deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Familjär Medelhavsfeber
Patienter i åldern 18–65 år med diagnosen familjär medelhavsfeber enligt Tel-Hashomer-kriterierna. Deltagarna kommer att genomgå en enda icke-invasiv mätning av huden autofluorescens för bedömning av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE). Rutinmässiga laboratorieparametrar kommer att användas för att beräkna CALLY-indexet. Ingen intervention eller behandlingstilldelning kommer att utföras.
Enhet: Mätning av hudautofluorescens
Icke-invasiv mätning av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) med hjälp av hudautofluorescensteknik. Bedömningen utförs en gång vid baslinjen med hjälp av en validerad optisk apparat som appliceras på underarmens volarsida. Proceduren är smärtfri, kräver ingen blodprovstagning och innebär inga terapeutiska ingrepp eller behandlingstilldelningar.
Andra namn:
  • ÅLDERSLÄSARE
Friska Kontroller
Ålder- och könsmatchade friska försökspersoner utan kronisk inflammatorisk eller metabol sjukdom. Deltagarna kommer att genomgå en enda icke-invasiv autofluorescensmätning av huden för bedömning av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE). Ingen intervention eller behandlingstilldelning kommer att utföras.
Enhet: Mätning av hudautofluorescens
Icke-invasiv mätning av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) med hjälp av hudautofluorescensteknik. Bedömningen utförs en gång vid baslinjen med hjälp av en validerad optisk apparat som appliceras på underarmens volarsida. Proceduren är smärtfri, kräver ingen blodprovstagning och innebär inga terapeutiska ingrepp eller behandlingstilldelningar.
Andra namn:
  • ÅLDERSLÄSARE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan AGE-nivåer mätta med hudautofluorescens och CALLY-index
Tidsram: Baslinje
Bedömning av sambandet mellan avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) nivåer mätta med hudautofluorescens och C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY) index hos patienter med Familjär Medelhavsfeber.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av AGE-nivåer mellan FMF-patienter och friska kontroller
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av nivåer av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) mätta med hudautofluorescens mellan patienter med familjär medelhavsfeber och ålder- och könmatchade friska kontroller.
Baslinje
Samband mellan AGE-nivåer och inflammatoriska parametrar
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av sambandet mellan AGE-nivåer och inflammationsmarkörer inklusive C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och serum amyloid A (SAA).
Baslinje
Association Between AGE Levels and Metabolic Parameters
Tidsram: Baslinje
Bedömning av sambandet mellan AGE-nivåer och metaboliska markörer inklusive HbA1c och lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026rheumotology-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera