AGE- en CALLY-index bij Familiaire Mediterrane Koorts
Verband tussen door huidautofluorescentie gemeten geavanceerde glycatie-eindproducten en de CALLY-index bij patiënten met familiaire mediterrane koorts: een cross-sectionele gecontroleerde studie
Familiaire Mediterrane Koorts (FMK) is een auto-inflammatoire ziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende inflammatoire aanvallen en aanhoudende laaggradige ontsteking. Zelfs tijdens aanvalsvrije perioden kan subklinische ontsteking aanhouden en bijdragen aan langetermijncomplicaties.
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) zijn moleculen die zich ophopen onder chronische inflammatoire en oxidatieve stresscondities. AGE's kunnen niet-invasief worden gemeten met behulp van huidautofluorescentie (SAF). De C-reactief proteïne-albumine-lymfocyten (CALLY) index is een samengestelde marker die is afgeleid van routinematige laboratoriumparameters en reflecteert systemische ontsteking en voedingsstatus.
Deze observationele cross-sectionele studie heeft tot doel de associatie te evalueren tussen huidautofluorescentie-gemeten AGE-niveaus en de CALLY-index bij patiënten met FMK. De studie zal ook AGE-niveaus vergelijken tussen FMK-patiënten en op leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles.
De studie omvat geen interventie, behandelingstoewijzing of randomisatie. Alle laboratoriumparameters zullen worden verkregen uit routinematige klinische evaluaties, en AGE-meting zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-invasief apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Familiale Mediterrane Koorts (FMF) is een erfelijke auto-inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van koorts en serositis. Hoewel klinische aanvallen intermitterend zijn, kan aanhoudende subklinische ontsteking tussen aanvallen voortduren en bijdragen aan langetermijncomplicaties zoals amyloidose en een verhoogd cardiovasculair risico.
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) zijn bioactieve moleculen die worden gevormd door niet-enzymatische glycatie en oxidatie van eiwitten en lipiden. AGE's hopen zich op onder chronische inflammatoire en oxidatieve stressomstandigheden en kunnen ontsteking in stand houden via activering van het AGE-RAGE-signaleringspad. Een verhoogde AGE-belasting is geassocieerd met chronische inflammatoire en metabole aandoeningen.
Huidautofluorescentie (SAF) is een gevalideerde, niet-invasieve methode voor het beoordelen van weefsel-AGE-accumulatie met behulp van het AGE Reader™-apparaat (DiagnOptics Technologies B.V.). Deze methode biedt een snelle en pijnloze meting zonder bloedafname.
De C-reactief proteïne-albumine-lymfocyten (CALLY)-index wordt berekend met CRP, albumine en lymfocytenaantal en weerspiegelt systemische ontsteking en voedingsstatus. Het is onderzocht als een prognostische marker bij verschillende inflammatoire aandoeningen.
Deze single-center, observationele, cross-sectionele case-control studie beoogt:
De associatie tussen SAF-gemeten AGE-niveaus en de CALLY-index bij FMF-patiënten evalueren.
AGE-niveaus tussen FMF-patiënten en leeftijds- en geslacht-gematchede gezonde controles vergelijken.
Associaties tussen AGE-niveaus en inflammatoire parameters (CRP, ESR, serum amyloid A) beoordelen.
Relaties tussen AGE-niveaus en metabole parameters (HbA1c, lipidenprofiel) en markers van renale betrokkenheid verkennen.
In aanmerking komende FMF-patiënten van 18-65 jaar die voldoen aan de Tel-Hashomer diagnostische criteria zullen worden geïncludeerd. Gezonde vrijwilligers gematcht op leeftijd en geslacht zullen als controles dienen. Er zal geen behandelingstoewijzing, interventie of randomisatie worden uitgevoerd.
Alle laboratoriumparameters zullen worden afgeleid van routinematige klinische beoordelingen. AGE-metingen zullen eenmaal bij baseline worden uitgevoerd met behulp van de huidautofluorescentiemethode. De studie brengt minimaal risico met zich mee, aangezien het niet-interventioneel is en alleen niet-invasieve meetprocedures omvat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: altuğ güner
- Telefoonnummer: 02249750000
- E-mail: altugguner555@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor FMF-patiënten:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Diagnose Familiale Mediterrane Koorts volgens Tel-Hashomer criteria
- Minstens 6 maanden klinische follow-up
- Beschikbare routinelaboratoriumgegevens (CRP, albumine, lymfocytenaantal)
- Niet in een acute FMF-aanval ten tijde van beoordeling
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Voor gezonde controles:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Geen voorgeschiedenis van chronische inflammatoire, auto-immuun-, metabole of nierziekten
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Diagnose diabetes mellitus
- Chronische nierziekte stadium 3 of hoger
- Actieve infectie
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Dermatologische aandoening die de meetlocatie op de onderarm beïnvloedt
- Gebruik van hooggedoseerde antioxidant- of vitaminesupplementen in de afgelopen 3 maanden
- Elke aandoening die, naar mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met Familiaire Middellandse Zeekoorts
Patiënten van 18-65 jaar gediagnosticeerd met Familiaire Mediterrane Koorts volgens de Tel-Hashomer criteria.
Deelnemers zullen een enkele niet-invasieve huid-autofluorescentiemeting ondergaan voor beoordeling van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE).
Routinematige laboratoriumparameters zullen worden gebruikt om de CALLY-index te berekenen.
Er zal geen interventie of behandelingstoewijzing worden uitgevoerd.
|
Niet-invasieve meting van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) met behulp van huidautofluorescentietechnologie.
De beoordeling wordt één keer uitgevoerd bij aanvang met een gevalideerd optisch apparaat dat op de volaire zijde van de onderarm wordt aangebracht.
De procedure is pijnloos, vereist geen bloedafname en omvat geen therapeutische interventie of behandelingstoewijzing.
Andere namen:
|
|
Gezonde Controles
Leeftijds- en geslachtsgematchede gezonde vrijwilligers zonder chronische inflammatoire of metabole ziekte.
Deelnemers zullen een enkele niet-invasieve huid-autofluorescentiemeting ondergaan voor de beoordeling van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE).
Er zal geen interventie of behandeling worden toegewezen.
|
Niet-invasieve meting van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) met behulp van huidautofluorescentietechnologie.
De beoordeling wordt één keer uitgevoerd bij aanvang met een gevalideerd optisch apparaat dat op de volaire zijde van de onderarm wordt aangebracht.
De procedure is pijnloos, vereist geen bloedafname en omvat geen therapeutische interventie of behandelingstoewijzing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen door huidautofluorescentie gemeten AGE-niveaus en de CALLY-index
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeling van de associatie tussen geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE)-niveaus gemeten door huidautofluorescentie en de C-reactief proteïne-albumine-lymfocyt (CALLY)-index bij patiënten met familiaire mediterrane koorts.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van AGE-niveaus tussen FMF-patiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Baseline
|
Vergelijking van huidautofluorescentie-gemeten geavanceerde glycatie-eindproduct (AGE)-niveaus tussen patiënten met Familiale Mediterrane Koorts en leeftijds- en geslacht-gematched gezonde controles.
|
Baseline
|
|
Verband tussen AGE-niveaus en inflammatoire parameters
Tijdsspanne: Baseline
|
Evaluatie van de relatie tussen AGE-niveaus en ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en serumamyloïd A (SAA).
|
Baseline
|
|
Verband tussen AGE-niveaus en metabole parameters
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeling van de associatie tussen AGE-niveaus en metabole markers inclusief HbA1c en lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL).
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026rheumotology-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .