Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki AGE i CALLY w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Altuğ Güner, Bursa City Hospital

Związek między zaawansowanymi produktami glikacji mierzonymi autofluorescencją skóry a indeksem CALLY u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską: przekrojowe badanie kontrolowane

Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) jest autoimmunologiczną chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającymi atakami zapalnymi i utrzymującym się stanem zapalnym o niskim nasileniu. Nawet w okresach bez ataków, subkliniczne zapalenie może się utrzymywać i przyczyniać się do długoterminowych powikłań.

Zaawansowane produkty glikacji (AGE) to cząsteczki, które gromadzą się w warunkach przewlekłego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Poziom AGE można mierzyć nieinwazyjnie za pomocą autofluorescencji skóry (SAF). Indeks C-reaktywnego białka-albuminy-limfocytów (CALLY) jest złożonym markerem wywodzącym się z rutynowych parametrów laboratoryjnych i odzwierciedla ogólnoustrojowy stan zapalny oraz stan odżywienia.

Niniejsze obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu ocenę związku między poziomem AGE mierzonym za pomocą autofluorescencji skóry a indeksem CALLY u pacjentów z FMF. Badanie porówna również poziomy AGE między pacjentami z FMF a dopasowanymi pod względem wieku i płci zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Badanie nie obejmuje żadnej interwencji, przydziału leczenia ani randomizacji. Wszystkie parametry laboratoryjne zostaną uzyskane z rutynowych ocen klinicznych, a pomiar AGE zostanie przeprowadzony przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) to dziedziczna choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się nawracającymi epizodami gorączki i zapalenia błon surowiczych. Chociaż ataki kliniczne są przerywane, utrzymujący się stan podkliniczny zapalny może trwać między atakami i przyczyniać się do długoterminowych powikłań, takich jak amyloidoza i zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.

Końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) to bioaktywne cząsteczki powstające w wyniku nieenzymatycznej glikacji i utleniania białek i lipidów. AGE gromadzą się w warunkach przewlekłego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego i mogą utrwalać stan zapalny poprzez aktywację szlaku sygnałowego AGE-RAGE. Zwiększone obciążenie AGE zostało powiązane z przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi i metabolicznymi.

Autofluorescencja skóry (SAF) to zwalidowana, nieinwazyjna metoda oceny akumulacji AGE w tkankach przy użyciu urządzenia AGE Reader™ (DiagnOptics Technologies B.V.). Ta metoda zapewnia szybki i bezbolesny pomiar bez konieczności pobierania krwi.

Wskaźnik białka C-reaktywnego-albuminy-limfocytów (CALLY) jest obliczany przy użyciu CRP, albuminy i liczby limfocytów oraz odzwierciedla ogólnoustrojowy stan zapalny i stan odżywienia. Był badany jako marker prognostyczny w kilku stanach zapalnych.

To jednoośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne ma na celu:

Ocenę związku między poziomami AGE mierzonymi za pomocą SAF a wskaźnikiem CALLY u pacjentów z FMF.

Porównanie poziomów AGE między pacjentami z FMF a zdrowymi osobami kontrolnymi dopasowanymi pod względem wieku i płci.

Ocenę związków między poziomami AGE a parametrami zapalnymi (CRP, OB, białko amyloidowe A w surowicy).

Zbadanie relacji między poziomami AGE a parametrami metabolicznymi (HbA1c, profil lipidowy) i markerami zajęcia nerek.

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z FMF w wieku 18-65 lat spełniający kryteria diagnostyczne Tel-Hashomer. Zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i płci będą służyć jako grupa kontrolna. Nie będzie przeprowadzane przypisanie leczenia, interwencja ani randomizacja.

Wszystkie parametry laboratoryjne będą pochodzić z rutynowych ocen klinicznych. Pomiary AGE zostaną wykonane jednorazowo na początku badania metodą autofluorescencji skóry. Badanie stwarza minimalne ryzyko, ponieważ jest nieinterwencyjne i obejmuje jedynie nieinwazyjne procedury pomiarowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaną rodzinną gorączką śródziemnomorską oraz zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i płci, rekrutowani z jednego ośrodka opieki trzeciorzędowej.

Opis

Kryteria włączenia:

Dla pacjentów z FMF:

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Rozpoznanie rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej według kryteriów Tel-Hashomer
  • Co najmniej 6 miesięcy obserwacji klinicznej
  • Dostępne rutynowe dane laboratoryjne (CRP, albumina, liczba limfocytów)
  • Brak ostrego ataku FMF w czasie oceny
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Dla zdrowych osób kontrolnych:

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Brak wywiadu przewlekłej choroby zapalnej, autoimmunologicznej, metabolicznej lub nerkowej
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym
  • Aktywna infekcja
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stan dermatologiczny wpływający na miejsce pomiaru na przedramieniu
  • Stosowanie wysokich dawek suplementów przeciwutleniających lub witaminowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badaczy może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rodzinną gorączką śródziemnomorską
Pacjenci w wieku 18–65 lat z rozpoznaną rodzinną gorączką śródziemnomorską według kryteriów Tel-Hashomer. Uczestnicy przejdą jednorazowy, nieinwazyjny pomiar autofluorescencji skóry w celu oceny zaawansowanych produktów glikacji (AGE). Do obliczenia wskaźnika CALLY zostaną wykorzystane rutynowe parametry laboratoryjne. Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja ani przydział leczenia.
Nieinwazyjny pomiar zaawansowanych produktów glikacji (AGE) przy użyciu technologii autofluorescencji skóry. Ocena jest przeprowadzana jednorazowo na początku badania przy użyciu zwalidowanego urządzenia optycznego, które przykłada się do strony dłoniowej przedramienia. Zabieg jest bezbolesny, nie wymaga pobierania krwi i nie wiąże się z żadną interwencją terapeutyczną ani przydziałem leczenia.
Inne nazwy:
  • Czytnik AGE
Zdrowi Kontrolni
Zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i płci, bez przewlekłych chorób zapalnych lub metabolicznych. Uczestnicy przejdą pojedynczy nieinwazyjny pomiar autofluorescencji skóry w celu oceny zaawansowanych produktów glikacji (AGE). Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja ani przydział leczenia.
Nieinwazyjny pomiar zaawansowanych produktów glikacji (AGE) przy użyciu technologii autofluorescencji skóry. Ocena jest przeprowadzana jednorazowo na początku badania przy użyciu zwalidowanego urządzenia optycznego, które przykłada się do strony dłoniowej przedramienia. Zabieg jest bezbolesny, nie wymaga pobierania krwi i nie wiąże się z żadną interwencją terapeutyczną ani przydziałem leczenia.
Inne nazwy:
  • Czytnik AGE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami AGE mierzonymi za pomocą autofluorescencji skóry a indeksem CALLY
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ocena związku między poziomami zaawansowanych produktów glikacji (AGE) mierzonymi za pomocą autofluorescencji skóry a indeksem C-reaktywnego białka-albuminy-limfocytów (CALLY) u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską.
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów AGE między pacjentami z FMF a zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Porównanie poziomów zaawansowanych produktów glikacji (AGE) mierzonych za pomocą autofluorescencji skóry między pacjentami z rodzinną gorączką śródziemnomorską a zdrowymi osobami kontrolnymi dopasowanymi pod względem wieku i płci.
Punkt wyjściowy
Związek między poziomami AGE a parametrami zapalnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena związku między poziomami AGE a markerami zapalnymi, w tym białkiem C-reaktywnym (CRP), odczynem Biernackiego (OB) oraz amyloidem A surowicy (SAA).
Wartość wyjściowa
Związek między poziomami AGE a parametrami metabolicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena związku między poziomami AGE a markerami metabolicznymi, w tym HbA1c i profilem lipidowym (cholesterol całkowity, HDL, LDL).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar Autofluorescencji Skóry

Subskrybuj