- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07439341
Wskaźniki AGE i CALLY w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej
Związek między zaawansowanymi produktami glikacji mierzonymi autofluorescencją skóry a indeksem CALLY u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską: przekrojowe badanie kontrolowane
Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) jest autoimmunologiczną chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającymi atakami zapalnymi i utrzymującym się stanem zapalnym o niskim nasileniu. Nawet w okresach bez ataków, subkliniczne zapalenie może się utrzymywać i przyczyniać się do długoterminowych powikłań.
Zaawansowane produkty glikacji (AGE) to cząsteczki, które gromadzą się w warunkach przewlekłego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Poziom AGE można mierzyć nieinwazyjnie za pomocą autofluorescencji skóry (SAF). Indeks C-reaktywnego białka-albuminy-limfocytów (CALLY) jest złożonym markerem wywodzącym się z rutynowych parametrów laboratoryjnych i odzwierciedla ogólnoustrojowy stan zapalny oraz stan odżywienia.
Niniejsze obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu ocenę związku między poziomem AGE mierzonym za pomocą autofluorescencji skóry a indeksem CALLY u pacjentów z FMF. Badanie porówna również poziomy AGE między pacjentami z FMF a dopasowanymi pod względem wieku i płci zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Badanie nie obejmuje żadnej interwencji, przydziału leczenia ani randomizacji. Wszystkie parametry laboratoryjne zostaną uzyskane z rutynowych ocen klinicznych, a pomiar AGE zostanie przeprowadzony przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) to dziedziczna choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się nawracającymi epizodami gorączki i zapalenia błon surowiczych. Chociaż ataki kliniczne są przerywane, utrzymujący się stan podkliniczny zapalny może trwać między atakami i przyczyniać się do długoterminowych powikłań, takich jak amyloidoza i zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
Końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) to bioaktywne cząsteczki powstające w wyniku nieenzymatycznej glikacji i utleniania białek i lipidów. AGE gromadzą się w warunkach przewlekłego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego i mogą utrwalać stan zapalny poprzez aktywację szlaku sygnałowego AGE-RAGE. Zwiększone obciążenie AGE zostało powiązane z przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi i metabolicznymi.
Autofluorescencja skóry (SAF) to zwalidowana, nieinwazyjna metoda oceny akumulacji AGE w tkankach przy użyciu urządzenia AGE Reader™ (DiagnOptics Technologies B.V.). Ta metoda zapewnia szybki i bezbolesny pomiar bez konieczności pobierania krwi.
Wskaźnik białka C-reaktywnego-albuminy-limfocytów (CALLY) jest obliczany przy użyciu CRP, albuminy i liczby limfocytów oraz odzwierciedla ogólnoustrojowy stan zapalny i stan odżywienia. Był badany jako marker prognostyczny w kilku stanach zapalnych.
To jednoośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne ma na celu:
Ocenę związku między poziomami AGE mierzonymi za pomocą SAF a wskaźnikiem CALLY u pacjentów z FMF.
Porównanie poziomów AGE między pacjentami z FMF a zdrowymi osobami kontrolnymi dopasowanymi pod względem wieku i płci.
Ocenę związków między poziomami AGE a parametrami zapalnymi (CRP, OB, białko amyloidowe A w surowicy).
Zbadanie relacji między poziomami AGE a parametrami metabolicznymi (HbA1c, profil lipidowy) i markerami zajęcia nerek.
Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z FMF w wieku 18-65 lat spełniający kryteria diagnostyczne Tel-Hashomer. Zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i płci będą służyć jako grupa kontrolna. Nie będzie przeprowadzane przypisanie leczenia, interwencja ani randomizacja.
Wszystkie parametry laboratoryjne będą pochodzić z rutynowych ocen klinicznych. Pomiary AGE zostaną wykonane jednorazowo na początku badania metodą autofluorescencji skóry. Badanie stwarza minimalne ryzyko, ponieważ jest nieinterwencyjne i obejmuje jedynie nieinwazyjne procedury pomiarowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: altuğ güner
- Numer telefonu: 02249750000
- E-mail: altugguner555@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dla pacjentów z FMF:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Rozpoznanie rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej według kryteriów Tel-Hashomer
- Co najmniej 6 miesięcy obserwacji klinicznej
- Dostępne rutynowe dane laboratoryjne (CRP, albumina, liczba limfocytów)
- Brak ostrego ataku FMF w czasie oceny
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Dla zdrowych osób kontrolnych:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Brak wywiadu przewlekłej choroby zapalnej, autoimmunologicznej, metabolicznej lub nerkowej
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym
- Aktywna infekcja
- Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
- Stan dermatologiczny wpływający na miejsce pomiaru na przedramieniu
- Stosowanie wysokich dawek suplementów przeciwutleniających lub witaminowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badaczy może zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rodzinną gorączką śródziemnomorską
Pacjenci w wieku 18–65 lat z rozpoznaną rodzinną gorączką śródziemnomorską według kryteriów Tel-Hashomer.
Uczestnicy przejdą jednorazowy, nieinwazyjny pomiar autofluorescencji skóry w celu oceny zaawansowanych produktów glikacji (AGE).
Do obliczenia wskaźnika CALLY zostaną wykorzystane rutynowe parametry laboratoryjne.
Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja ani przydział leczenia.
|
Nieinwazyjny pomiar zaawansowanych produktów glikacji (AGE) przy użyciu technologii autofluorescencji skóry.
Ocena jest przeprowadzana jednorazowo na początku badania przy użyciu zwalidowanego urządzenia optycznego, które przykłada się do strony dłoniowej przedramienia.
Zabieg jest bezbolesny, nie wymaga pobierania krwi i nie wiąże się z żadną interwencją terapeutyczną ani przydziałem leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi Kontrolni
Zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i płci, bez przewlekłych chorób zapalnych lub metabolicznych.
Uczestnicy przejdą pojedynczy nieinwazyjny pomiar autofluorescencji skóry w celu oceny zaawansowanych produktów glikacji (AGE).
Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja ani przydział leczenia.
|
Nieinwazyjny pomiar zaawansowanych produktów glikacji (AGE) przy użyciu technologii autofluorescencji skóry.
Ocena jest przeprowadzana jednorazowo na początku badania przy użyciu zwalidowanego urządzenia optycznego, które przykłada się do strony dłoniowej przedramienia.
Zabieg jest bezbolesny, nie wymaga pobierania krwi i nie wiąże się z żadną interwencją terapeutyczną ani przydziałem leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomami AGE mierzonymi za pomocą autofluorescencji skóry a indeksem CALLY
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ocena związku między poziomami zaawansowanych produktów glikacji (AGE) mierzonymi za pomocą autofluorescencji skóry a indeksem C-reaktywnego białka-albuminy-limfocytów (CALLY) u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską.
|
Punkt wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomów AGE między pacjentami z FMF a zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Porównanie poziomów zaawansowanych produktów glikacji (AGE) mierzonych za pomocą autofluorescencji skóry między pacjentami z rodzinną gorączką śródziemnomorską a zdrowymi osobami kontrolnymi dopasowanymi pod względem wieku i płci.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Związek między poziomami AGE a parametrami zapalnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ocena związku między poziomami AGE a markerami zapalnymi, w tym białkiem C-reaktywnym (CRP), odczynem Biernackiego (OB) oraz amyloidem A surowicy (SAA).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Związek między poziomami AGE a parametrami metabolicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena związku między poziomami AGE a markerami metabolicznymi, w tym HbA1c i profilem lipidowym (cholesterol całkowity, HDL, LDL).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026rheumotology-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar Autofluorescencji Skóry
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Ege UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | StrachTurcja (Türkiye)
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
West Virginia UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Alergiczne kontaktowe zapalenie skóryStany Zjednoczone