Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGE og CALLY Index ved Familiær Middelhavsfeber

23. februar 2026 opdateret af: Altuğ Güner, Bursa City Hospital

Sammenhæng mellem hudautofluorescens-målt avancerede glykeringsendeprodukter og CALLY-indekset hos patienter med familiær middelhavsfeber: Et tværsnitskontrolleret studie

Familialt Middelhavsfeber (FMF) er en autoinflammatorisk sygdom kendetegnet ved tilbagevendende inflammatoriske anfald og vedvarende lavgrads betændelse. Selv i anfaldsfrie perioder kan subklinisk betændelse fortsætte og bidrage til langsigtede komplikationer.

Avancerede glykationsslutprodukter (AGE'er) er molekyler, der ophobes under kroniske inflammatoriske og oxidative stressforhold. AGE'er kan måles ikke-invasivt ved hjælp af hudautofluorescens (SAF). C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY)-indekset er en sammensat markør afledt af rutinelaboratorieparametre og afspejler systemisk betændelse og ernæringstilstand.

Denne observationsbaserede tværsnitsstudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem hudautofluorescens-målte AGE-niveauer og CALLY-indekset hos patienter med FMF. Studiet vil også sammenligne AGE-niveauer mellem FMF-patienter og alders- og kønsmatchede raske kontroller.

Studiet involverer ikke nogen intervention, behandlingstildeling eller randomisering. Alle laboratorieparametre vil blive indhentet fra rutinemæssige kliniske evalueringer, og AGE-måling vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv enhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familial Mediterranean Fever (FMF) er en arvelig autoinflammatorisk lidelse kendetegnet ved tilbagevendende anfald af feber og serositis. Selvom kliniske anfald er intermitterende, kan vedvarende subklinisk inflammation fortsætte mellem anfaldene og bidrage til langsigtede komplikationer som amyloidose og øget kardiovaskulær risiko.

Avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er) er bioaktive molekyler dannet gennem ikke-enzymatisk glykering og oxidation af proteiner og lipider. AGE'er ophobes under kroniske inflammatoriske og oxidativ stressbetingelser og kan vedligeholde inflammation via aktivering af AGE-RAGE-signalvejen. Forøget AGE-byrde er blevet forbundet med kroniske inflammatoriske og metaboliske lidelser.

Hudautofluorescens (SAF) er en valideret, ikke-invasiv metode til vurdering af vævs-AGE-ophobning ved brug af AGE Reader™-enheden (DiagnOptics Technologies B.V.). Denne metode giver en hurtig og smertefri måling uden behov for blodprøver.

C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY)-indekset beregnes ved hjælp af CRP, albumin og lymfocyttal og afspejler systemisk inflammation og ernæringstilstand. Det er blevet undersøgt som en prognostisk markør i flere inflammatoriske tilstande.

Denne enkeltcenter, observationelle, tværsnitsbaserede case-kontrolstudie har til formål at:

Evaluere sammenhængen mellem SAF-målte AGE-niveauer og CALLY-indekset hos FMF-patienter.

Sammenligne AGE-niveauer mellem FMF-patienter og alders- og kønsmatchede raske kontroller.

Vurdere sammenhænge mellem AGE-niveauer og inflammatoriske parametre (CRP, ESR, serum amyloid A).

Udforske relationer mellem AGE-niveauer og metaboliske parametre (HbA1c, lipidprofil) og markører for nyreinddragelse.

Berettigede FMF-patienter i alderen 18-65 år, der opfylder Tel-Hashomer-diagnosekriterierne, vil blive inkluderet. Raske frivillige matchet for alder og køn vil tjene som kontroller. Der vil ikke blive udført nogen behandlingstildeling, intervention eller randomisering.

Alle laboratorieparametre vil være afledt af rutinemæssige kliniske vurderinger. AGE-målinger vil blive udført én gang ved baseline ved hjælp af hudautofluorescensmetoden. Studiet indebærer minimal risiko, da det er ikke-interventionelt og kun involverer ikke-invasive måleprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med Familial Mediterranean Fever og alders- og kønsmatchede raske frivillige rekrutteret fra et enkelt tertiært behandlingscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For FMF-patienter:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Diagnose af Familial Mediterranean Fever i henhold til Tel-Hashomer-kriterierne
  • Mindst 6 måneders klinisk opfølgning
  • Tilgængelig rutinelaboratoriedata (CRP, albumin, lymfocytantal)
  • Ikke i en akut FMF-attack på tidspunktet for vurderingen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

For raske kontroller:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Ingen historie med kronisk inflammatorisk, autoimmun, metabolsk eller nyresygdom
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Kronisk nyresygdom stadium 3 eller højere
  • Aktiv infektion
  • Malignitet inden for de sidste 5 år
  • Dermatologisk tilstand, der påvirker underarmsmålingsstedet
  • Brug af højdosis antioxidant- eller vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tilstand, der efter forsøgsledernes vurdering kan forstyrre deltagelsen i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Familial Mediterranean Fever
Patienter i alderen 18-65 år diagnosticeret med Familial Mediterranean Fever i henhold til Tel-Hashomer-kriterierne. Deltagerne vil gennemgå en enkelt ikke-invasiv hudautofluorescensmåling til vurdering af avancerede glykeringsslutprodukter (AGE). Rutinelaboratorieparametre vil blive brugt til at beregne CALLY-indekset. Der vil ikke blive foretaget nogen intervention eller behandlingstildeling.
Enhed: Måling af hudautofluorescens
Ikke-invasiv måling af avancerede glykeringsslutprodukter (AGE) ved hjælp af hudautofluorescensteknologi. Vurderingen udføres én gang ved baseline ved hjælp af en valideret optisk enhed, der anvendes på underarmens volare side. Proceduren er smertefri, kræver ingen blodprøver og indebærer ikke nogen terapeutisk intervention eller behandlingstildeling.
Andre navne:
  • AGE-læser
Sunde Kontrolpersoner
Alders- og kønsmatchede raske frivillige uden kronisk inflammatorisk eller metabolisk sygdom. Deltagerne vil gennemgå en enkelt ikke-invasiv hudautofluorescensmåling til vurdering af avancerede glykationsslutprodukter (AGE). Der vil ikke blive foretaget nogen intervention eller behandlingstildeling.
Enhed: Måling af hudautofluorescens
Ikke-invasiv måling af avancerede glykeringsslutprodukter (AGE) ved hjælp af hudautofluorescensteknologi. Vurderingen udføres én gang ved baseline ved hjælp af en valideret optisk enhed, der anvendes på underarmens volare side. Proceduren er smertefri, kræver ingen blodprøver og indebærer ikke nogen terapeutisk intervention eller behandlingstildeling.
Andre navne:
  • AGE-læser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem AGE-niveauer målt ved hudautofluorescens og CALLY-indeks
Tidsramme: Baseline
Vurdering af sammenhængen mellem avancerede glykationsslutprodukter (AGE) målt ved hudautofluorescens og C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY) indekset hos patienter med Familial Mediterranean Fever.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af AGE-niveauer mellem FMF-patienter og raske kontroller
Tidsramme: Udgangspunkt
Sammenligning af hudautofluorescens-målt avancerede glykeringsslutprodukt (AGE) niveauer mellem patienter med Familial Mediterranean Feber og alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner.
Udgangspunkt
Forbindelse mellem AGE-niveauer og inflammatoriske parametre
Tidsramme: Baseline
Evaluering af forholdet mellem AGE-niveauer og inflammatoriske markører inklusive C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og serum amyloid A (SAA).
Baseline
Sammenhæng mellem AGE-niveauer og metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline
Vurdering af sammenhængen mellem AGE-niveauer og metaboliske markører inklusive HbA1c og lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026rheumotology-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber

Kliniske forsøg med Måling af hudautofluorescens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner