AGE- ja CALLY-indeksi perinnöllisessä Välimerenkuumeessa
Yhteys ihosta autofluoresenssilla mitattujen edistynytten glykaatiotuotteiden ja CALLY-indeksin välillä perinnölliseen välimerikuumeeseen sairastuneilla potilailla: poikkileikkaustutkimus kontrolliryhmällä
Perinnöllinen Välimerenkuume (FMF) on autoinflammaatio-sairaus, jolle on ominaista toistuvat tulehdukselliset kohtaukset ja jatkuva lievä tulehdus. Jopa kohtauksettomina aikoina subkliininen tulehdus voi jatkua ja edistää pitkäaikaisia komplikaatioita.
Edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE:t) ovat molekyylejä, jotka kertyvät kroonisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin olosuhteissa. AGE-tasoja voidaan mitata ei-invasiivisesti ihoautofluorescenssilla (SAF). C-reaktiivinen proteiini-albumiini-lymfosyytti (CALLY) -indeksi on yhdistelmämerkki, joka johdetaan rutiinilaboratoriomittauksista ja heijastaa systeemistä tulehdusta ja ravitsemustilaa.
Tämä havainnoiva poikkileikkaustutkimus pyrkii arvioimaan ihoautofluorescenssilla mitattujen AGE-tasojen ja CALLY-indeksin välistä yhteyttä FMF-potilailla. Tutkimus vertailee myös AGE-tasoja FMF-potilaiden ja ikä- ja sukupuolivastaisten terveiden verrokkien välillä.
Tutkimus ei sisällä mitään interventiota, hoitojen jakamista tai satunnaistamista. Kaikki laboratoriomittaukset saadaan rutiinikliinisistä arvioinneista, ja AGE-mittaus suoritetaan ei-invasiivisella laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinnöllinen Välimerenkuume (FMF) on perinnöllinen autoinflammaatiohäiriö, jolle on ominaista toistuvat kuume- ja serosiittikohtaukset. Vaikka kliiniset kohtaukset ovat ajoittaisia, jatkuva subkliininen tulehdus voi jatkua kohtausten välillä ja osaltaan aiheuttaa pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten amyloidoosia ja lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautiriskiä.
Edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE:t) ovat bioaktiivisia molekyylejä, jotka muodostuvat entsymaattisesti tapahtumattoman glykaation ja proteiinien ja lipidien hapettumisen kautta. AGE:t kertyvät kroonisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin olosuhteissa ja voivat ylläpitää tulehdusta AGE-RAGE-signalointireitin aktivoinnin kautta. Lisääntynyt AGE-kuorma on yhdistetty kroonisiin tulehduksellisiin ja metabolisiin häiriöihin.
Ihon autofluoresenssi (SAF) on validoitu, ei-invasiivinen menetelmä kudoksen AGE-kertymän arvioimiseksi käyttämällä AGE Reader™ -laitetta (DiagnOptics Technologies B.V.). Tämä menetelmä tarjoaa nopean ja kivuttoman mittauksen ilman verinäytteenottoa.
C-reaktiivisen proteiinin-albumiinin-lymfosyyttien (CALLY) indeksi lasketaan käyttämällä CRP:ta, albumiinia ja lymfosyyttimäärää ja heijastaa systeemistä tulehdusta ja ravitsemustilaa. Sitä on tutkittu ennustemerkkinä useissa tulehduksellisissa tiloissa.
Tämän yksikeskuksellisen, havainnollisen, poikkileikkaustutkimuksen tavoitteet ovat:
Arvioida yhteyttä SAF-mitattujen AGE-tasojen ja CALLY-indeksin välillä FMF-potilailla.
Verrata AGE-tasoja FMF-potilaiden ja ikä- ja sukupuolivastaisten terveiden verrokkien välillä.
Arvioida yhteyksiä AGE-tasojen ja tulehdusparametrien (CRP, ESR, seerumin amyloidi A) välillä.
Tutkia suhteita AGE-tasojen ja metabolisten parametrien (HbA1c, lipidiprofiili) sekä munuaisvaurion merkkiaineiden välillä.
Kelpoiset 18–65-vuotiaat FMF-potilaat, jotka täyttävät Tel-Hashomerin diagnostiset kriteerit, sisällytetään tutkimukseen. Ikä- ja sukupuolivastaisten terveiden vapaaehtoisten toimii verrokeina. Hoitojakamista, interventiota tai satunnaistamista ei suoriteta.
Kaikki laboratoriomittaukset perustuvat rutiinikliinisiin arviointeihin. AGE-mittaukset suoritetaan kerran perustasolla käyttämällä ihon autofluoresenssimenetelmää. Tutkimus aiheuttaa minimaalisen riskin, koska se on ei-interventiivinen ja sisältää vain ei-invasiivisia mittausmenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: altuğ güner
- Puhelinnumero: 02249750000
- Sähköposti: altugguner555@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
FMF-potilaille:
- Ikä 18–65 vuotta
- FMF-diagnoosi Tel-Hashomer-kriteerien mukaisesti
- Vähintään 6 kuukauden kliininen seuranta
- Saatavilla olevat rutiinilaboratoriotiedot (CRP, albumiini, lymfosyyttiluku)
- Ei akuutissa FMF-kohtauksessa arviointiaikana
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Terveille kontrolliryhmille:
- Ikä 18–65 vuotta
- Ei kroonista tulehduksellista, autoimmuuni-, aineenvaihdunta- tai munuaissairautta
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes-mellituksen diagnoosi
- Krooninen munuaissairaus vaihe 3 tai korkeampi
- Aktiivinen infektio
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Ihotila, joka vaikuttaa kyynärvarren mittausalueeseen
- Korkea-annoksen antioksidantti- tai vitamiinilisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinnöllisen Välimerenkuumeen potilaat
Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu perinnöllinen Välimerenkuume Tel-Hashomerin kriteerien mukaisesti.
Osallistujille tehdään yksi ei-invasiivinen ihoautosäteilymittaus edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) arvioimiseksi.
Rutiinilaboratoriomittauksia käytetään CALLY-indeksin laskemiseen.
Interventiota tai hoitoon kohdentamista ei suoriteta.
|
Edistyneiden glykaatiotuotteiden (AGE) mittaaminen ei-invasiivisesti ihoautofluoresenssiteknologian avulla.
Arviointi suoritetaan kerran perustasolla käyttämällä validoitua optista laitetta käsivarren kämmenpuolelle.
Toimenpide on kivuton, ei vaadi verinäytteenottoa, eikä siihen sisälly terapeuttista interventiota tai hoitomuodon määräämistä.
Muut nimet:
|
|
Terveet verrokit
Ikä- ja sukupuolivastaavat terveet vapaaehtoiset ilman kroonista tulehdusta tai aineenvaihduntasairautta.
Osallistujat suorittavat yhden ei-invasiivisen ihon autofluorescenssimittauksen edistyneiden glykaatiotuotteiden (AGE) arviointia varten.
Interventiota tai hoitojaksoitusta ei toteuteta.
|
Edistyneiden glykaatiotuotteiden (AGE) mittaaminen ei-invasiivisesti ihoautofluoresenssiteknologian avulla.
Arviointi suoritetaan kerran perustasolla käyttämällä validoitua optista laitetta käsivarren kämmenpuolelle.
Toimenpide on kivuton, ei vaadi verinäytteenottoa, eikä siihen sisälly terapeuttista interventiota tai hoitomuodon määräämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio ihoautofluoresenssilla mitattujen AGE-tasojen ja CALLY-indeksin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Edistynytien glykaation lopputuotteiden (AGE) tasojen mittaamisen ja C-reaktiivisen proteiini-albumiini-lymfosyytti (CALLY) -indeksin välisen yhteyden arviointi perinnöllisen Välimeren kuumeen potilailla ihoautofluoresenssilla mitattuna.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGE-tasojen vertailu FMF-potilaiden ja terveiden verrokkien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon autofluoresenssilla mitattujen edistyneiden glykaatiopäätetuotteiden (AGE) tasojen vertailu perinnöllisen Välimeren kuumeen potilaiden ja ikä- ja sukupuolivastaisten terveiden verrokkien välillä.
|
Perustaso
|
|
Yhteys AGE-tasojen ja tulehdusparametrien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio AGE-tasojen ja tulehdusmarkkereiden, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaatio (ESR) ja seerumin amyyloidi A (SAA), välisestä suhteesta.
|
Perustaso
|
|
Yhteys AGE-tasojen ja metabolisten parametrien välillä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Arvio AGE-tasojen ja metabolisten merkkiaineiden, kuten HbA1c:n ja lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL), välisestä yhteydestä.
|
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026rheumotology-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .