基于粪便克拉霉素耐药基因检测指导的一线幽门螺杆菌根除简化双联方案
2026年4月25日 更新者：Weihong Wang、Peking University First Hospital
基于粪便克拉霉素耐药基因检测指导的一线幽门螺杆菌根除简化方案的有效性与安全性
基于粪便克拉霉素耐药基因检测，在未检出克拉霉素耐药基因突变的菌株感染患者中，研究采用沃诺拉赞联合克拉霉素简化方案作为一线治疗幽门螺杆菌感染的疗效、安全性及依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weihong Wang, MD, PhD
- 电话号码：13041171610
- 邮箱：wangweihong2581@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Meng Li
- 电话号码：18612034366
- 邮箱：dr_limeng@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Meng Li
- 电话号码：18612034366
- 邮箱：dr_limeng@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18-70岁；
- ¹³C-尿素呼气试验（¹³C-UBT）和粪便聚合酶链反应（PCR）结果均为阳性，确认幽门螺杆菌感染，且经医生判断有幽门螺杆菌根除治疗的临床指征；
- 未接受过治疗，既往无幽门螺杆菌根除治疗史。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对根除方案中任何药物有过敏史的患者
- 患有严重全身性疾病或恶性肿瘤的患者
- 有胃切除手术史
- 近期使用过抗生素或铋盐（4周内）、H₂受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）或钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB）（2周内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性
伏诺拉赞 20mg 每日两次 + 克拉霉素 500mg 每日两次
|
参与者每日口服伏诺拉生20毫克两次，并每日口服克拉霉素500毫克两次，连续服用14天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗完成后4周
|
在治疗完成后4周，通过¹³C-尿素呼气试验评估的幽门螺杆菌根除率。
|
治疗完成后4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应发生率
大体时间：在14天用药期结束时（第14天）
|
不良反应发生率指在14天用药期间，出现与研究药物（伏诺拉生和克拉霉素）相关的任何不良反应的受试者所占比例。
|
在14天用药期结束时（第14天）
|
|
合规
大体时间：在14天用药期结束时（第14天）
|
药物依从率（依从性良好参与者的比例，定义为依从率 ≥ 80%）。
|
在14天用药期结束时（第14天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weihong Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月25日
初级完成 (估计的)
2027年2月13日
研究完成 (估计的)
2027年2月13日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.