Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime Duale Semplificato Guidato dal Rilevamento del Gene della Resistenza alla Claritromicina Fecale per l'Eradicazione Primaria di H. Pylori

25 aprile 2026 aggiornato da: Weihong Wang, Peking University First Hospital

Efficacia e Sicurezza di un Regime Semplificato Guidato dalla Rilevazione del Gene di Resistenza alla Claritromicina nelle Feci per l'Eradicazione di Prima Linea di Helicobacter Pylori

Per indagare l'efficacia, la sicurezza e l'aderenza di una strategia semplificata che utilizza vonoprazan più claritromicina come trattamento di prima linea in pazienti con infezione da Helicobacter pylori, tra quelli infetti da ceppi senza mutazioni del gene di resistenza alla claritromicina basate sul rilevamento fecale del gene di resistenza alla claritromicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Risultati positivi sia per il test del respiro con urea-¹³C (¹³C-UBT) che per la reazione a catena della polimerasi (PCR) fecale, confermando l'infezione da Helicobacter pylori, con un'indicazione clinica per l'eradicazione di H. pylori come valutato dal medico;
  3. Individui naive al trattamento, senza precedente storia di terapia di eradicazione di H. pylori.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nel regime di eradicazione
  3. Pazienti con gravi malattie sistemiche o tumori maligni
  4. Storia di intervento chirurgico di resezione gastrica
  5. Uso recente di antibiotici o sali di bismuto (entro 4 settimane), antagonisti dei recettori H₂, inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti acidi competitivi del potassio (P-CAB) (entro 2 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Vonoprazan 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno
Droga: Vonoprazan 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
I partecipanti ricevono vonoprazan 20 mg per via orale due volte al giorno più claritromicina 500 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'H. pylori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Tasso di eradicazione di H. pylori valutato con il test del respiro con urea-¹³C a 4 settimane dal completamento del trattamento.
4 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di 14 giorni di trattamento farmacologico (Giorno 14)
L'incidenza di reazioni avverse si riferisce alla proporzione di partecipanti che manifestano qualsiasi reazione avversa correlata ai farmaci dello studio (vonoprazan e claritromicina) durante il periodo di somministrazione di 14 giorni.
Alla fine del periodo di 14 giorni di trattamento farmacologico (Giorno 14)
Conformità
Lasso di tempo: Al termine del periodo di 14 giorni di trattamento farmacologico (Giorno 14)
Tasso di aderenza alla terapia (proporzione di partecipanti con buona aderenza, definita come tasso di aderenza ≥ 80%).
Al termine del periodo di 14 giorni di trattamento farmacologico (Giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026R0051-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi