Regime Duplo Simplificado Guiado pela Deteção do Gene de Resistência à Claritromicina Fecal para a Erradicação de H. Pylori em Primeira Linha
25 de abril de 2026 atualizado por: Weihong Wang, Peking University First Hospital
Eficácia e Segurança de um Regime Simplificado Orientado pela Deteção do Gene de Resistência à Claritromicina nas Fezes para a Erradicação de Primeira Linha do Helicobacter Pylori
Para investigar a eficácia, segurança e adesão de uma estratégia simplificada utilizando vonoprazano mais claritromicina como tratamento de primeira linha em doentes com infeção por Helicobacter pylori, entre aqueles infetados com estirpes sem mutações do gene de resistência à claritromicina com base na deteção fecal do gene de resistência à claritromicina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weihong Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 13041171610
- E-mail: wangweihong2581@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Meng Li
- Número de telefone: 18612034366
- E-mail: dr_limeng@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Meng Li
- Número de telefone: 18612034366
- E-mail: dr_limeng@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-70 anos;
- Resultados positivos para o teste respiratório com ureia marcada com carbono-13 (¹³C-UBT) e para a reação em cadeia da polimerase (PCR) fecal, confirmando infeção por Helicobacter pylori, com indicação clínica para erradicação de H. pylori, conforme avaliado pelo médico;
- Indivíduos sem tratamento prévio, sem historial de terapêutica de erradicação de H. pylori.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes com historial de alergia a qualquer medicamento utilizado no regime de erradicação
- Pacientes com doenças sistémicas graves ou tumores malignos
- Historial de cirurgia de ressecção gástrica
- Uso recente de antibióticos ou sais de bismuto (nas últimas 4 semanas), antagonistas dos recetores H₂, inibidores da bomba de protões (IBPs) ou bloqueadores competitivos de potássio (P-CABs) (nas últimas 2 semanas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Vonoprazan 20mg duas vezes ao dia + claritromicina 500mg duas vezes ao dia
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Os participantes recebem vonoprazano 20 mg por via oral duas vezes por dia mais claritromicina 500 mg por via oral duas vezes por dia durante 14 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Taxa de erradicação de H. pylori avaliada pelo teste do hálito com ureia marcada com 13C às 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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4 semanas após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de reações adversas
Prazo: No final do período de 14 dias de medicação (Dia 14)
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A incidência de reações adversas refere-se à proporção de participantes que apresentam quaisquer reações adversas relacionadas com os medicamentos do estudo (vonoprazano e claritromicina) durante o período de medicação de 14 dias.
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No final do período de 14 dias de medicação (Dia 14)
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Conformidade
Prazo: No final do período de 14 dias de medicação (Dia 14)
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Taxa de adesão à medicação (proporção de participantes com boa adesão, definida como taxa de adesão ≥ 80%).
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No final do período de 14 dias de medicação (Dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026R0051-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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