Egyszerűsített kettős kezelés a széklet klaritromicin-rezisztencia gén kimutatása alapján az első vonalbeli H. pylori eradikációhoz
2026. április 25. frissítette: Weihong Wang, Peking University First Hospital
A leegyszerűsített kezelési protokoll hatékonysága és biztonságossága, amelyet a székletben található klaritromicin-rezisztencia gén kimutatása vezérel, első vonalbeli Helicobacter pylori eradikáció esetén
A vonoprazán és klaritromicin kombinációjával alkalmazott egyszerűsített stratégia hatékonyságának, biztonságosságának és betartásának vizsgálata első vonalbeli kezelésként Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, azon fertőzöttek körében, akiknél a székletminta alapján végzett klaritromicin rezisztencia génmutáció kimutatása nem mutat klaritromicin rezisztencia génmutációkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weihong Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 13041171610
- E-mail: wangweihong2581@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meng Li
- Telefonszám: 18612034366
- E-mail: dr_limeng@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meng Li
- Telefonszám: 18612034366
- E-mail: dr_limeng@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 éves kor;
- Pozitív eredmény mind a ¹³C-urea kilégzéses teszt (¹³C-UKT), mind a széklet polimeráz láncreakció (PCR) esetében, amely Helicobacter pylori fertőzést igazol, és orvosi megítélés szerint klinikai indikáció áll fenn a H. pylori eradikációjára;
- Kezdetben kezeletlen egyének, akiknek nincs előzménye H. pylori eradikációs terápiával kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármely az eradikációs kezelésben alkalmazott gyógyszerre allergiás betegek
- Súlyos szisztémás betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- Gyomorműtét előzménye
- Antibiotikumok vagy bizmutsók (4 héten belül), H₂-receptor antagonista, protonpumpa-gátlók (PPI-k) vagy Kálium-kompetitív savblokkolók (P-CAB-ok) (2 héten belül) közelmúltbeli használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Vonoprazan 20 mg naponta kétszer + klaritromicin 500 mg naponta kétszer
|
A résztvevők 20 mg vonoprazánt kapnak naponta kétszer szájon át, plusz 500 mg klaritromycint naponta kétszer szájon át, 14 egymást követő napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H. pylori eradikációs aránya
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A H. pylori eradikációs arány értékelése a kezelés befejezése után 4 héttel végzett ¹³C-karbamid kilégzéses teszttel.
|
4 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások előfordulása
Időkeret: A 14 napos gyógyszeres kezelési időszak végén (14. nap)
|
A mellékhatások előfordulása arra utal, hogy a résztvevők mekkora aránya tapasztal bármilyen mellékhatást a vizsgálati gyógyszerekkel (vonoprazán és klaritromicin) kapcsolatban a 14 napos gyógyszeres kezelési időszak alatt.
|
A 14 napos gyógyszeres kezelési időszak végén (14. nap)
|
|
Megfelelés
Időkeret: A 14 napos gyógyszerszedési időszak végén (14. nap)
|
Gyógyszeradherencia arány (a jó adherenciával rendelkező résztvevők aránya, ahol a jó adherencia a ≥ 80%-os adherencia arányt jelenti).
|
A 14 napos gyógyszerszedési időszak végén (14. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026R0051-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .