Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklad dubbelregim styrd av fekal detektion av claritromycinresistensgen för första linjens H. pylori-eradikering

25 april 2026 uppdaterad av: Weihong Wang, Peking University First Hospital

Effekt och säkerhet hos förenklad behandling vägledd av fekal detektion av klaritromycinresistensgen för första linjens Helicobacter pylori-utrotning

Att undersöka effektiviteten, säkerheten och följsamheten av en förenklad strategi med vonoprazan plus klaritromycin som första behandlingslinje för patienter med Helicobacter pylori-infektion, bland dem som är infekterade med stammar utan klaritromycinresistensgenmutationer baserat på fekal detektion av klaritromycinresistensgener.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–70 år;
  2. Positiva resultat för både ¹³C-ureautandningstest (¹³C-UBT) och fekal polymeraskedjereaktion (PCR), vilket bekräftar Helicobacter pylori-infektion, med ett kliniskt indikation för H. pylori-utrotning enligt läkarens bedömning;
  3. Behandlingsnaiva individer utan tidigare historia av H. pylori-utrotningsterapi.

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Patienter med historia av allergi mot något av läkemedlen i utrotningsregimen
  3. Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar eller maligna tumörer
  4. Historia av gastrektomikirurgi
  5. Nyligen användning av antibiotika eller vismutsalter (inom 4 veckor), H₂-receptorantagonister, protonpumpshämmare (PPI) eller kaliumkonkurrerande syrahämmare (P-CAB) (inom 2 veckor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Vonoprazan 20 mg två gånger om dagen + clarithromycin 500 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar
Deltagarna får vonoprazan 20 mg peroralt två gånger dagligen plus klaritromycin 500 mg peroralt två gånger dagligen under 14 på varandra följande dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eradikationsfrekvens av H. pylori
Tidsram: 4 veckor efter behandlingens avslutande
H. pylori-utrotningsgrad bedömd med¹³C-ureautandningstest 4 veckor efter avslutad behandling.
4 veckor efter behandlingens avslutande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid slutet av 14-dagars medicineringsperioden (Dag 14)
Förekomsten av biverkningar avser andelen deltagare som upplever några biverkningar relaterade till studieläkemedlen (vonoprazan och klaritromycin) under den 14-dagars medicineringsperioden.
Vid slutet av 14-dagars medicineringsperioden (Dag 14)
Efterlevnad
Tidsram: I slutet av 14-dagars behandlingsperioden (Dag 14)
Medikamentföljsamhetsgrad (andel deltagare med god följsamhet, definierad som följsamhetsgrad ≥ 80%).
I slutet av 14-dagars behandlingsperioden (Dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026R0051-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera