Régimen Dual Simplificado Guiado por Detección del Gen de Resistencia a la Claritromicina Fecal para la Erradicación Primaria de H. Pylori
25 de abril de 2026 actualizado por: Weihong Wang, Peking University First Hospital
Eficacia y seguridad de un régimen simplificado guiado por la detección del gen de resistencia a claritromicina en heces para la erradicación de primera línea de Helicobacter pylori
Para investigar la eficacia, la seguridad y el cumplimiento de una estrategia simplificada que utiliza vonoprazán más claritromicina para el tratamiento de primera línea en pacientes con infección por Helicobacter pylori, entre aquellos infectados con cepas sin mutaciones del gen de resistencia a claritromicina basándose en la detección fecal del gen de resistencia a claritromicina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weihong Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 13041171610
- Correo electrónico: wangweihong2581@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng Li
- Número de teléfono: 18612034366
- Correo electrónico: dr_limeng@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Meng Li
- Número de teléfono: 18612034366
- Correo electrónico: dr_limeng@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años;
- Resultados positivos tanto en la prueba del aliento con urea marcada con ¹³C (¹³C-UBT) como en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) fecal, confirmando la infección por Helicobacter pylori, con una indicación clínica para la erradicación de H. pylori según criterio del médico;
- Individuos sin tratamiento previo y sin historial de terapia de erradicación de H. pylori.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con historial de alergia a cualquier fármaco utilizado en el régimen de erradicación
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves o tumores malignos
- Antecedentes de cirugía de resección gástrica
- Uso reciente de antibióticos o sales de bismuto (en las últimas 4 semanas), antagonistas de los receptores H₂, inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores competitivos de ácido dependientes de potasio (P-CAB) (en las últimas 2 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Vonoprazán 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día
|
Los participantes reciben vonoprazán 20 mg por vía oral dos veces al día más claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del tratamiento
|
Tasa de erradicación de H. pylori evaluada mediante la prueba del aliento con urea marcada con ¹³C a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
|
4 semanas después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Al final del período de medicación de 14 días (Día 14)
|
La incidencia de reacciones adversas se refiere a la proporción de participantes que experimentan cualquier reacción adversa relacionada con los fármacos del estudio (vonoprazán y claritromicina) durante el período de medicación de 14 días.
|
Al final del período de medicación de 14 días (Día 14)
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de medicación de 14 días (Día 14)
|
Tasa de cumplimiento de la medicación (proporción de participantes con buen cumplimiento, definido como tasa de cumplimiento ≥ 80%).
|
Al final del período de medicación de 14 días (Día 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026R0051-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .