Régime double simplifié guidé par la détection du gène de résistance à la clarithromycine dans les selles pour l'éradication de première intention de H. pylori
25 avril 2026 mis à jour par: Weihong Wang, Peking University First Hospital
Efficacité et sécurité d'un régime simplifié guidé par la détection du gène de résistance à la clarithromycine dans les selles pour l'éradication de première intention de Helicobacter pylori
Évaluer l'efficacité, la sécurité et l'observance d'une stratégie simplifiée utilisant le vonoprazan plus la clarithromycine en traitement de première intention chez les patients infectés par Helicobacter pylori, parmi ceux infectés par des souches sans mutations du gène de résistance à la clarithromycine basées sur la détection du gène de résistance à la clarithromycine dans les selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weihong Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13041171610
- E-mail: wangweihong2581@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng Li
- Numéro de téléphone: 18612034366
- E-mail: dr_limeng@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Meng Li
- Numéro de téléphone: 18612034366
- E-mail: dr_limeng@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 à 70 ans ;
- Résultats positifs à la fois au test respiratoire à l'urée marquée au carbone 13 (¹³C-UBT) et à la réaction en chaîne par polymérase (PCR) fécale, confirmant une infection à Helicobacter pylori, avec une indication clinique pour l'éradication de H. pylori jugée par le médecin ;
- Personnes naïves de traitement sans antécédent de traitement d'éradication de H. pylori.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments utilisés dans le schéma d'éradication
- Patients atteints de maladies systémiques graves ou de tumeurs malignes
- Antécédents de chirurgie de résection gastrique
- Utilisation récente d'antibiotiques ou de sels de bismuth (dans les 4 semaines), d'antagonistes des récepteurs H₂, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou de bloqueurs compétitifs des canaux potassiques (P-CAB) (dans les 2 semaines).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Vonoprazan 20mg deux fois par jour + clarithromycine 500mg deux fois par jour
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Les participants reçoivent du vonoprazan 20 mg par voie orale deux fois par jour plus de la clarithromycine 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Taux d'éradication de H. pylori évalué par le test respiratoire à l'urée marquée au 13C 4 semaines après la fin du traitement.
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4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des réactions indésirables
Délai: À la fin de la période de traitement de 14 jours (Jour 14)
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L'incidence des réactions indésirables désigne la proportion de participants qui présentent des réactions indésirables liées aux médicaments de l'étude (vonoprazan et clarithromycine) pendant la période de médication de 14 jours.
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À la fin de la période de traitement de 14 jours (Jour 14)
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Conformité
Délai: À la fin de la période de médication de 14 jours (Jour 14)
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Taux d'observance du traitement (proportion de participants avec une bonne observance, définie comme un taux d'observance ≥ 80%).
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À la fin de la période de médication de 14 jours (Jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026R0051-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .