Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczony schemat podwójny kierowany wykrywaniem genu oporności na klarytromycynę w kale do eradykacji pierwszoliniowej H. pylori

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weihong Wang, Peking University First Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo uproszczonego schematu leczenia opartego na wykryciu genu oporności na klarytromycynę w kale w pierwszoliniowej eradykacji Helicobacter pylori

Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń uproszczonej strategii stosowania vonoprazanu w połączeniu z klarytromycyną w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori, wśród osób zakażonych szczepami bez mutacji genu oporności na klarytromycynę na podstawie wykrycia genu oporności na klarytromycynę w kale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. Dodatnie wyniki testu oddechowego z mocznikiem znakowanym izotopem węgla 13C (¹³C-UBT) oraz reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z kału, potwierdzające zakażenie Helicobacter pylori, z klinicznym wskazaniem do eradykacji H. pylori według oceny lekarza;
  3. Osoby wcześniej nieleczone, bez historii wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z historią alergii na jakiekolwiek leki stosowane w schemacie eradykacyjnym
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi
  4. Historia operacji resekcji żołądka
  5. Ostatnie stosowanie antybiotyków lub soli bizmutu (w ciągu 4 tygodni), antagonistów receptora H₂, inhibitorów pompy protonowej (IPP) lub blokerów kwaśnych zależnych od potasu (P-CAB) (w ciągu 2 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie + klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie + klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Uczestnicy otrzymują 20 mg vonoprazanu doustnie dwa razy dziennie plus 500 mg klarytromycyny doustnie dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wskaźnik eradykacji H. pylori oceniany za pomocą testu oddechowego¹³C-mocznikowego w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 14-dniowego okresu przyjmowania leku (dzień 14)
Częstość występowania działań niepożądanych odnosi się do odsetka uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane związane z badanymi lekami (vonoprazan i klarytromycyna) w trakcie 14-dniowego okresu przyjmowania leku.
Po zakończeniu 14-dniowego okresu przyjmowania leku (dzień 14)
Zgodność
Ramy czasowe: Po zakończeniu 14-dniowego okresu przyjmowania leku (dzień 14)
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (odsetek uczestników z dobrą zgodnością, zdefiniowaną jako wskaźnik zgodności ≥ 80%).
Po zakończeniu 14-dniowego okresu przyjmowania leku (dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026R0051-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj