Vereenvoudigd dubbelregime geleid door fecale claritromycine-resistentiegen-detectie voor eerstelijns H. Pylori-uitroeiing
25 april 2026 bijgewerkt door: Weihong Wang, Peking University First Hospital
Effectiviteit en Veiligheid van Vereenvoudigd Regime Geleid door Detectie van Fecale Claritromycine-Resistentiegenen voor Eerstelijns Helicobacter Pylori-uitroeiing
Om de effectiviteit, veiligheid en therapietrouw te onderzoeken van een vereenvoudigde strategie met vonoprazan plus claritromycine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met een Helicobacter pylori-infectie, bij degenen die geïnfecteerd zijn met stammen zonder mutaties in het claritromycineresistentiegen op basis van fecale detectie van het claritromycineresistentiegen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weihong Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13041171610
- E-mail: wangweihong2581@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Li
- Telefoonnummer: 18612034366
- E-mail: dr_limeng@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Meng Li
- Telefoonnummer: 18612034366
- E-mail: dr_limeng@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar;
- Positieve resultaten voor zowel de ¹³C-ureum ademtest (¹³C-UBT) als de fecale polymerase-kettingreactie (PCR), die een Helicobacter pylori-infectie bevestigen, met een klinische indicatie voor H. pylori-eradicatie zoals beoordeeld door de arts;
- Behandelingsnaïeve personen zonder eerdere geschiedenis van H. pylori-eradicatietherapie.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen die in het eradicatieregime worden gebruikt
- Patiënten met ernstige systemische ziekten of kwaadaardige tumoren
- Voorgeschiedenis van maagresectiechirurgie
- Recent gebruik van antibiotica of bismutzouten (binnen 4 weken), H₂-receptorantagonisten, protonpompremmers (PPI's) of kaliumcompetitieve zuurremmers (P-CAB's) (binnen 2 weken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Vonoprazan 20mg tweemaal daags + clarithromycine 500mg tweemaal daags
|
Deelnemers ontvangen vonoprazan 20 mg oraal tweemaal daags plus claritromycine 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eradicatiegraad van H. pylori
Tijdsspanne: 4 weken na de voltooiing van de behandeling
|
H. pylori-eradicatiesnelheid beoordeeld met de¹³C-ureum-ademtest 4 weken na voltooiing van de behandeling.
|
4 weken na de voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 14-daagse medicatieperiode (dag 14)
|
De incidentie van bijwerkingen verwijst naar het aandeel deelnemers dat tijdens de 14-daagse medicatieperiode enige bijwerkingen ervaart die verband houden met de onderzoeksmedicijnen (vonoprazan en claritromycine).
|
Aan het einde van de 14-daagse medicatieperiode (dag 14)
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de 14-daagse medicatieperiode (Dag 14)
|
Medicatie-nalevingspercentage (aandeel deelnemers met goede naleving, gedefinieerd als nalevingspercentage ≥ 80%).
|
Aan het einde van de 14-daagse medicatieperiode (Dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026R0051-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .