Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet dobbeltregime veiledet av avføringsbasert deteksjon av klaritromycinresistensgen for førstelinjebehandling av H. pylori-utryddelse

25. april 2026 oppdatert av: Weihong Wang, Peking University First Hospital

Effekt og sikkerhet av forenklet regime veiledet av deteksjon av fekal clarithromycin-resistensgen for første-linje Helicobacter pylori eradikering

Å undersøke effektiviteten, sikkerheten og overholdelsen av en forenklet strategi med vonoprazan pluss klaritromycin for første-linje behandling hos pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon, blant de som er infisert med stammer uten klaritromycin-resistensgenmutasjoner basert på fekal klaritromycin-resistensgendeteksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Positive resultater for både ¹³C-ureapusteprøve (¹³C-UBT) og fekal polymerasekjedereaksjon (PCR), som bekrefter Helicobacter pylori-infeksjon, med en klinisk indikasjon for H. pylori-utryddelse som vurdert av legen;
  3. Behandlingsnaive personer uten tidligere historie med H. pylori-utryddelsesterapi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter med historie om allergi mot noen av legemidlene som brukes i utryddelsesregimet
  3. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer eller ondartede svulster
  4. Historie med mageseksjonskirurgi
  5. Nylig bruk av antibiotika eller bismuttsalter (innen 4 uker), H₂-reseptorantagonister, protonpumpehemmere (PPI-er), eller kalium-kompetitive syreblokkere (P-CAB-er) (innen 2 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Vonoprazan 20 mg to ganger daglig + klaritromycin 500 mg to ganger daglig
Legemiddel: Vonoprazan 20 mg to ganger daglig + klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager
Deltakere mottar vonoprazan 20 mg oralt to ganger daglig pluss klaritromycin 500 mg oralt to ganger daglig i 14 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikasjonsrate av H. pylori
Tidsramme: 4 uker etter fullført behandling
H. pylori-utryddingsrate vurdert med ¹³C-ureapusteprøve 4 uker etter fullført behandling.
4 uker etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av 14-dagers medisinperioden (dag 14)
Forekomsten av bivirkninger refererer til andelen deltakere som opplever bivirkninger relatert til studiemedikamentene (vonoprazan og klaritromycin) i løpet av 14-dagers medisinperioden.
Ved slutten av 14-dagers medisinperioden (dag 14)
Overholdelse
Tidsramme: Etter den 14-dagers medisinperioden (dag 14)
Legemiddeloverholdelsesrate (andel av deltakere med god overholdelse, definert som overholdelsesrate ≥ 80%).
Etter den 14-dagers medisinperioden (dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026R0051-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere