Упрощённая двойная схема лечения, основанная на выявлении гена резистентности к кларитромицину в кале для первой линии эрадикации H. Pylori
25 апреля 2026 г. обновлено: Weihong Wang, Peking University First Hospital
Эффективность и безопасность упрощенного режима, основанного на обнаружении гена устойчивости к кларитромицину в кале, для первой линии эрадикации Helicobacter Pylori
Для изучения эффективности, безопасности и соблюдения упрощенной стратегии использования вонопразана в сочетании с кларитромицином для терапии первой линии у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori, среди инфицированных штаммами без мутаций гена устойчивости к кларитромицину на основе фекального обнаружения гена устойчивости к кларитромицину.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weihong Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 13041171610
- Электронная почта: wangweihong2581@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Li
- Номер телефона: 18612034366
- Электронная почта: dr_limeng@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Meng Li
- Номер телефона: 18612034366
- Электронная почта: dr_limeng@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет;
- Положительные результаты как ¹³C-уреазного дыхательного теста (¹³C-УДТ), так и фекальной полимеразной цепной реакции (ПЦР), подтверждающие инфекцию Helicobacter pylori, с клиническим показанием для эрадикации H. pylori по оценке врача;
- Не получавшие ранее лечения лица без предшествующей истории терапии по эрадикации H. pylori.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с историей аллергии на любые препараты, используемые в схеме эрадикации
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или злокачественными опухолями
- История резекции желудка
- Недавний прием антибиотиков или солей висмута (в течение 4 недель), H₂-блокаторов, ингибиторов протонной помпы (ИПП) или калий-конкурентных кислотных блокаторов (P-CABs) (в течение 2 недель).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вонопразан 20 мг два раза в день + кларитромицин 500 мг два раза в день
|
Лекарство: Вонопразан 20 мг два раза в день + кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 14 дней
Участники получают вонопразан 20 мг перорально два раза в день плюс кларитромицин 500 мг перорально два раза в день в течение 14 последовательных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 4 недели после завершения лечения
|
Частота эрадикации H. pylori, оцененная с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста через 4 недели после завершения лечения.
|
4 недели после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных реакций
Временное ограничение: В конце 14-дневного периода приема лекарств (День 14)
|
Частота побочных реакций относится к доле участников, у которых возникают какие-либо побочные реакции, связанные с исследуемыми препаратами (вонопразан и кларитромицин), в течение 14-дневного периода приёма лекарств.
|
В конце 14-дневного периода приема лекарств (День 14)
|
|
Соответствие
Временное ограничение: В конце 14-дневного периода приема препарата (День 14)
|
Уровень соблюдения режима приема лекарственных препаратов (доля участников с хорошим соблюдением режима, определяемая как уровень соблюдения ≥ 80%).
|
В конце 14-дневного периода приема препарата (День 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026R0051-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .