Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený duální režim vedený detekcí genu rezistence na klaritromycin ve stolici pro eradikaci H. pylori v první linii

25. dubna 2026 aktualizováno: Weihong Wang, Peking University First Hospital

Účinnost a bezpečnost zjednodušeného režimu vedeného detekcí genu rezistence na klarithromycin ve stolici pro první linii eradikace Helicobacter pylori

Prozkoumat účinnost, bezpečnost a dodržování zjednodušené strategie využívající vonoprazan plus klarithromycin pro léčbu první linie u pacientů s infekcí Helicobacter pylori, mezi těmi infikovanými kmeny bez mutací genu rezistence na klarithromycin na základě detekce genu rezistence na klarithromycin ve stolici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18–70 let;
  2. Pozitivní výsledky jak testu dechu s močovinou značenou uhlíkem-13 (¹³C-UBT), tak polymerázové řetězové reakce (PCR) ze stolice, potvrzující infekci Helicobacter pylori, s klinickou indikací k eradikaci H. pylori podle posouzení lékaře;
  3. Léčebně naivní jedinci bez předchozí anamnézy eradikační terapie H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti s anamnézou alergie na jakékoli léky používané v eradikačním režimu
  3. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo maligními nádory
  4. Anamnéza resekce žaludku
  5. Nedávné užívání antibiotik nebo bismutových solí (do 4 týdnů), antagonistů H₂-receptorů, inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo draslík-kompetitivních blokátorů kyseliny (P-CAB) (do 2 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně
Lék: Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Účastníci užívají perorálně vonoprazan 20 mg dvakrát denně plus klarithromycin 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 4 týdny po dokončení léčby
Míra eradikace H. pylori hodnocená pomocí¹³C-ureového dechového testu 4 týdny po ukončení léčby.
4 týdny po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Na konci 14denní medikace (Den 14)
Výskyt nežádoucích reakcí se vztahuje k podílu účastníků, kteří během 14denního období užívání léků zaznamenají jakékoli nežádoucí reakce související se studijními léčivy (vonoprazan a klarithromycin).
Na konci 14denní medikace (Den 14)
Dodržování
Časové okno: Na konci 14denního období užívání léků (Den 14)
Míra dodržování medikace (podíl účastníků s dobrým dodržováním, definováno jako míra dodržování ≥ 80%).
Na konci 14denního období užívání léků (Den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026R0051-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit