Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet dobbeltregime vejledt af påvisning af clarithromycin-resistensgener i afføring til første-linje eradikering af H. pylori

25. april 2026 opdateret af: Weihong Wang, Peking University First Hospital

Effektivitet og sikkerhed af forenklet behandlingsregime vejledt af påvisning af fekale clarithromycin-resistensgener for førstelinje Helicobacter pylori-udryddelse

At undersøge effektiviteten, sikkerheden og overholdelsen af en forenklet strategi, der anvender vonoprazan plus claritromycin til første-linje behandling hos patienter med Helicobacter pylori-infektion, blandt dem, der er inficeret med stammer uden claritromycin-resistensgenmutationer baseret på fækal claritromycin-resistensgendetektering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Positive resultater for både ¹³C-ureapustetest (¹³C-UBT) og fækal polymerasekædereaktion (PCR), der bekræfter Helicobacter pylori-infektion, med en klinisk indikation for H. pylori-udryddelse som vurderet af lægen;
  3. Behandlingsnaive personer uden tidligere historie for H. pylori-udryddelsesterapi.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter med allergihistorie over for nogen af de lægemidler, der anvendes i udryddelsesregimet
  3. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller ondartede svulster
  4. Tidligere maveoperationshistorie
  5. Nylig brug af antibiotika eller vismutsalte (inden for 4 uger), H₂-receptorantagonister, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller kalium-kompetitive syreblokkere (P-CAB'er) (inden for 2 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Vonoprazan 20 mg to gange dagligt + clarithromycin 500 mg to gange dagligt
Medicin: Vonoprazan 20 mg to gange dagligt + clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage
Deltagerne modtager vonoprazan 20 mg oralt to gange dagligt plus clarithromycin 500 mg oralt to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrate for H. pylori
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen er afsluttet
H. pylori-udryddelsesrate vurderet med ¹³C-ureapustetest 4 uger efter afslutningen af behandlingen.
4 uger efter behandlingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: I slutningen af den 14-dages medicinperiode (dag 14)
Hyppigheden af bivirkninger refererer til andelen af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlerne (vonoprazan og clarithromycin) i løbet af den 14-dages medicinperiode.
I slutningen af den 14-dages medicinperiode (dag 14)
Overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af den 14-dages medicinperiode (dag 14)
Overholdelse af medicinering (andel af deltagere med god overholdelse, defineret som en overholdelsesprocent ≥ 80%).
Ved afslutningen af den 14-dages medicinperiode (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026R0051-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vonoprazan 20 mg to gange dagligt + clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner