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Vereinfachtes Dual-Regime, geleitet durch die Detektion von Clarithromycin-Resistenzgenen im Stuhl zur Erstlinien-Eradikation von H. pylori

25. April 2026 aktualisiert von: Weihong Wang, Peking University First Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines vereinfachten Regimes, das durch den Nachweis von Clarithromycin-Resistenzgenen im Stuhl für die Erstlinien-Eradikation von Helicobacter pylori geleitet wird

Zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance einer vereinfachten Strategie mit Vonoprazan plus Clarithromycin als Erstlinientherapie bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion, unter denen, die mit Stämmen ohne Clarithromycin-Resistenzgenmutationen infiziert sind, basierend auf dem Nachweis von Clarithromycin-Resistenzgenen im Stuhl.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre;
  2. Positive Ergebnisse sowohl für den ¹³C-Harnstoff-Atemtest (¹³C-UBT) als auch für die fäkale Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die eine Helicobacter-pylori-Infektion bestätigen, mit einer klinischen Indikation zur H.-pylori-Eradikation nach Einschätzung des Arztes;
  3. Behandlungsnaive Personen ohne vorherige H.-pylori-Eradikationstherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, die im Eradikationsschema verwendet werden
  3. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren
  4. Vorgeschichte von Magenresektionsoperationen
  5. Kürzliche Einnahme von Antibiotika oder Bismutsalzen (innerhalb von 4 Wochen), H₂-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmern (PPI) oder kaliumkompetitiven Säureblockern (P-CABs) (innerhalb von 2 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
Vonoprazan 20mg zweimal täglich + Clarithromycin 500mg zweimal täglich
Arzneimittel: Vonoprazan 20 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Die Teilnehmer erhalten vonoprazan 20 mg oral zweimal täglich plus clarithromycin 500 mg oral zweimal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von H. pylori
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
H. pylori-Eradikationsrate bewertet durch¹³C-Harnstoff-Atemtest 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende des 14-tägigen Medikationszeitraums (Tag 14)
Die Inzidenz von Nebenwirkungen bezieht sich auf den Anteil der Teilnehmer, die während des 14-tägigen Medikationszeitraums irgendwelche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten (Vonoprazan und Clarithromycin) erfahren.
Am Ende des 14-tägigen Medikationszeitraums (Tag 14)
Compliance
Zeitfenster: Am Ende der 14-tägigen Medikationsperiode (Tag 14)
Medikamenten-Compliance-Rate (Anteil der Teilnehmer mit guter Compliance, definiert als Compliance-Rate ≥ 80%).
Am Ende der 14-tägigen Medikationsperiode (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihong Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026R0051-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Vonoprazan 20 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage

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