针对I-III期胃食管癌幸存者改善身体功能的个体化、监督式远程运动干预，PRECISE试验 (PRECISE)
2026年5月7日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
一项个性化、监督式、远程交付的运动干预改善胃食管癌幸存者身体功能的初步研究（PRECISE研究）
这项临床试验测试一种个体化、有监督的远程运动干预方案，旨在改善I-III期胃食管癌幸存者的身体功能。
胃食管癌的现代治疗方法能有效治疗癌症，但往往具有侵袭性，患者可能难以耐受，并可能导致显著的身体衰弱和独立性丧失。
运动是一种有望改善胃食管癌患者在完成系统治疗后身体功能的干预措施。
在化疗期间和化疗后，基于家庭的运动干预可改善癌症患者的疲劳和功能。
个体化、有监督的远程运动干预可能改善I-III期胃食管癌幸存者的身体功能。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定运动干预的可行性，以至少参加80%运动课程并完成干预后功能评估的参与者百分比来衡量。
次要目标：
I. 确定运动干预的其他可行性指标，包括合格性、招募情况和运动目标的达成情况。
II. 确定从基线到研究结束时身体功能指标（短期体能表现量表[SPPB]、握力、两分钟踏步测试[TMST]、日常生活活动[ADL]及工具性ADL）的变化。
III. 确定从基线到研究结束时衰弱状态（缺陷累积指数[DAI]）的变化。
IV. 确定从基线到研究结束时认知功能指标（蒙特利尔认知评估[MOCA]和患者报告结局测量信息系统[PROMIS]认知功能简表）的变化。
V. 确定从基线到研究结束时焦虑（广泛性焦虑障碍量表-7[GAD-7]）的变化。
VI. 确定从基线到研究结束时抑郁（患者健康问卷-8[PHQ-8]）的变化。
VII. 确定从基线到研究结束时睡眠质量（失眠严重程度指数）的变化。
VIII. 确定从基线到研究结束时生活质量（简表[SF]-36）的变化。
IX. 评估研究干预期间的不良事件（患者报告结局版不良事件通用术语标准[PRO-CTCAE]和不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0版）。
X. 了解患者对研究干预是否值得进行的看法。
探索性目标：
I. 确定在研究干预期间使用远程监测设备实时测量功能健康指标的可靠性。
II. 确定从基线到研究结束时衰老生物标志物的变化。
研究方案：
患者使用Moterum应用程序，在8周内每周完成3次、每次1小时的远程监督运动课程。课程包括有氧运动和抗阻训练。患者还会收到书面指导和力量训练视频。患者在整个研究期间接受血液样本采集。
完成研究干预后，患者在6个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingran Ji, MD
- 电话号码：310-829-5471
- 邮箱：jingranji@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Jingran Ji, MD
- 电话号码：310-829-5471
- 邮箱：jingranji@mednet.ucla.edu
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首席研究员：
- Jingran Ji, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开始研究治疗时年龄≥18岁的成年人
- 诊断为早期（I期、II期、III期）食管癌、胃食管结合部癌或胃癌。组织学类型可为腺癌、鳞状细胞癌或低分化癌
- 接受过至少一种系统性治疗（化疗或免疫治疗），且在完成根治性胃食管癌治疗后的12个月内
- 存在身体功能受损证据，定义为基线时SPPB评分＜12分
- 能够理解英语并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 仅接受内镜切除或单纯手术、未接受围手术期系统性治疗的I期疾病患者
- 接受姑息治疗且无明确治疗终点的IV期疾病或不可切除局部晚期疾病患者
- 目前正在接受胃食管癌或其他恶性肿瘤系统性治疗的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 研究者判断存在任何其他可能因研究操作安全性问题而禁忌参与研究的状况或既存合并症
- 当前正在参与另一项旨在改善功能状态、减轻虚弱、肌力、衰竭/疲劳或认知功能的运动干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性护理（远程运动干预）
患者可使用Moterum应用程序，并完成远程监督下的锻炼课程，每次1小时，每周3次，持续8周。
课程包括有氧运动和阻力训练。
患者还会收到书面说明和力量训练视频。
在整个研究过程中，患者需进行血液样本采集。
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进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收书面指示
其他名称：
接收强化锻炼视频
其他名称：
完成锻炼课程
获取Moterum应用访问权限
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者中参加至少80%运动课程并完成干预后功能评估的百分比
大体时间：在8周时
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将使用描述性统计来总结参与者人群、可行性指标和安全数据。
如果20名入组参与者中超过60%（即12名或更多）被保留，则该研究将被视为可行。
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在8周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受筛查且符合干预条件的患者百分比
大体时间：最长 16 个月
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最长 16 个月
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同意参与干预的符合条件的患者百分比
大体时间：最长 6 个月
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最长 6 个月
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在研究期结束时达到有氧运动和阻力训练的持续时间和强度目标的合格参与者的百分比
大体时间：最多8周
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最多8周
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身体功能变化
大体时间：从基线到第8周
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通过短时体能表现测试进行评估。
将使用t检验和Fisher精确检验对基线和研究结束时的终点指标进行探索性统计比较，以探讨运动干预的疗效。
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从基线到第8周
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握力变化
大体时间：从基线到8周
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将采用t检验和Fisher精确检验对基线和研究终点指标进行探索性统计分析，以探讨运动干预的疗效。
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从基线到8周
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身体功能变化
大体时间：从基线至8周
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通过两分钟踏步测试进行评估。
将使用t检验和Fisher精确检验进行基线与研究终点之间的探索性统计比较，以探究运动干预的效果。
两分钟踏步测试的操作方法是：测量参与者髌骨中点和髂嵴顶部的中点，然后记录参与者在原地踏步2分钟内，右膝能够达到此点的次数。
踏步次数越高，结果越好。
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从基线至8周
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日常生活活动能力变化
大体时间：从基线至8周
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将使用t检验和Fisher精确检验，对基线与研究终点进行探索性统计比较，以探讨运动干预的效果。
日常生活活动评估是根据简表-36健康调查的生理成分得分计算得出的。
该部分包含10个项目，用于评估不同的身体活动领域。
每个项目都有特定的反应量表，对应一个数字。
这些数字相加并转换为0-100的量表，其中0表示最差的健康状况，100表示最佳的健康状况。
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从基线至8周
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日常工具性活动能力的变化
大体时间：从基线到8周
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将通过t检验和Fisher精确检验对基线和研究结束时的终点进行探索性统计比较，以探索运动干预的效果。
日常生活中的工具性活动评估是一个包含10个项目的调查，用于评估不同的身体活动领域。
每个项目将根据表示限制程度（很多、一点、完全没有）的回答进行评分和打分。
总分范围为0到100，分数越高意味着结果越好。
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从基线到8周
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衰弱状态的变化
大体时间：从基线至6个月
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通过缺陷累积指数进行评估。
将使用t检验和Fisher精确检验进行基线和研究终点之间的探索性统计比较，以探索运动干预的疗效。
缺陷累积指数（DAI）是一种包含50个项目的衰弱指数，源自癌症与衰老研究组的老年综合评估。
DAI评估多个老年综合评估领域的缺陷。
评分范围为0-1，0.0分表示未检测到缺陷，1.0分表示最大缺陷。
根据评分，参与者将被分为三类健康状况：健康、衰弱前期或衰弱。
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从基线至6个月
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认知功能变化
大体时间：从基线到6个月
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通过蒙特利尔认知评估进行评估。
将使用t检验和Fisher精确检验对基线和研究终点进行探索性统计比较，以探讨运动干预的疗效。
蒙特利尔认知评估（MoCA）测试是一系列问题和评估，用于测量八个认知功能领域。
MoCA评分范围为0-30分，分数越低表示认知障碍越严重。
分数<25表明存在一定程度的认知障碍。
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从基线到6个月
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认知功能变化
大体时间：从基线至6个月
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通过患者报告结局测量信息系统认知功能简表进行评估。
将使用t检验和Fisher精确检验对基线和研究终点的终点进行探索性统计比较，以探讨运动干预的效果。
PROMIS简表v2.0 - 认知功能简表8a提供了由8个项目组成的自我报告认知功能测量。
每个项目包括一个与认知功能相关的陈述，患者将用归因（非常频繁（每天几次）、频繁（大约每天一次）、有时（两到三次）、很少（一次）、从不）进行评分，评分范围从0到5。
将对这些项目进行求和，以获得从0到40的综合评分，评分越高表示认知功能越好。
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从基线至6个月
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生活质量变化
大体时间：从基线到6个月
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通过36项简表调查进行评估。
将使用t检验和Fisher精确检验对基线和研究终点进行探索性统计比较，以探讨运动干预的效果。
36项简表健康调查（SF-36）是一项生活质量综合测量工具，包含36个项目，涉及身体功能（10项）、社会功能（2项）、疼痛（2项）、身体健康导致的角色限制（4项）、情绪问题（3项）、精力/疲劳（4项）、情绪健康（5项）和健康感知（6项）。
每个项目的评分范围为0至100分，高分代表更佳的健康状态。
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从基线到6个月
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睡眠质量变化
大体时间：从基线至6个月
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通过失眠严重程度指数评估。
将使用t检验和Fisher精确检验进行基线与研究终点之间的探索性统计比较，以探讨运动干预的疗效。
失眠严重程度指数是一项自评问卷，用于评估过去2周内的睡眠问题。
分数越高表示失眠症状越严重（无临床显著失眠[0-7分]、阈下失眠[8-14分]、中度临床失眠[15-21分]、重度临床失眠[22-28分]）。
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从基线至6个月
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焦虑变化
大体时间：从基线到6个月
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采用广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）进行评估。
将通过t检验和Fisher精确检验对基线与研究结束时的终点指标进行探索性统计分析，以探究运动干预的疗效。
广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）是一份包含7个条目的问卷，用于评估过去两周内的焦虑严重程度。
计算方法为：每个回答对应0分（完全没有）、1分（有几天）、2分（超过一半天数）或3分（几乎每天）。
GAD-7的7个条目总分范围为0至21分，分数越高表明焦虑程度越严重（0-4分为极轻度焦虑，5-9分为轻度焦虑，10-14分为中度焦虑，15-21分为重度焦虑）。
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从基线到6个月
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抑郁状况变化
大体时间：从基线至6个月
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通过患者健康问卷-8进行评估。
将使用t检验和Fisher精确检验对基线和研究终点进行探索性统计比较，以探究运动干预的效果。
患者健康问卷-8是一份包含8个条目的问卷，用于评估过去2周内的抑郁情况。
计算方法为：为每个回答分配0分（完全没有）、1分（几天）、2分（超过一半天数）和3分（几乎每天）。
分数越高表明临床抑郁的可能性越大。
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从基线至6个月
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不良事件发生率
大体时间：最长8周
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依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估。
将在每个时间点按患者确定是否存在≥2级毒性（是/否）。将使用t检验和Fisher精确检验进行基线与研究终点间的探索性统计比较，以探究运动干预的疗效。
经历的不良事件（AEs）将按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0）的定义进行记录。
分级后，主治临床医生将为每个不良事件分配归因（与研究药物无关、可能有关、很可能有关或肯定有关）。
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最长8周
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患者报告的不良事件发生率
大体时间：最多8周
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通过患者报告结局版CTCAE进行评估。
将使用t检验和Fisher精确检验对基线与研究终点进行探索性统计学比较，以探究运动干预的疗效。
患者报告不良事件（PRO-CTCAE）是为评估癌症临床试验患者症状性毒性而开发的患者报告结局测量系统。
每项评分为0-4分，分数越高表明症状越严重。
不计算总分。
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最多8周
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患者对研究干预是否值得的看法
大体时间：在8周时
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通过《是否值得》（WIWI）问卷进行评估。
将使用描述性统计方法，总结参与者在WIWI问卷各项条目中回答“是”、“不确定”和“否”的比例，并比较身体功能改善的参与者与未改善的参与者之间的回答差异，包括单变量和多变量控制其他因素的分析。
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在8周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingran Ji, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 25-0954
- NCI-2026-00630 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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