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Intervención de Ejercicio Remoto Supervisado e Individualizado para Mejorar la Función Física en Supervivientes de Cáncer Gastroesofágico en Estadios I-III, Ensayo PRECISE (PRECISE)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto de una intervención de ejercicio supervisada, entregada de forma remota y adaptada individualmente para mejorar la función física en supervivientes de cáncer gastroesofágico (Estudio PRECISE)

Este ensayo clínico prueba una intervención de ejercicio remoto, supervisada y adaptada individualmente para mejorar la función física en supervivientes de cáncer gastroesofágico en estadios I-III. Los tratamientos modernos para el cáncer gastroesofágico son eficaces para tratar el cáncer, pero suelen ser agresivos, pueden ser difíciles de tolerar para los pacientes y pueden provocar una debilitación significativa y una pérdida de independencia. El ejercicio es una intervención prometedora que podría mejorar la función física en pacientes con cáncer gastroesofágico después de finalizar el tratamiento sistémico. Las intervenciones de ejercicio en el hogar en pacientes con cáncer durante y después de la quimioterapia pueden mejorar la fatiga y la función. Una intervención de ejercicio remoto, supervisada y adaptada individualmente puede mejorar la función física en supervivientes de cáncer gastroesofágico en estadios I-III.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de la intervención de ejercicio, medida por el porcentaje de participantes que asisten al menos al 80% de las sesiones de ejercicio y completan la evaluación funcional posterior a la intervención.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar otras medidas de viabilidad de la intervención de ejercicio, incluyendo elegibilidad, reclutamiento y logro de los objetivos de ejercicio.

II. Determinar el cambio en las medidas de función física (Batería Breve de Rendimiento Físico [SPPB], fuerza de agarre, Prueba de Paso de Dos Minutos [TMST], Actividades de la Vida Diaria [AVD] y AVD instrumentales) desde el inicio hasta el final del estudio.

III. Determinar el cambio en el estado de fragilidad (Índice de Acumulación de Déficit [DAI]) desde el inicio hasta el final del estudio.

IV. Determinar el cambio en las medidas de función cognitiva (Evaluación Cognitiva de Montreal [MOCA] y Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente [PROMIS] Forma Corta de Función Cognitiva) desde el inicio hasta el final del estudio.

V. Determinar el cambio en la ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 [GAD-7]) desde el inicio hasta el final del estudio.

VI. Determinar el cambio en la depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-8 [PHQ-8]) desde el inicio hasta el final del estudio.

VII. Determinar el cambio en la calidad del sueño (Índice de Gravedad del Insomnio) desde el inicio hasta el final del estudio.

VIII. Determinar el cambio en la calidad de vida (Forma Corta [SF]-36) desde el inicio hasta el final del estudio.

IX. Evaluar eventos adversos (versión de Resultados Informados por el Paciente de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos [PRO-CTCAE] y Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos [CTCAE] versión [v]5.0) durante la intervención del estudio.

X. Identificar las perspectivas de los pacientes sobre si la intervención del estudio valió la pena o no.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar la fiabilidad del uso de dispositivos de monitorización remota para medir la salud funcional en tiempo real durante la intervención del estudio.

II. Determinar el cambio en los biomarcadores del envejecimiento desde el inicio hasta el final del estudio.

ESQUEMA:

Los pacientes reciben acceso a la aplicación Moterum y completan sesiones de ejercicio supervisadas y entregadas de forma remota, durante 1 hora, 3 veces por semana durante 8 semanas. Las sesiones consisten en ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia. Los pacientes también reciben instrucciones escritas y videos de ejercicios de fortalecimiento. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Después de completar la intervención del estudio, los pacientes son seguidos a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingran Ji, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años al inicio del tratamiento del estudio
  • Diagnóstico de cáncer de esófago, unión gastroesofágica o gástrico en estadio temprano (Estadio I, II, III). La histología puede ser adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o carcinoma poco diferenciado
  • Tratados con al menos una terapia sistémica (quimioterapia o inmunoterapia) y dentro de los 12 meses posteriores a completar el tratamiento con intención curativa para cáncer gastroesofágico (GEC)
  • Presentar evidencia de deterioro de la función física, definida como una puntuación SPPB < 12 en la línea base
  • Capacidad para comprender el inglés y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad en estadio I que se sometieron a resección endoscópica o cirugía sola sin terapia sistémica perioperatoria
  • Pacientes con enfermedad en estadio IV o enfermedad localmente avanzada irresecable que siguen un enfoque de tratamiento paliativo sin un final de tratamiento claramente definido
  • Pacientes que actualmente reciben terapia sistémica continua para GEC u otra malignidad
  • Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado
  • Cualquier otra condición o comorbilidad preexistente que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio
  • Participación actual en otro estudio de investigación de intervención de ejercicio que busque mejorar el estado funcional, aliviar la fragilidad, la fuerza muscular, el agotamiento/fatiga o la función cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados de apoyo (Intervención de ejercicio a distancia)
Los pacientes reciben acceso a la aplicación Moterum y completan sesiones de ejercicio supervisadas y entregadas de forma remota, durante 1 hora, 3 veces por semana durante 8 semanas. Las sesiones consisten tanto en ejercicios de entrenamiento aeróbico como de resistencia. Los pacientes también reciben instrucciones escritas y videos de ejercicios de fortalecimiento. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Otro: Actigrafía
Estudios auxiliares
Otro: Intervención Educativa
Recibir instrucciones escritas
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Recibir videos de ejercicios de fortalecimiento
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención de Ejercicio
Sesiones de ejercicio completas
Otro: Intervención Basada en Internet
Recibir acceso a la aplicación Moterum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que asisten al menos al 80% de las sesiones de ejercicio y completan la evaluación funcional posterior a la intervención
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la población de participantes, las métricas de viabilidad y los datos de seguridad. El estudio se considerará viable si se retiene > 60% (12 o más) de los 20 participantes inscritos.
A las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes cribados que cumplen los criterios para la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
Hasta 16 meses
Porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento para participar en la intervención
Periodo de tiempo: Hasta '6 meses
Hasta '6 meses
Porcentaje de participantes elegibles que cumplen los objetivos de duración e intensidad para los ejercicios aeróbicos y de resistencia al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 8 semanas
Evaluado mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los puntos finales del estudio inicial y final utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio.
Desde la línea base hasta las 8 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Realizará comparaciones estadísticas exploratorias entre los puntos de referencia basales y los puntos finales del estudio utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Evaluado mediante la prueba de pasos de dos minutos. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los puntos finales basales y finales del estudio utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. La prueba de pasos de dos minutos se administra midiendo el punto medio de la rótula del participante y la parte superior de su cresta ilíaca, y contando cuántas veces la rodilla derecha del participante puede alcanzar este punto mientras marcha en el lugar durante 2 minutos. Un recuento de pasos más alto significa un mejor resultado.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 8 semanas
Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los puntos de referencia basales y los del final del estudio utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. La evaluación de las actividades de la vida diaria se calcula a partir de la puntuación del componente físico del cuestionario de salud SF-36 (Short Form-36). Esta sección consta de 10 ítems que evalúan diferentes dominios de actividad física. Cada ítem tiene una escala de respuesta específica que corresponde a un número. Estos números se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado de salud y 100 indica el mejor estado de salud.
Desde la línea base hasta las 8 semanas
Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los valores basales y los puntos finales del estudio utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. La evaluación de las actividades instrumentales de la vida diaria es una encuesta de 10 ítems que evalúa diferentes dominios de actividad física. Cada ítem se calificará y puntuará en función de las respuestas que denoten el nivel de limitación (mucho, un poco, nada). La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses
Evaluado mediante el Índice de Acumulación de Déficits. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los valores basales y los puntos finales del estudio mediante pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. El Índice de Acumulación de Déficits (DAI) es un índice de fragilidad de 50 ítems que se deriva de la evaluación geriátrica del Grupo de Investigación sobre Cáncer y Envejecimiento. El DAI evalúa déficits en múltiples dominios de la evaluación geriátrica. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1, donde una puntuación de 0,0 representa ningún déficit detectado y 1,0 representa el déficit máximo. Según la puntuación, los participantes se clasificarán en tres categorías de estado de salud: robusto, prefágil o frágil.
Desde la línea de base hasta los 6 meses
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los puntos de referencia iniciales y finales del estudio mediante pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. La prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una serie de preguntas y evaluaciones para medir ocho dominios de la función cognitiva. El MoCA se puntúa de 0 a 30, donde puntuaciones más bajas indican un deterioro cognitivo más grave. Una puntuación de <25 sugiere algún grado de deterioro cognitivo.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluado mediante el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Forma Corta de Función Cognitiva. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los puntos de referencia iniciales y finales del estudio utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. El PROMIS Forma Corta v2.0 - Forma Corta de Función Cognitiva 8a proporciona una medida autoinformada de la función cognitiva que consta de 8 ítems. Cada ítem incluye una declaración relacionada con la función cognitiva que el paciente calificaría con una atribución (muy a menudo (varias veces al día), a menudo (aproximadamente una vez al día), a veces (dos o tres veces), rara vez (una vez), nunca) que varía de 0 a 5. Los ítems se sumarán para obtener una puntuación compuesta de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los valores basales y los puntos finales del estudio mediante pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. El Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) es una medida compuesta de la calidad de vida que incluye 36 ítems relacionados con el funcionamiento físico (10 ítems) y social (2 ítems), el dolor (2 ítems), las limitaciones en el rol debido a problemas de salud física (4 ítems) y emocionales (3 ítems), la energía/fatiga (4 ítems), el bienestar emocional (5 ítems) y las percepciones de salud (6 ítems). Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 100, donde una puntuación alta representa un estado de salud más favorable.
Desde la línea base hasta los 6 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses
Evaluado mediante el Índice de Gravedad del Insomnio. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los puntos finales del estudio al inicio y al final utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. El Índice de Gravedad del Insomnio es un cuestionario autoadministrado que evalúa problemas de sueño durante un intervalo de tiempo de 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio (insomnio sin significación clínica [0-7], insomnio subumbral [8-14], insomnio clínico moderado [15-21], insomnio clínico grave [22-28]).
Desde el inicio del estudio hasta los 6 meses
Cambio en ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses
Evaluado mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los valores basales y los puntos finales del estudio utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad durante un intervalo de tiempo de 2 semanas. Esto se calcula asignando puntuaciones de 0 (en absoluto), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) y 3 (casi todos los días) a cada respuesta. La puntuación total del GAD-7 para los 7 ítems oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad (ansiedad mínima [0-4], ansiedad leve [5-9], ansiedad moderada [10-14], ansiedad grave [15-21]).
Desde la línea base hasta los 6 meses
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-8. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los valores basales y los puntos finales del estudio utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. El Cuestionario de Salud del Paciente-8 es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la depresión durante un intervalo de tiempo de 2 semanas. Esto se calcula asignando puntuaciones de 0 (para nada), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) y 3 (casi todos los días) a cada respuesta. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión clínica.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Evaluado mediante los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) versión 5.0. Se determinará en cada punto temporal por paciente como la presencia (sí/no) de toxicidades de grado ≥ 2. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre el inicio y el final de los criterios de valoración del estudio utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. Los Eventos Adversos (EA) experimentados se capturarán según lo definido por los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del NCI (NCI CTCAE v5.0). Tras la clasificación, cada EA recibirá una atribución por parte del médico tratante (improbable, posible, probable o definitivamente relacionado con el agente del estudio).
Hasta 8 semanas
Incidencia de eventos adversos notificados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Evaluado mediante la versión de Resultados Informados por el Paciente del CTCAE. Se realizarán comparaciones estadísticas exploratorias entre los puntos finales basales y al final del estudio utilizando pruebas t y pruebas exactas de Fisher para explorar la eficacia de la intervención de ejercicio. Los Eventos Adversos Informados por el Paciente (PRO-CTCAE) es un sistema de medición de resultados informados por el paciente desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos de cáncer. Cada elemento se puntúa de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves. No se calcula una puntuación total.
Hasta 8 semanas
Perspectivas de los pacientes sobre si la intervención del estudio valió la pena o no
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Evaluado mediante el cuestionario Was it Worth It (WIWI). Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la proporción de participantes que responden 'sí', 'incierto' y 'no' a los ítems del Cuestionario WIWI y comparar las respuestas entre participantes con mejora en la función física y aquellos sin mejora, de forma bivariada y multivariada controlando otros factores.
A las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jingran Ji, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-0954
  • NCI-2026-00630 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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